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Thyroxin-Therapie bei wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust bei Frauen mit Schilddrüsenunterfunktion

7. September 2023 aktualisiert von: Al-Kindy College of Medicine

Schilddrüsenstimulierende Hormonspiegel und wiederkehrende Schwangerschaftsverluste: Einfluss der Thyroxin-Supplementierung auf die Schwangerschaftsergebnisse

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Einfluss einer Thyroxin-Supplementierung auf den Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit unterschiedlichen Spiegeln des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) zu untersuchen, die im ersten Trimester wiederholt Schwangerschaftsverluste erlitten haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Behandlung mit Thyroxin die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit TSH-Werten zwischen 2,5 mU/L und 4 mU/L?
  • Ist die Wirkung einer Thyroxinbehandlung bei Frauen mit TSH-Werten über 4 mU/L unterschiedlich?

Die Teilnehmer werden basierend auf ihren TSH-Werten in zwei Gruppen eingeteilt – diejenigen mit TSH-Werten zwischen 2,5 mU/L und 4 mU/L und diejenigen mit TSH-Werten über 4 mU/L. Anschließend erhalten sie eine Thyroxinbehandlung.

Die Forscher werden diese beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sich die Schwangerschaftsergebnisse aufgrund der unterschiedlichen TSH-Werte und der Thyroxinbehandlung unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, den Einfluss einer Thyroxin-Supplementierung auf die Ergebnisse von Schwangerschaften bei Frauen zu untersuchen, bei denen es im ersten Trimester wiederholt zu Schwangerschaftsverlusten kam. Die Studie wird sich insbesondere auf die Rolle des Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegels (TSH) bei diesen Ergebnissen konzentrieren.

Zu den Teilnehmern der Studie gehören Frauen, die im ersten Trimester wiederholt Schwangerschaftsverluste erlitten haben und unterschiedliche TSH-Werte aufweisen. Für die Zwecke dieser Forschung werden diese Teilnehmer auf der Grundlage ihrer TSH-Werte in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe besteht aus Frauen mit TSH-Werten zwischen 2,5 mU/L und 4 mU/L, und die zweite Gruppe umfasst Frauen mit TSH-Werten zwischen 2,5 mU/L und 4 mU/L TSH-Werte über 4 mU/L.

Alle Teilnehmer erhalten eine Thyroxinbehandlung mit Dosierungen und Behandlungsplänen, die von ihren jeweiligen Gesundheitsdienstleistern festgelegt werden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Schlüsselfragen zu untersuchen:

Führt die Behandlung mit Thyroxin zu besseren Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit TSH-Werten zwischen 2,5 mU/L und 4 mU/L? Wie unterscheidet sich die Wirkung einer Thyroxinbehandlung auf den Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit TSH-Werten über 4 mU/L? Die primären Ergebnisse dieser Studie werden Schwangerschaftserfolgsraten sein, definiert als eine lebensfähige Schwangerschaft über das erste Trimester hinaus. Zu den sekundären Ergebnissen können Messungen wie das Gestationsalter bei der Entbindung, das Geburtsgewicht und etwaige Komplikationen, die während der Schwangerschaft auftreten können, gehören.

Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in den potenziellen Nutzen einer Thyroxinbehandlung für Frauen mit unterschiedlichen TSH-Werten zu gewinnen, bei denen es immer wieder zu Fehlgeburten kam. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung wirksamerer Behandlungsprotokolle beitragen und letztendlich die Schwangerschaftsergebnisse dieser Frauen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10011
        • AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Diagnose eines wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts, definiert als zwei oder mehr Schwangerschaftsverluste im ersten Trimester.
  • Bestätigte Ergebnisse eines Schilddrüsenfunktionstests mit TSH-Werten zwischen 2,5 und 4 oder mehr als 4.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor Beginn der Studie derzeit Schilddrüsenmedikamente einnehmen.
  • Vorliegen anderer Ursachen für wiederholte Schwangerschaftsverluste wie Antiphospholipid-Syndrom, Uterusanomalien, genetische/chromosomale Störungen usw.
  • Vorliegen anderer schwerer chronischer Krankheiten wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes usw.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Thyroxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schilddrüsenstimulierendes Hormon 2,5-4 mU/L
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die im ersten Trimester wiederholt Schwangerschaftsverluste erlitten haben und deren TSH-Werte zwischen 2,5 mU/L und 4 mU/L liegen. Diese Teilnehmer erhalten eine Levothyroxin-Behandlung mit 1,6 Mikrogramm pro kg und Tag
Arzneimittel: Levothyroxin-Pille
Alle Teilnehmer erhalten frühmorgens auf nüchternen Magen eine Levothyroxin-Behandlung mit 1,6 Mikrogramm pro kg und Tag.
Andere Namen:
  • Euthyrox 50 Mcg Tablette, Merck
Aktiver Komparator: Schilddrüsenstimulierendes Hormon mehr als 4 mU/L
Dieser Arm besteht aus Teilnehmerinnen, die im ersten Trimester wiederholt Schwangerschaftsverluste erlitten haben und deren TSH-Werte über 4 mU/L liegen. Diese Teilnehmer erhalten eine Levothyroxin-Behandlung mit 1,6 Mikrogramm pro kg und Tag
Arzneimittel: Levothyroxin-Pille
Alle Teilnehmer erhalten frühmorgens auf nüchternen Magen eine Levothyroxin-Behandlung mit 1,6 Mikrogramm pro kg und Tag.
Andere Namen:
  • Euthyrox 50 Mcg Tablette, Merck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftserfolgsrate
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt für jede Teilnehmerin am Ende des ersten Trimesters (ca. 12 Schwangerschaftswochen).
Das primäre Ergebnismaß wird die Rate erfolgreicher Schwangerschaften sein, definiert als eine lebensfähige Schwangerschaft über das erste Trimester hinaus, unter den Teilnehmern jeder Gruppe. Dieses Ergebnis wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um den Einfluss der Thyroxinbehandlung auf erfolgreiche Schwangerschaften bei Frauen mit unterschiedlichen TSH-Werten zu bestimmen.
Die Beurteilung erfolgt für jede Teilnehmerin am Ende des ersten Trimesters (ca. 12 Schwangerschaftswochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Lieferung für jeden Teilnehmer bewertet.
Das Gestationsalter bei der Entbindung wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Diese Metrik liefert Informationen darüber, ob die Behandlung mit Thyroxin den Zeitpunkt der Entbindung in dieser Population beeinflusst.
Wird zum Zeitpunkt der Lieferung für jeden Teilnehmer bewertet.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Lieferung für jeden Teilnehmer bewertet.
Das Geburtsgewicht des Babys wird gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Dies kann weitere Informationen über die möglichen Auswirkungen einer Thyroxinbehandlung auf den Schwangerschaftsausgang liefern.
Wird zum Zeitpunkt der Lieferung für jeden Teilnehmer bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Kindy College of Medicine

Mitarbeiter

Al-Elwyiah Maternity Teaching Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G, Al-Kindy College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 Al-KindyCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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