- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036576
Terapia con tiroxina per l'aborto ricorrente nelle donne ipotiroidee
Livelli di ormone stimolante la tiroide e aborto ricorrente: influenza della supplementazione di tiroxina sugli esiti della gravidanza
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'influenza dell'integrazione di tiroxina sugli esiti della gravidanza nelle donne con diversi livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), che hanno avuto aborti ricorrenti nel primo trimestre. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il trattamento con tiroxina migliora gli esiti della gravidanza nelle donne con livelli di TSH compresi tra 2,5 mU/L e 4 mU/L?
- L’effetto del trattamento con tiroxina è diverso nelle donne con livelli di TSH superiori a 4 mU/L?
I partecipanti saranno raggruppati in base ai loro livelli di TSH, in due gruppi: quelli con livelli di TSH compresi tra 2,5 mU/L e 4 mU/L e quelli con livelli di TSH superiori a 4 mU/L. Verrà quindi somministrato un trattamento con tiroxina.
I ricercatori confronteranno questi due gruppi per vedere se gli esiti della gravidanza differiscono in base ai diversi livelli di TSH e al trattamento con tiroxina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico che mira a studiare l'impatto della supplementazione di tiroxina sugli esiti delle gravidanze in donne che hanno subito aborti ricorrenti nel primo trimestre. Lo studio si concentrerà specificamente sul ruolo dei livelli dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) in questi risultati.
I partecipanti allo studio includeranno donne che hanno subito aborti ricorrenti nel primo trimestre e presentano livelli variabili di TSH. Ai fini di questa ricerca, questi partecipanti saranno classificati in due gruppi in base ai loro livelli di TSH: il primo gruppo sarà composto da donne con livelli di TSH compresi tra 2,5 mU/L e 4 mU/L, mentre il secondo gruppo includerà quelle con Livelli di TSH superiori a 4 mU/L.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con tiroxina, con dosaggi e piani di trattamento determinati dai rispettivi operatori sanitari. Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare due domande chiave:
Il trattamento con tiroxina porta a migliori esiti della gravidanza nelle donne con livelli di TSH compresi tra 2,5 mU/L e 4 mU/L? In che modo differisce l'effetto del trattamento con tiroxina sugli esiti della gravidanza nelle donne con livelli di TSH superiori a 4 mU/L? I risultati principali di interesse in questo studio saranno i tassi di successo della gravidanza, definiti come una gravidanza vitale oltre il primo trimestre. Gli esiti secondari potrebbero includere misurazioni quali l'età gestazionale al momento del parto, il peso alla nascita ed eventuali complicazioni che potrebbero insorgere durante la gravidanza.
Questo studio mira a fornire preziose informazioni sui potenziali benefici del trattamento con tiroxina per le donne con diversi livelli di TSH che hanno subito aborti ricorrenti in gravidanza. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di protocolli di trattamento più efficaci e, in definitiva, a migliorare gli esiti della gravidanza per queste donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq, 10011
- AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 40 anni.
- Diagnosi di aborto ricorrente, definito come due o più aborti nel primo trimestre.
- Risultati confermati dei test di funzionalità tiroidea con livelli di TSH compresi tra 2,5 e 4 o superiori a 4.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che stanno attualmente assumendo farmaci per la tiroide prima dell'inizio dello studio.
- Presenza di altre cause di aborto ricorrente come sindrome da anticorpi antifosfolipidi, anomalie uterine, disturbi genetici/cromosomici, ecc.
- Presenza di altre malattie croniche gravi come malattie cardiache, malattie renali, diabete non controllato, ecc.
- Allergia o intolleranza nota alla tiroxina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ormone stimolante la tiroide 2,5-4 mU/L
Questo braccio è composto da partecipanti che hanno avuto aborti ricorrenti nel primo trimestre e hanno livelli di TSH compresi tra 2,5 mU/L e 4 mU/L.
Questi partecipanti riceveranno un trattamento con levotiroxina di 1,6 microgrammi per kg al giorno
|
tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con levotiroxina di 1,6 microgrammi per kg al giorno al mattino presto a stomaco vuoto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ormone stimolante la tiroide superiore a 4 mU/L
Questo braccio è composto da partecipanti che hanno avuto aborti ricorrenti nel primo trimestre e hanno livelli di TSH superiori a 4 mU/L.
Questi partecipanti riceveranno un trattamento con levotiroxina di 1,6 microgrammi per kg al giorno
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tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con levotiroxina di 1,6 microgrammi per kg al giorno al mattino presto a stomaco vuoto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della gravidanza
Lasso di tempo: Valutato alla fine del primo trimestre (circa 12 settimane di gestazione) per ciascun partecipante.
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La misura dell'esito primario sarà il tasso di gravidanze riuscite, definite come una gravidanza vitale oltre il primo trimestre, tra i partecipanti di ciascun gruppo.
Questo risultato sarà confrontato tra i due gruppi per determinare l'impatto del trattamento con tiroxina sulle gravidanze di successo nelle donne con diversi livelli di TSH.
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Valutato alla fine del primo trimestre (circa 12 settimane di gestazione) per ciascun partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna per ciascun partecipante.
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L'età gestazionale al momento del parto verrà registrata e confrontata tra i due gruppi.
Questa metrica fornisce informazioni sull’eventuale effetto del trattamento con tiroxina sui tempi di somministrazione in questa popolazione.
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Valutato al momento della consegna per ciascun partecipante.
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna per ciascun partecipante.
|
Il peso alla nascita del bambino verrà misurato e confrontato tra i due gruppi.
Ciò può fornire ulteriori informazioni sui potenziali effetti del trattamento con tiroxina sugli esiti della gravidanza.
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Valutato al momento della consegna per ciascun partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G, Al-Kindy College of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15 Al-KindyCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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