Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tyroxinová terapie pro opakované těhotenské ztráty u hypotyreózních žen

7. září 2023 aktualizováno: Al-Kindy College of Medicine

Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu a opakované těhotenské ztráty: Vliv suplementace tyroxinu na výsledky těhotenství

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv suplementace tyroxinu na výsledky těhotenství u žen s různými hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), u kterých došlo v prvním trimestru k opakovaným ztrátám těhotenství. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje léčba tyroxinem výsledky těhotenství u žen s hladinami TSH mezi 2,5 mU/l a 4 mU/l?
  • Liší se účinek léčby tyroxinem u žen s hladinou TSH vyšší než 4 mU/l?

Účastníci budou rozděleni na základě hladin TSH do dvou skupin – ti s hladinami TSH mezi 2,5 mU/l a 4 mU/l a ti, kteří mají hladiny TSH vyšší než 4 mU/l. Poté jim bude podávána léčba tyroxinem.

Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda se výsledky těhotenství liší na základě různých hladin TSH a léčby tyroxinem.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie, která si klade za cíl prozkoumat dopad suplementace tyroxinem na výsledky těhotenství u žen, u kterých došlo v prvním trimestru k opakovaným ztrátám těhotenství. Studie se konkrétně zaměří na roli hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v těchto výsledcích.

Účastníky studie budou ženy, které utrpěly opakovanou ztrátu těhotenství v prvním trimestru a vykazují různé hladiny TSH. Pro účely tohoto výzkumu budou tito účastníci rozděleni do dvou skupin na základě jejich hladiny TSH: první skupina bude sestávat ze žen s hladinami TSH mezi 2,5 mU/l a 4 mU/l a druhá skupina bude zahrnovat ženy s hladinami TSH. Hladiny TSH vyšší než 4 mU/l.

Všichni účastníci dostanou léčbu tyroxinem s dávkami a léčebnými plány stanovenými jejich příslušnými poskytovateli zdravotní péče. Hlavním účelem této studie je prozkoumat dvě klíčové otázky:

Vede léčba tyroxinem ke zlepšení výsledků těhotenství u žen s hladinami TSH mezi 2,5 mU/l a 4 mU/l? Jak se liší účinek léčby tyroxinem na výsledky těhotenství u žen s hladinami TSH vyššími než 4 mU/l? Primárními výstupy zájmu v této studii budou míry úspěšnosti těhotenství, definované jako životaschopné těhotenství po prvním trimestru. Sekundární výsledky mohou zahrnovat měření, jako je gestační věk při porodu, porodní hmotnost a jakékoli komplikace, které mohou nastat během těhotenství.

Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o potenciálních přínosech léčby tyroxinem pro ženy s různými hladinami TSH, u kterých došlo k opakovaným ztrátám těhotenství. Výsledky by mohly přispět k vývoji účinnějších léčebných protokolů a v konečném důsledku zlepšit výsledky těhotenství u těchto žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Baghdad, Irák, 10011
        • AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let.
  • Diagnóza opakované těhotenské ztráty, definovaná jako dvě nebo více těhotenských ztrát v prvním trimestru.
  • Potvrzené výsledky testů funkce štítné žlázy s hladinami TSH mezi 2,5 a 4 nebo vyššími než 4.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které v současné době užívají léky na štítnou žlázu před zahájením studie.
  • Přítomnost dalších příčin opakované ztráty těhotenství, jako je antifosfolipidový syndrom, děložní abnormality, genetické/chromozomální poruchy atd.
  • Přítomnost dalších závažných chronických onemocnění, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes atd.
  • Známá alergie nebo intolerance na tyroxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hormon stimulující štítnou žlázu 2,5-4 mU/L
Tato větev se skládá z účastnic, které prodělaly opakované těhotenské ztráty v prvním trimestru a mají hladiny TSH v rozmezí 2,5 mU/l až 4 mU/l. Tito účastníci dostanou léčbu levothyroxinem v dávce 1,6 mikrogramu na kg a den
všichni účastníci dostanou léčbu levothyroxinem v dávce 1,6 mikrogramu na kg a den brzy ráno na lačný žaludek.
Ostatní jména:
  • Euthyrox 50 Mcg Tablet, Merck
Aktivní komparátor: Hormon stimulující štítnou žlázu více než 4 mU/l
Tato větev se skládá z účastnic, které prodělaly opakované těhotenské ztráty v prvním trimestru a mají hladiny TSH vyšší než 4 mU/l. Tito účastníci dostanou léčbu levothyroxinem v dávce 1,6 mikrogramu na kg a den
všichni účastníci dostanou léčbu levothyroxinem v dávce 1,6 mikrogramu na kg a den brzy ráno na lačný žaludek.
Ostatní jména:
  • Euthyrox 50 Mcg Tablet, Merck

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost těhotenství
Časové okno: Hodnotí se na konci prvního trimestru (přibližně 12 týdnů těhotenství) u každého účastníka.
Primárním výsledným měřítkem bude míra úspěšných těhotenství, definovaných jako životaschopné těhotenství po prvním trimestru, mezi účastnicemi v každé skupině. Tento výsledek bude porovnán mezi oběma skupinami, aby se určil dopad léčby tyroxinem na úspěšná těhotenství u žen s různou hladinou TSH.
Hodnotí se na konci prvního trimestru (přibližně 12 týdnů těhotenství) u každého účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Posouzeno v době doručení pro každého účastníka.
Gestační věk při porodu bude zaznamenán a porovnán mezi těmito dvěma skupinami. Tato metrika poskytuje informace o tom, zda léčba tyroxinem ovlivňuje načasování porodu v této populaci.
Posouzeno v době doručení pro každého účastníka.
Váha při narození
Časové okno: Posouzeno v době doručení pro každého účastníka.
Mezi oběma skupinami bude změřena porodní hmotnost dítěte a porovnána. To může poskytnout další informace o potenciálních účincích léčby tyroxinem na výsledky těhotenství.
Posouzeno v době doručení pro každého účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G, Al-Kindy College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levothyroxinová pilulka

3
Předplatit