Tyroksiinihoito toistuvaan raskauden menetykseen naisilla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso ja toistuva raskauden menetys: tyroksiinilisän vaikutus raskauden tuloksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tyroksiinilisän vaikutusta raskauden tuloksiin naisilla, joilla on vaihtelevat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ja jotka ovat kokeneet toistuvan raskauden menetyksen ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako tyroksiinihoito raskauden tuloksia naisilla, joiden TSH-tasot ovat välillä 2,5 mU/l - 4 mU/l?
- Onko tyroksiinihoidon vaikutus erilainen naisilla, joiden TSH-taso on yli 4 mU/L?
Osallistujat ryhmitellään TSH-tasonsa perusteella kahteen ryhmään - niihin, joiden TSH-tasot ovat välillä 2,5 mU/L ja 4 mU/L, ja niihin, joiden TSH-tasot ovat yli 4 mU/l. Sen jälkeen heille annetaan tyroksiinihoitoa.
Tutkijat vertaavat näitä kahta ryhmää nähdäkseen, eroavatko raskaustulokset TSH-tasojen ja tyroksiinihoidon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tyroksiinilisän vaikutusta raskauksien tuloksiin naisilla, jotka ovat kokeneet toistuvan raskauden menetyksen ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tutkimus keskittyy erityisesti kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) rooliin näissä tuloksissa.
Tutkimukseen osallistuu naisia, jotka ovat kärsineet toistuvasta raskauden katkeamisesta ensimmäisen kolmanneksen aikana ja joilla on vaihtelevia TSH-tasoja. Tätä tutkimusta varten nämä osallistujat luokitellaan kahteen ryhmään TSH-tasonsa perusteella: ensimmäiseen ryhmään kuuluvat naiset, joiden TSH-tasot ovat välillä 2,5 mU/L ja 4 mU/L, ja toiseen ryhmään kuuluvat naiset, joilla on TSH-taso. TSH-tasot yli 4 mU/l.
Kaikki osallistujat saavat tyroksiinihoitoa sekä annokset ja hoitosuunnitelmat kunkin terveydenhuollon tarjoajan määrittelemällä tavalla. Tämän kokeen päätarkoituksena on tarkastella kahta keskeistä kysymystä:
Parantaako tyroksiinihoito raskaustuloksia naisilla, joiden TSH-tasot ovat 2,5–4 mU/l? Miten tyroksiinihoidon vaikutus raskauden tuloksiin vaihtelee naisilla, joiden TSH-tasot ovat yli 4 mU/L? Tämän tutkimuksen tärkeimmät kiinnostavat tulokset ovat raskauden onnistumisprosentit, jotka määritellään elinkelpoiseksi raskaudeksi ensimmäisen kolmanneksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin voivat sisältyä mittaukset, kuten raskausaika synnytyksessä, syntymäpaino ja kaikki raskauden aikana mahdollisesti ilmenevät komplikaatiot.
Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota arvokkaita näkemyksiä tyroksiinihoidon mahdollisista eduista naisille, joilla on vaihteleva TSH-taso ja jotka ovat kokeneet toistuvan raskauden menetyksen. Tulokset voisivat edistää tehokkaampien hoitomenetelmien kehittämistä ja viime kädessä parantaa näiden naisten raskaustuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat naiset.
- Toistuvan raskauden menetyksen diagnoosi, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi raskauden menetykseksi ensimmäisen kolmanneksen aikana.
- Vahvistetut kilpirauhasen toimintatestitulokset TSH-tasoilla joko välillä 2,5–4 tai yli 4.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä kilpirauhaslääkkeitä ennen tutkimuksen alkamista.
- Muita syitä toistuvaan raskauden menetykseen, kuten antifosfolipidioireyhtymä, kohdun poikkeavuudet, geneettiset/kromosomihäiriöt jne.
- Muiden vakavien kroonisten sairauksien, kuten sydänsairauksien, munuaissairauden, hallitsemattoman diabeteksen jne. esiintyminen.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tyroksiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni 2,5-4 mU/l
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka ovat kokeneet toistuvan raskauden menetyksen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja joiden TSH-tasot vaihtelevat välillä 2,5 - 4 mU/l.
Nämä osallistujat saavat levotyroksiinihoitoa 1,6 mikrogrammaa/kg päivässä
|
kaikki osallistujat saavat levotyroksiinihoitoa 1,6 mikrogrammaa/kg päivässä aikaisin aamulla tyhjään mahaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni yli 4 mU/l
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka ovat kokeneet toistuvan raskauden menetyksen ensimmäisen kolmanneksen aikana ja joiden TSH-tasot ovat yli 4 mU/l.
Nämä osallistujat saavat levotyroksiinihoitoa 1,6 mikrogrammaa/kg päivässä
|
kaikki osallistujat saavat levotyroksiinihoitoa 1,6 mikrogrammaa/kg päivässä aikaisin aamulla tyhjään mahaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa (noin 12 raskausviikkoa) jokaiselle osallistujalle.
|
Ensisijainen tulosmitta on onnistuneiden raskauksien määrä, joka määritellään elinkelpoiseksi raskaudeksi ensimmäisen kolmanneksen jälkeen kunkin ryhmän osallistujien kesken.
Tätä tulosta verrataan näiden kahden ryhmän välillä sen määrittämiseksi, miten tyroksiinihoito vaikuttaa onnistuneisiin raskauksiin naisilla, joiden TSH-tasot vaihtelevat.
|
Arvioidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa (noin 12 raskausviikkoa) jokaiselle osallistujalle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä kullekin osallistujalle.
|
Raskausaika synnytyksessä kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Tämä mittari antaa tietoa siitä, vaikuttaako tyroksiinihoito synnytyksen ajoitukseen tässä populaatiossa.
|
Arvioitu toimitushetkellä kullekin osallistujalle.
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä kullekin osallistujalle.
|
Vauvan syntymäpaino mitataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Tämä voi antaa lisätietoja tyroksiinihoidon mahdollisista vaikutuksista raskauden tuloksiin.
|
Arvioitu toimitushetkellä kullekin osallistujalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G, Al-Kindy College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Toistuminen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Abortti, spontaani
- Abortti, tavanomainen
- Sikiön kuolema
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15 Al-KindyCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .