- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036576
Tyroxinová terapie pro opakované těhotenské ztráty u hypotyreózních žen
Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu a opakované těhotenské ztráty: Vliv suplementace tyroxinu na výsledky těhotenství
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv suplementace tyroxinu na výsledky těhotenství u žen s různými hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), u kterých došlo v prvním trimestru k opakovaným ztrátám těhotenství. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje léčba tyroxinem výsledky těhotenství u žen s hladinami TSH mezi 2,5 mU/l a 4 mU/l?
- Liší se účinek léčby tyroxinem u žen s hladinou TSH vyšší než 4 mU/l?
Účastníci budou rozděleni na základě hladin TSH do dvou skupin – ti s hladinami TSH mezi 2,5 mU/l a 4 mU/l a ti, kteří mají hladiny TSH vyšší než 4 mU/l. Poté jim bude podávána léčba tyroxinem.
Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda se výsledky těhotenství liší na základě různých hladin TSH a léčby tyroxinem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní klinická studie, která si klade za cíl prozkoumat dopad suplementace tyroxinem na výsledky těhotenství u žen, u kterých došlo v prvním trimestru k opakovaným ztrátám těhotenství. Studie se konkrétně zaměří na roli hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v těchto výsledcích.
Účastníky studie budou ženy, které utrpěly opakovanou ztrátu těhotenství v prvním trimestru a vykazují různé hladiny TSH. Pro účely tohoto výzkumu budou tito účastníci rozděleni do dvou skupin na základě jejich hladiny TSH: první skupina bude sestávat ze žen s hladinami TSH mezi 2,5 mU/l a 4 mU/l a druhá skupina bude zahrnovat ženy s hladinami TSH. Hladiny TSH vyšší než 4 mU/l.
Všichni účastníci dostanou léčbu tyroxinem s dávkami a léčebnými plány stanovenými jejich příslušnými poskytovateli zdravotní péče. Hlavním účelem této studie je prozkoumat dvě klíčové otázky:
Vede léčba tyroxinem ke zlepšení výsledků těhotenství u žen s hladinami TSH mezi 2,5 mU/l a 4 mU/l? Jak se liší účinek léčby tyroxinem na výsledky těhotenství u žen s hladinami TSH vyššími než 4 mU/l? Primárními výstupy zájmu v této studii budou míry úspěšnosti těhotenství, definované jako životaschopné těhotenství po prvním trimestru. Sekundární výsledky mohou zahrnovat měření, jako je gestační věk při porodu, porodní hmotnost a jakékoli komplikace, které mohou nastat během těhotenství.
Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o potenciálních přínosech léčby tyroxinem pro ženy s různými hladinami TSH, u kterých došlo k opakovaným ztrátám těhotenství. Výsledky by mohly přispět k vývoji účinnějších léčebných protokolů a v konečném důsledku zlepšit výsledky těhotenství u těchto žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10011
- AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let.
- Diagnóza opakované těhotenské ztráty, definovaná jako dvě nebo více těhotenských ztrát v prvním trimestru.
- Potvrzené výsledky testů funkce štítné žlázy s hladinami TSH mezi 2,5 a 4 nebo vyššími než 4.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které v současné době užívají léky na štítnou žlázu před zahájením studie.
- Přítomnost dalších příčin opakované ztráty těhotenství, jako je antifosfolipidový syndrom, děložní abnormality, genetické/chromozomální poruchy atd.
- Přítomnost dalších závažných chronických onemocnění, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes atd.
- Známá alergie nebo intolerance na tyroxin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hormon stimulující štítnou žlázu 2,5-4 mU/L
Tato větev se skládá z účastnic, které prodělaly opakované těhotenské ztráty v prvním trimestru a mají hladiny TSH v rozmezí 2,5 mU/l až 4 mU/l.
Tito účastníci dostanou léčbu levothyroxinem v dávce 1,6 mikrogramu na kg a den
|
všichni účastníci dostanou léčbu levothyroxinem v dávce 1,6 mikrogramu na kg a den brzy ráno na lačný žaludek.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Hormon stimulující štítnou žlázu více než 4 mU/l
Tato větev se skládá z účastnic, které prodělaly opakované těhotenské ztráty v prvním trimestru a mají hladiny TSH vyšší než 4 mU/l.
Tito účastníci dostanou léčbu levothyroxinem v dávce 1,6 mikrogramu na kg a den
|
všichni účastníci dostanou léčbu levothyroxinem v dávce 1,6 mikrogramu na kg a den brzy ráno na lačný žaludek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost těhotenství
Časové okno: Hodnotí se na konci prvního trimestru (přibližně 12 týdnů těhotenství) u každého účastníka.
|
Primárním výsledným měřítkem bude míra úspěšných těhotenství, definovaných jako životaschopné těhotenství po prvním trimestru, mezi účastnicemi v každé skupině.
Tento výsledek bude porovnán mezi oběma skupinami, aby se určil dopad léčby tyroxinem na úspěšná těhotenství u žen s různou hladinou TSH.
|
Hodnotí se na konci prvního trimestru (přibližně 12 týdnů těhotenství) u každého účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Posouzeno v době doručení pro každého účastníka.
|
Gestační věk při porodu bude zaznamenán a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Tato metrika poskytuje informace o tom, zda léčba tyroxinem ovlivňuje načasování porodu v této populaci.
|
Posouzeno v době doručení pro každého účastníka.
|
Váha při narození
Časové okno: Posouzeno v době doručení pro každého účastníka.
|
Mezi oběma skupinami bude změřena porodní hmotnost dítěte a porovnána.
To může poskytnout další informace o potenciálních účincích léčby tyroxinem na výsledky těhotenství.
|
Posouzeno v době doručení pro každého účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G, Al-Kindy College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15 Al-KindyCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levothyroxinová pilulka
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko