Terapia con tiroxina para la pérdida recurrente del embarazo en mujeres hipotiroideas
Niveles de hormona estimulante de la tiroides y pérdida recurrente del embarazo: influencia de la suplementación con tiroxina en los resultados del embarazo
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la influencia de la suplementación con tiroxina en los resultados del embarazo en mujeres con niveles variables de hormona estimulante de la tiroides (TSH), que han experimentado pérdidas recurrentes del embarazo en el primer trimestre. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento con tiroxina mejora los resultados del embarazo en mujeres con niveles de TSH entre 2,5 mU/L y 4 mU/L?
- ¿El efecto del tratamiento con tiroxina es diferente en mujeres con niveles de TSH superiores a 4 mU/L?
Los participantes se agruparán según sus niveles de TSH en dos grupos: aquellos con niveles de TSH entre 2,5 mU/L y 4 mU/L, y aquellos con niveles de TSH superiores a 4 mU/L. Luego recibirán tratamiento con tiroxina.
Los investigadores compararán estos dos grupos para ver si los resultados del embarazo difieren según los diferentes niveles de TSH y el tratamiento con tiroxina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo que tiene como objetivo investigar el impacto de la suplementación con tiroxina en los resultados de los embarazos en mujeres que han experimentado pérdidas recurrentes del embarazo en el primer trimestre. El estudio se centrará específicamente en el papel de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en estos resultados.
Los participantes en el estudio incluirán mujeres que hayan sufrido pérdidas recurrentes de embarazos en el primer trimestre y presenten niveles variables de TSH. Para los fines de esta investigación, estos participantes se clasificarán en dos grupos según sus niveles de TSH: el primer grupo estará formado por mujeres con niveles de TSH entre 2,5 mU/L y 4 mU/L, y el segundo grupo incluirá aquellas con Niveles de TSH superiores a 4 mU/L.
Todos los participantes recibirán tratamiento con tiroxina, con dosis y planes de tratamiento según lo determinen sus respectivos proveedores de atención médica. El objetivo principal de este ensayo es examinar dos cuestiones clave:
¿El tratamiento con tiroxina mejora los resultados del embarazo en mujeres con niveles de TSH entre 2,5 mU/L y 4 mU/L? ¿Cómo difiere el efecto del tratamiento con tiroxina sobre los resultados del embarazo en mujeres con niveles de TSH superiores a 4 mU/L? Los principales resultados de interés en este estudio serán las tasas de éxito del embarazo, definidas como un embarazo viable más allá del primer trimestre. Los resultados secundarios pueden incluir mediciones como la edad gestacional en el momento del parto, el peso al nacer y cualquier complicación que pueda surgir durante el embarazo.
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre los beneficios potenciales del tratamiento con tiroxina para mujeres con niveles variables de TSH que han experimentado pérdidas recurrentes de embarazos. Los resultados podrían contribuir al desarrollo de protocolos de tratamiento más eficaces y, en última instancia, mejorar los resultados del embarazo para estas mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años.
- Diagnóstico de pérdida recurrente de embarazos, definida como dos o más pérdidas de embarazos en el primer trimestre.
- Resultados confirmados de la prueba de función tiroidea con niveles de TSH entre 2,5 y 4 o superiores a 4.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están tomando medicamentos para la tiroides antes de que comience el estudio.
- Presencia de otras causas de pérdida recurrente del embarazo como síndrome antifosfolípido, anomalías uterinas, trastornos genéticos/cromosómicos, etc.
- Presencia de otras enfermedades crónicas graves como enfermedades cardíacas, renales, diabetes no controlada, etc.
- Alergia o intolerancia conocida a la tiroxina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hormona estimulante de la tiroides 2,5-4 mU/L
Este grupo está formado por participantes que han experimentado pérdidas recurrentes de embarazos en el primer trimestre y tienen niveles de TSH que oscilan entre 2,5 mU/L y 4 mU/L.
Estos participantes recibirán un tratamiento con levotiroxina de 1,6 microgramos por kg por día.
|
Todos los participantes recibirán un tratamiento con levotiroxina de 1,6 microgramos por kg por día temprano en la mañana con el estómago vacío.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hormona estimulante de la tiroides más de 4 mU/L
Este grupo está formado por participantes que han experimentado pérdidas recurrentes de embarazos en el primer trimestre y tienen niveles de TSH superiores a 4 mU/L.
Estos participantes recibirán un tratamiento con levotiroxina de 1,6 microgramos por kg por día.
|
Todos los participantes recibirán un tratamiento con levotiroxina de 1,6 microgramos por kg por día temprano en la mañana con el estómago vacío.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del embarazo
Periodo de tiempo: Evaluado al final del primer trimestre (aproximadamente 12 semanas de gestación) para cada participante.
|
La medida de resultado primaria será la tasa de embarazos exitosos, definidos como un embarazo viable más allá del primer trimestre, entre los participantes de cada grupo.
Este resultado se comparará entre los dos grupos para determinar el impacto del tratamiento con tiroxina en embarazos exitosos en mujeres con diferentes niveles de TSH.
|
Evaluado al final del primer trimestre (aproximadamente 12 semanas de gestación) para cada participante.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega de cada participante.
|
La edad gestacional en el momento del parto se registrará y comparará entre los dos grupos.
Esta métrica proporciona información sobre si el tratamiento con tiroxina afecta el momento del parto en esta población.
|
Evaluado en el momento de la entrega de cada participante.
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega de cada participante.
|
Se medirá el peso al nacer del bebé y se comparará entre los dos grupos.
Esto puede proporcionar más información sobre los efectos potenciales del tratamiento con tiroxina en los resultados del embarazo.
|
Evaluado en el momento de la entrega de cada participante.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G, Al-Kindy College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15 Al-KindyCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pastilla de levotiroxina
-
Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri LankaTerminado
-
Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, Israel, Italia, España, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia, Ucrania
-
Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, España, Italia, Israel, Polonia, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Eslovaquia, Ucrania