- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06030453
Verwendung der SMART HOME-Strategie zur Reduzierung der Delir-Inzidenz auf der Intensivstation
Verwendung der SMART HOME-Strategie zur Reduzierung der Delir-Inzidenz auf der Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Delir hat nicht nur eine hohe Inzidenzrate bei Krankenhauspatienten, sondern erhöht auch die Sterblichkeitsrate, verursacht Stress für Patienten und ihre Familien und erhöht die Gesundheitskosten. Studien haben gezeigt, dass nicht-pharmakologische Präventionsmaßnahmen ein Delir wirksam verhindern können. Allerdings können schwerkranke Patienten mit mehreren Schläuchen und Geräten aufgrund ihres instabilen Zustands keine häusliche Pflege erhalten. Daher zielt diese Studie darauf ab, mehrere Maßnahmen zu entwickeln, die einer häuslichen Umgebung auf der Intensivstation des Krankenhauses ähneln, um das Auftreten von Delir zu reduzieren.
Ziele: Primäre Ergebnisse: Häufigkeit und Dauer von Delir. Sekundäre Ergebnisse: Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeitsraten und Patienten- oder Familienzufriedenheit.
Methoden und Verfahren: Ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes Studiendesign. Die Studie soll vom 1. Januar 2024 bis zum 30. Dezember 2024 durchgeführt werden. Vor der Einschreibung werden Einverständniserklärungen von Patienten aus sechs Intensivstationen des Krankenhauses eingeholt.
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten ab 18 Jahren. Keine Höchstaltersgrenze. Patienten mit einem Wert auf der Richmond Agitation-Sedation Scale im Bereich von -3 bis +4. Ausschlusskriterien: Patienten mit bestehender Delirdiagnose. Patienten, die nicht in der Lage waren zu kommunizieren (GCS ≤ 3). Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz. Patienten mit schwerer Sedierung oder Koma (GCS ≤ 3). Stichprobengröße: Die Delir-Inzidenzrate der Kontrollgruppe betrug 69,1 %, basierend auf einer Studie. Es wird erwartet, dass die Versuchsgruppe die Delir-Inzidenzrate auf 40 % reduziert. Ein α-Wert von 0,05, Leistung 80 %, jede Gruppe benötigt 45 Teilnehmer, Gesamtstichprobengröße 90 Teilnehmer. Eine Verlust-zu-Follow-up-Rate von etwa 15 %. Zur Verbesserung Um die Wirksamkeit der Ergebnisse des Forschungsdesigns zu verbessern, wird die Stichprobengröße auf 104 erhöht und jede Gruppe besteht aus 52 Teilnehmern.
Interventionsdesign: Bei jeder Delirbeurteilung mit dem ICDSC werden beide Gruppen einer Routinebeurteilung mit RASS unterzogen.
Kontrollgruppe: Erhalten Sie traditionelle umfassende Pflege auf der Intensivstation basierend auf der PADIS-Bewertung. Diese Pflege wird von Pflegekräften auf der Intensivstation durchgeführt und umfasst pharmakologische Behandlungen sowie pflegerische Interventionen.
Experimentelle Gruppe: ICDSC zusammen mit PRE-DELIRIC-Modell. Intervention: Zusätzlich zur routinemäßigen umfassenden Pflege auf der Intensivstation erhält die Versuchsgruppe SMART HOME-Pflegeinterventionen.
Ergebnismaße: ICDSC, PRE-DELIRIC, Delir-Inzidenz, Delir-Dauer, LOS, Sterblichkeitsrate, Zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorbeugung ist besser als Behandlung, und die Intensivstation (ICU) ist ein kritischer und stark medizinisierter Bereich, in dem Patienten anfällig für die Entwicklung eines Delirs sind. Delir ist ein klinisches Syndrom, das durch kurz- oder langfristige Komplikationen gekennzeichnet ist, die mit Bewusstseinsstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen einhergehen. Prävention ist der wichtigste Aspekt der Pflege und nicht das Warten auf den Eintritt und die Bereitstellung einer Behandlung. Delir äußert sich in einer schnellen Veränderung des Bewusstseinsniveaus und einer kognitiven Beeinträchtigung. Delir hat nicht nur eine hohe Inzidenzrate bei Krankenhauspatienten, sondern erhöht auch die Sterblichkeitsrate, verursacht Stress für Patienten und ihre Familien und erhöht die Gesundheitskosten. Studien haben gezeigt, dass nicht-pharmakologische Präventionsmaßnahmen ein Delir wirksam verhindern können. Es gibt Hinweise darauf, dass die Bereitstellung vielfältiger Präventionsmaßnahmen im häuslichen Umfeld delirierter Patienten wirksamer ist als in einem starren Krankenhausumfeld. Allerdings können schwerkranke Patienten mit mehreren Schläuchen und Geräten aufgrund ihres instabilen Zustands keine häusliche Pflege erhalten. Daher zielt diese Studie darauf ab, mehrere Maßnahmen zu entwickeln, die einer häuslichen Umgebung auf der Intensivstation des Krankenhauses ähneln, um das Auftreten von Delir zu reduzieren.
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf den Intensivstationen, die insgesamt sechs Einheiten mit 72 Intensivbetten umfassen. Die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werden zur Beurteilung des Delirs bzw. zur Bewertung der Unruhe verwendet. Im Jahr 2023 wurde auf der medizinischen Intensivstation eines medizinischen Zentrums in Taiwan eine Delirbeurteilung mittels ICDSC durchgeführt, mit einer Vorkommensrate von 69,1 %. Derzeit gibt es jedoch keine empirische Forschung zu Delir-Präventionsmaßnahmen in Taiwan, und Delir ist mit erhöhten Inzidenz- und Mortalitätsraten, längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhten Krankenhauskosten und langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen nach der Entlassung verbunden. Gemäß den Empfehlungen der Society of Critical Care Medicine (SCCM) sollten Antipsychotika nicht routinemäßig zur Behandlung von Delir bei kritisch kranken Erwachsenen eingesetzt werden. Eine nicht-pharmakologische Behandlung ist derzeit eine wichtige Option zur Delirbehandlung. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, ein Vorhersagemodell für das Delir auf der Intensivstation in Taiwan zu entwickeln, das mit verschiedenen präventiven Maßnahmen eingreifen kann, bevor ein Delir auftritt.
Die Studie besteht aus zwei Gruppen: der SMART HOME-Gruppe (Experimentalgruppe) und der traditionellen Pflegegruppe (Kontrollgruppe).
Es wird ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes Studiendesign übernommen. Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des Krankenhauses ist die Durchführung der Studie vom 1. Januar 2024 bis zum 30. Dezember 2024 geplant. Vor der Einschreibung werden von allen berechtigten Patienten oder ihren Familienangehörigen Einverständniserklärungen eingeholt ( für Patienten, die noch bewusstlos sind oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können)。 An der Studie werden Patienten aus den Intensivabteilungen von sechs Stationen des Krankenhauses teilnehmen.
Die Kontrollgruppe wird laut einer Studie eine prognostizierte Delir-Inzidenzrate von 69,1 % haben. Es wird erwartet, dass die Versuchsgruppe die Delir-Inzidenzrate auf 40 % reduziert. Bei einem α-Wert von 0,05 und einer gewünschten Potenz von 80 % erfordert jede Gruppe 45 Teilnehmer, was zu einer Gesamtstichprobengröße von 90 Teilnehmern führt. Ein Verlust folgt -Up-Rate wird auf 15 % geschätzt. Um die Wirksamkeit der Ergebnisse des Forschungsdesigns zu verbessern, wird die Gesamtstichprobengröße auf 104 Personen erhöht.
Vor jeder Delir-Beurteilung mithilfe des ICDSC werden beide Gruppen einer routinemäßigen Beurteilung des Sedierungsniveaus mithilfe des RASS unterzogen, um den Grad ihrer Erregung zu bewerten.
Die Kontrollgruppe wird das ICDSC verwenden, das derzeit auf der Intensivstation des Krankenhauses verwendet wird. Der ICDSC bewertet die Symptome oder Schwankungen in den letzten 8 oder 24 Stunden: Bewusstseinsveränderung, Unaufmerksamkeit, Orientierungslosigkeit, Halluzination oder Wahnvorstellung, psychomotorische Unruhe oder Retardierung, unangemessene Sprache oder Stimmung, Störung des Schlaf-/Wachzyklus und Symptomschwankungen. Jedes vorhandene Symptom wird mit einem Punkt bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von ≥4 auf das Vorliegen eines Delirs hinweist. Die Kontrollgruppe wird auf der Intensivstation auf der Grundlage der PADIS-Bewertung (Schmerz, Unruhe, Delirium, Immobilität, Schlafstörung) traditionell umfassend betreut. Diese Pflege wird von Krankenschwestern auf der Intensivstation durchgeführt und umfasst pharmakologische Behandlungen gegen Schmerzen, Unruhe, Delirium, Immobilität und Schlafstörungen sowie pflegerische Interventionen.
Die Delir-Beurteilung in der Versuchsgruppe wird das derzeit auf der Intensivstation des Krankenhauses verwendete ICDSC (verwaltet von Krankenschwestern) umfassen, außerdem umfasst das entwickelte Informationssystem das PRE-DELIRIC-Modell. Das PRE-DELIRIC-Modell wurde in Litauen, Argentinien und Australien extern validiert. Das Modell umfasst zehn prädiktive Faktoren, die routinemäßig in Krankenakten erfasst werden, wie z. B. Alter, APACHE II-Score, Aufnahmekategorie, Koma, Infektion, metabolische Azidose, Notfallaufnahme, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Beruhigungsmittelkonsum und 24-Stunden-Morphindosis Das PRE-DELIRIC-Modell kategorisiert Patienten in vier Risikogruppen: geringes Risiko (0–20 %), mittleres Risiko (20–40 %), hohes Risiko (40–60 %), und sehr hohes Risiko (>60 %). Mithilfe dieser Risikostufen können medizinische Fachkräfte Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung eines Delirs identifizieren und geeignete vorbeugende Maßnahmen oder Interventionen umsetzen. Zusätzlich zur routinemäßigen umfassenden Pflege auf der Intensivstation erhält die Versuchsgruppe SMART HOME-Pflegeinterventionen. „SMART HOME“ bezieht sich auf eine Reihe von Interventionen zur Vorbeugung von Delir. Schlafhygiene: Bereitstellung einer ruhigen und dunklen Umgebung für mindestens 6 Stunden (Ohrstöpsel, Augenmasken), um den Schlaf zu erleichtern (Score: 0-100 %). Multidisziplinäre Zusammenarbeit: Einbeziehung eines Teams verschiedener Spezialisten wie Apotheker, Atemtherapeuten, Rehabilitationstherapeuten und Physiotherapeuten (Score: ≥20 %). Beurteilung von Schmerz/Angst/Unruhe: Beurteilung und Beurteilung des Ausmaßes von Schmerz, Angst und Unruhe (Score: 0–100 %). Lösen von Trachealtuben und Fixierungen: Richtige Linderung Druck durch Trachealtuben und Fesseln (Score: 0-100 %). Zeit und Zeitplan: Orientierung des Patienten an der Zeit und Bereitstellung eines Zeitplans (Score: 0-100 %). Häusliche Umgebung und Hören: Bereitstellung einer komfortablen Umgebung ähnlich wie zu Hause und unter Einbeziehung sanfter Musik (Wertung: 0–100 %). Orientierungshilfe: Unterstützung des Patienten bei der Wahrnehmung von Person, Zeit und Ort (Wertung: 0–100 %). Überprüfung und Anpassung von Medikamenten: Überprüfung und Anpassung von Medikamenten nach Bedarf (Score: ≥20 %). Frühzeitige Mobilisierung und Ernährung: Einleitung einer frühen Rehabilitation und Sicherstellung einer angemessenen Ernährung (Score: 0-100 %).
Die Studie wurde in einem medizinischen Zentrum im Norden Taiwans durchgeführt und richtete sich speziell an Patienten auf Intensivstationen. Bei der Studie handelte es sich um ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes Design.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pei-Yin Hsieh, MSN
- Telefonnummer: 263083 886-2-23123456
- E-Mail: peiyin3111@ntuh.gov.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mäßige Sedierung bis kämpferisch (Richmond Agitation-Sedation Scale Score: -3 bis +4)
Ausschlusskriterien:
Delirium. GCS≦3. Mittelschwere bis schwere Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMART HOME Care Gruop
Experimentelle Gruppe: „SMART HOME“ bezieht sich auf eine Reihe von Interventionen zur Vorbeugung von Delir.
Schlafhygiene.Multidisziplinäre Zusammenarbeit.Beurteilung von Schmerz/Angst/Unruhe.Freigabe von Trachealtuben und Fesseln.Zeit und Zeitplan.Heimliche Umgebung und Hören.Orientierungsunterstützung.Medikamentenüberprüfung und -anpassung.Frühmobilisierung und Ernährung.
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Schlafhygiene: ruhige und dunkle Umgebung für 6 Stunden, um den Schlaf zu erleichtern (Wertung: 0–100 %). Multidisziplinäre Zusammenarbeit: Apotheker, Atemtherapeuten, Rehabilitationstherapeuten und Physiotherapeuten (Wertung: ≥20 %). Bewertung: Bewertung und Beurteilung der Ausmaß von Schmerz, Angst und Unruhe (Score: 0–100 %).Freigabe von Trachealtuben und Fesseln: Druckentlastung von Trachealtuben und Fesseln (Score: 0–100 %).Zeit und Zeitplan: Orientierung des Patienten an der Zeit und einen Zeitplan (Wertung: 0–100 %). Häusliche Umgebung und Hören: Eine angenehme, häusliche Umgebung und Musik (Wertung: 0–100 %). Orientierungsunterstützung: Unterstützung bei der Wahrnehmung von Person, Zeit und Ort ( Bewertung: 0–100 %. Medikamentenüberprüfung: Überprüfung und Anpassung von Medikamenten (Bewertung: ≥20 %). Frühzeitige Mobilisierung und Ernährung (Bewertung: 0–100 %).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe erhält eine traditionelle umfassende Betreuung auf der Intensivstation basierend auf der PADIS-Bewertung (Schmerz, Unruhe, Delirium, Immobilität, Schlafstörung).
Diese Pflege wird von Krankenschwestern auf der Intensivstation durchgeführt und umfasst pharmakologische Behandlungen gegen Schmerzen, Unruhe, Delirium, Immobilität und Schlafstörungen sowie pflegerische Interventionen.
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pharmakologische Behandlungen von Schmerzen, Unruhe, Delirium, Immobilität und Schlafstörungen sowie pflegerische Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Delir.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Delir-Datums oder des Delir-Enddatums, bewertet bis zu 6 Monate.
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Delir-Inzidenz: Bezieht sich auf den Anteil neuer Delir-Fälle, die in der Studienpopulation nach der Aufnahme auf die Intensivstation auftreten (bewertet anhand der Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation, wobei ein Wert von >4 Punkten auf Delir hinweist).
Sie wird in Prozent % ausgedrückt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Delir-Datums oder des Delir-Enddatums, bewertet bis zu 6 Monate.
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Die Dauer des Delirs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Delir-Datums oder des Delir-Enddatums, bewertet bis zu 6 Monate.
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Dauer des Delirs: Bezieht sich auf die Zeit vom Beginn bis zum Ende des Delirs in der Studienpopulation nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Die Dauer kann in Stunden, Tagen oder länger, z. B. 5 Stunden oder 7 Tagen, angegeben werden.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Delir-Datums oder des Delir-Enddatums, bewertet bis zu 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung oder dem Datum der Verlegung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
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Aufenthaltsdauer: Bezieht sich auf die Gesamtzeit, die die Patienten im Krankenhaus behandelt oder beobachtet wurden, gemessen in Tagen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung oder dem Datum der Verlegung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung oder dem Datum der Verlegung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
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Sterblichkeitsrate: Bezieht sich auf den Anteil der Todesfälle, die innerhalb der Studienpopulation während des Krankenhausaufenthalts auftraten, ausgedrückt als Prozentsatz %.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung oder dem Datum der Verlegung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
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Patienten- oder Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung oder dem Datum der Verlegung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
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Patienten- oder Familienzufriedenheit: Die Gesamtzufriedenheit mit den neuen multidisziplinären Pflegemaßnahmen wurde anhand einer Likert-Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichte, mit Werten zwischen 1 und 5 Punkten. 1 Punkt bedeutet „sehr unzufrieden“, 5 Punkte bedeutet „sehr unzufrieden“. sehr zufrieden.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung oder dem Datum der Verlegung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Yin Hsieh, MSN, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202307034RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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