- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036576
Thyroxinterapi for tilbagevendende graviditetstab hos hypothyroid kvinder
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveauer og tilbagevendende graviditetstab: Indflydelse af thyroxintilskud på graviditetsresultater
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge indflydelsen af thyroxintilskud på graviditetsresultater hos kvinder med varierende niveauer af thyroidstimulerende hormon (TSH), som har oplevet tilbagevendende graviditetstab i første trimester. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer thyroxinbehandling graviditetsresultater hos kvinder med TSH-niveauer mellem 2,5 mU/L og 4 mU/L?
- Er effekten af thyroxinbehandling anderledes hos kvinder med TSH-niveauer højere end 4 mU/L?
Deltagerne vil blive grupperet baseret på deres TSH-niveauer i to grupper - dem med TSH-niveauer mellem 2,5 mU/L og 4 mU/L, og dem med TSH-niveauer højere end 4 mU/L. De vil derefter få thyroxinbehandling.
Forskere vil sammenligne disse to grupper for at se, om graviditetsresultaterne er forskellige baseret på de forskellige TSH-niveauer og thyroxinbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der har til formål at undersøge virkningen af thyroxintilskud på resultaterne af graviditeter hos kvinder, der har oplevet tilbagevendende graviditetstab i første trimester. Undersøgelsen vil specifikt fokusere på den rolle, som Thyroid-Stimulerende Hormon (TSH)-niveauer spiller i disse resultater.
Deltagere i undersøgelsen vil omfatte kvinder, der har lidt tilbagevendende graviditetstab i første trimester og udviser varierende niveauer af TSH. Med henblik på denne forskning vil disse deltagere blive kategoriseret i to grupper baseret på deres TSH-niveauer: den første gruppe vil bestå af kvinder med TSH-niveauer mellem 2,5 mU/L og 4 mU/L, og den anden gruppe vil omfatte dem med TSH-niveauer højere end 4 mU/L.
Alle deltagere vil modtage thyroxinbehandling med doser og behandlingsplaner som bestemt af deres respektive sundhedsudbydere. Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge to nøglespørgsmål:
Fører thyroxinbehandling til forbedrede graviditetsresultater hos kvinder med TSH-niveauer mellem 2,5 mU/L og 4 mU/L? Hvordan adskiller effekten af thyroxinbehandling på graviditetsresultater sig hos kvinder med TSH-niveauer højere end 4 mU/L? De primære resultater af interesse i denne undersøgelse vil være succesrater for graviditet, defineret som en levedygtig graviditet efter første trimester. Sekundære resultater kan omfatte målinger såsom svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt og eventuelle komplikationer, der kan opstå under graviditeten.
Dette forsøg har til formål at give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved thyroxinbehandling for kvinder med varierende niveauer af TSH, som har oplevet tilbagevendende graviditetstab. Resultaterne kunne bidrage til udviklingen af mere effektive behandlingsprotokoller og i sidste ende forbedre graviditetsresultaterne for disse kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 40 år.
- Diagnose af tilbagevendende graviditetstab, defineret som to eller flere graviditetstab i første trimester.
- Bekræftede skjoldbruskkirtelfunktionstestresultater med TSH-niveauer enten mellem 2,5 og 4 eller højere end 4.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der i øjeblikket tager skjoldbruskkirtelmedicin, før undersøgelsen starter.
- Tilstedeværelse af andre årsager til tilbagevendende graviditetstab såsom antiphospholipid syndrom, uterine abnormiteter, genetiske/kromosomale lidelser osv.
- Tilstedeværelse af andre alvorlige kroniske sygdomme som hjertesygdomme, nyresygdomme, ukontrolleret diabetes osv.
- Kendt allergi eller intolerance over for thyroxin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon 2,5-4 mU/L
Denne arm består af deltagere, som har oplevet tilbagevendende graviditetstab i første trimester og har TSH-niveauer på mellem 2,5 mU/L og 4 mU/L.
Disse deltagere vil modtage levothyroxinbehandling på 1,6 mikrogram pr. kg pr. dag
|
alle deltagere vil modtage levothyroxinbehandling på 1,6 mikrogram pr. kg pr. dag tidligt om morgenen på tom mave.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon mere end 4 mU/L
Denne arm består af deltagere, som har oplevet tilbagevendende graviditetstab i første trimester og har TSH-niveauer på mere end 4 mU/L.
Disse deltagere vil modtage levothyroxinbehandling på 1,6 mikrogram pr. kg pr. dag
|
alle deltagere vil modtage levothyroxinbehandling på 1,6 mikrogram pr. kg pr. dag tidligt om morgenen på tom mave.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditets succesrate
Tidsramme: Vurderet i slutningen af første trimester (ca. 12 ugers graviditet) for hver deltager.
|
Det primære resultatmål vil være antallet af succesfulde graviditeter, defineret som en levedygtig graviditet ud over første trimester, blandt deltagere i hver gruppe.
Dette resultat vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at bestemme virkningen af thyroxinbehandling på succesfulde graviditeter hos kvinder med varierende niveauer af TSH.
|
Vurderet i slutningen af første trimester (ca. 12 ugers graviditet) for hver deltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet for hver deltager.
|
Gestationsalderen ved fødslen vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
Denne metrik giver information om, hvorvidt thyroxinbehandling påvirker tidspunktet for levering i denne population.
|
Vurderet på leveringstidspunktet for hver deltager.
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet for hver deltager.
|
Babyens fødselsvægt vil blive målt og sammenlignet mellem de to grupper.
Dette kan give yderligere information om de potentielle virkninger af thyroxinbehandling på graviditetsresultater.
|
Vurderet på leveringstidspunktet for hver deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G, Al-Kindy College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15 Al-KindyCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .