甲状腺機能低下症女性の不育症に対するチロキシン療法
甲状腺刺激ホルモンレベルと不育症：妊娠の結果に対するチロキシン補給の影響
この臨床試験の目的は、さまざまなレベルの甲状腺刺激ホルモン (TSH) を有し、妊娠初期に不育症を経験した女性の妊娠転帰に対するチロキシン補給の影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- チロキシン治療は、TSH レベルが 2.5 mU/L ～ 4 mU/L の女性の妊娠結果を改善しますか?
- TSHレベルが4 mU/Lを超える女性では、チロキシン治療の効果は異なりますか?
参加者は、TSH レベルに基づいて 2 つのグループに分類されます。TSH レベルが 2.5 mU/L ～ 4 mU/L のグループと、TSH レベルが 4 mU/L を超えるグループです。 その後、チロキシン治療が行われます。
研究者らはこれら2つのグループを比較し、異なるTSHレベルとチロキシン治療に基づいて妊娠結果が異なるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠初期に不育症を経験した女性の妊娠結果に対するチロキシン補給の影響を調査することを目的とした前向き臨床試験です。 この研究では、これらの結果における甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの役割に特に焦点を当てます。
研究の参加者には、妊娠初期に不育症を経験し、さまざまなレベルのTSHを示した女性が含まれる。 この研究の目的のため、これらの参加者はTSHレベルに基づいて2つのグループに分類されます。最初のグループはTSHレベルが2.5 mU/Lから4 mU/Lの女性で構成され、2番目のグループには以下の女性が含まれます。 TSHレベルが4mU/Lを超える。
すべての参加者は、それぞれの医療提供者が決定した投与量と治療計画に従って、チロキシン治療を受けます。 このトライアルの主な目的は、次の 2 つの重要な質問を検討することです。
チロキシン治療は、TSH レベルが 2.5 mU/L ～ 4 mU/L の女性の妊娠転帰の改善につながりますか? TSHレベルが4 mU/Lを超える女性では、妊娠転帰に対するチロキシン治療の効果はどのように異なりますか? この研究で関心のある主な結果は、妊娠成功率 (妊娠第 1 期を超えた妊娠の可能性として定義される) です。 副次的結果には、出産時の在胎週数、出生体重、妊娠中に発生する可能性のある合併症などの測定値が含まれる場合があります。
この試験は、さまざまなレベルのTSHを有し、不育症を経験した女性に対するチロキシン治療の潜在的な利点について貴重な洞察を提供することを目的としています。 この結果は、より効果的な治療プロトコルの開発に貢献し、最終的にはこれらの女性の妊娠結果を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Baghdad、イラク、10011
- AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性。
- 不育症の診断。妊娠初期に 2 回以上の流産として定義されます。
- 甲状腺機能検査の結果、TSHレベルが2.5～4、または4以上であることを確認。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
除外基準:
- 研究開始前に現在甲状腺薬を服用している女性。
- 抗リン脂質症候群、子宮異常、遺伝的/染色体疾患などの不育症の他の原因の存在。
- 心臓病、腎臓病、コントロール不良の糖尿病など、他の重度の慢性疾患の存在。
- チロキシンに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：甲状腺刺激ホルモン 2.5-4 mU/L
この群は、妊娠第 1 期に不育症を経験し、TSH レベルが 2.5 mU/L ～ 4 mU/L の範囲にある参加者で構成されています。
これらの参加者は、1日あたり1kgあたり1.6マイクログラムのレボチロキシン治療を受けることになります。
|
すべての参加者は、早朝の空腹時に、1日あたり1kgあたり1.6マイクログラムのレボチロキシン治療を受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：甲状腺刺激ホルモン 4mU/L以上
この群は、妊娠第 1 期に不育症を経験し、TSH レベルが 4 mU/L を超える参加者で構成されています。
これらの参加者は、1日あたり1kgあたり1.6マイクログラムのレボチロキシン治療を受けることになります。
|
すべての参加者は、早朝の空腹時に、1日あたり1kgあたり1.6マイクログラムのレボチロキシン治療を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠成功率
時間枠：各参加者について、第 1 学期の終わり (妊娠約 12 週間) に評価されました。
|
主要評価項目は、各グループの参加者における妊娠成功率であり、妊娠第 1 学期を超えて妊娠が成立したと定義されます。
この結果を 2 つのグループ間で比較し、さまざまなレベルの TSH を持つ女性の妊娠成功に対するチロキシン治療の影響を判定します。
|
各参加者について、第 1 学期の終わり (妊娠約 12 週間) に評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出産時の在胎齢
時間枠：各参加者の納品時に評価されます。
|
出産時の在胎週数が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
この指標は、チロキシン治療がこの集団の出産タイミングに影響を与えるかどうかに関する情報を提供します。
|
各参加者の納品時に評価されます。
|
|
出生体重
時間枠：各参加者の納品時に評価されます。
|
赤ちゃんの出生体重が測定され、2 つのグループ間で比較されます。
これにより、妊娠結果に対するチロキシン治療の潜在的な影響に関するさらなる情報が得られます。
|
各参加者の納品時に評価されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G、Al-Kindy College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15 Al-KindyCM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボチロキシン錠剤の臨床試験
-
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicineわからない
-
Intec Pharma Ltd.わからないパーキンソン病アメリカ, イスラエル, イタリア, スペイン, イギリス, ブルガリア, ドイツ, ポーランド, スロバキア, ウクライナ
-
Intec Pharma Ltd.わからないパーキンソン病アメリカ, スペイン, イタリア, イスラエル, ポーランド, イギリス, ブルガリア, ドイツ, スロバキア, ウクライナ
-
Zhejiang Provincial People's Hospitalまだ募集していません乳がん | 化学療法効果