Terapia com tiroxina para perda recorrente de gravidez em mulheres com hipotireoidismo
Níveis de hormônio estimulador da tireoide e perda recorrente de gravidez: influência da suplementação de tiroxina nos resultados da gravidez
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a influência da suplementação de tiroxina nos resultados da gravidez em mulheres com níveis variados de hormônio estimulador da tireoide (TSH), que tiveram perda recorrente de gravidez no primeiro trimestre. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento com tiroxina melhora os resultados da gravidez em mulheres com níveis de TSH entre 2,5 mU/L e 4 mU/L?
- O efeito do tratamento com tiroxina é diferente em mulheres com níveis de TSH superiores a 4 mU/L?
Os participantes serão agrupados com base em seus níveis de TSH, em dois grupos - aqueles com níveis de TSH entre 2,5 mU/L e 4 mU/L, e aqueles com níveis de TSH superiores a 4 mU/L. Eles então receberão tratamento com tiroxina.
Os pesquisadores irão comparar esses dois grupos para ver se os resultados da gravidez diferem com base nos diferentes níveis de TSH e no tratamento com tiroxina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo que visa investigar o impacto da suplementação de tiroxina nos resultados da gravidez em mulheres que sofreram perdas recorrentes de gravidez no primeiro trimestre. O estudo se concentrará especificamente no papel dos níveis do hormônio estimulador da tireoide (TSH) nesses resultados.
Os participantes do estudo incluirão mulheres que sofreram perdas recorrentes de gravidez no primeiro trimestre e apresentam níveis variados de TSH. Para efeito desta pesquisa, esses participantes serão categorizados em dois grupos com base em seus níveis de TSH: o primeiro grupo será composto por mulheres com níveis de TSH entre 2,5 mU/L e 4 mU/L, e o segundo grupo incluirá aquelas com Níveis de TSH superiores a 4 mU/L.
Todos os participantes receberão tratamento com tiroxina, com dosagens e planos de tratamento determinados pelos respectivos profissionais de saúde. O objetivo principal deste ensaio é examinar duas questões principais:
O tratamento com tiroxina leva a melhores resultados na gravidez em mulheres com níveis de TSH entre 2,5 mU/L e 4 mU/L? Como o efeito do tratamento com tiroxina nos resultados da gravidez difere em mulheres com níveis de TSH superiores a 4 mU/L? Os resultados primários de interesse neste estudo serão as taxas de sucesso da gravidez, definidas como uma gravidez viável além do primeiro trimestre. Os resultados secundários podem incluir medidas como idade gestacional no parto, peso ao nascer e quaisquer complicações que possam surgir durante a gravidez.
Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre os benefícios potenciais do tratamento com tiroxina para mulheres com níveis variados de TSH que sofreram perdas gestacionais recorrentes. Os resultados poderiam contribuir para o desenvolvimento de protocolos de tratamento mais eficazes e, em última análise, melhorar os resultados da gravidez para estas mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10011
- AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos.
- Diagnóstico de perdas gestacionais recorrentes, definidas como duas ou mais perdas gestacionais no primeiro trimestre.
- Resultados confirmados dos testes de função tireoidiana com níveis de TSH entre 2,5 e 4 ou superiores a 4.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente tomando medicamentos para tireoide antes do início do estudo.
- Presença de outras causas de perda gestacional recorrente, como síndrome antifosfolípide, anomalias uterinas, distúrbios genéticos/cromossômicos, etc.
- Presença de outras doenças crônicas graves, como doenças cardíacas, doenças renais, diabetes não controlada, etc.
- Alergia ou intolerância conhecida à tiroxina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hormônio estimulante da tireoide 2,5-4 mU/L
Este braço consiste em participantes que tiveram perdas recorrentes de gravidez no primeiro trimestre e têm níveis de TSH variando entre 2,5 mU/L e 4 mU/L.
Esses participantes receberão tratamento com levotiroxina de 1,6 microgramas por kg por dia
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todos os participantes receberão tratamento com levotiroxina de 1,6 microgramas por kg por dia, de manhã cedo, com o estômago vazio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hormônio estimulante da tireoide superior a 4 mU/L
Este braço consiste em participantes que tiveram perdas recorrentes de gravidez no primeiro trimestre e têm níveis de TSH superiores a 4 mU/L.
Esses participantes receberão tratamento com levotiroxina de 1,6 microgramas por kg por dia
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todos os participantes receberão tratamento com levotiroxina de 1,6 microgramas por kg por dia, de manhã cedo, com o estômago vazio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na gravidez
Prazo: Avaliado no final do primeiro trimestre (aproximadamente 12 semanas de gestação) para cada participante.
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A medida de resultado primário será a taxa de gestações bem-sucedidas, definidas como uma gravidez viável além do primeiro trimestre, entre os participantes de cada grupo.
Este resultado será comparado entre os dois grupos para determinar o impacto do tratamento com tiroxina em gestações bem-sucedidas em mulheres com níveis variados de TSH.
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Avaliado no final do primeiro trimestre (aproximadamente 12 semanas de gestação) para cada participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional no parto
Prazo: Avaliado no momento da entrega para cada participante.
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A idade gestacional no parto será registrada e comparada entre os dois grupos.
Esta métrica fornece informações sobre se o tratamento com tiroxina afeta o momento do parto nesta população.
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Avaliado no momento da entrega para cada participante.
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Peso ao nascer
Prazo: Avaliado no momento da entrega para cada participante.
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O peso ao nascer do bebê será medido e comparado entre os dois grupos.
Isto pode fornecer mais informações sobre os efeitos potenciais do tratamento com tiroxina nos resultados da gravidez.
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Avaliado no momento da entrega para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G, Al-Kindy College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15 Al-KindyCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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