- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036576
Terapia tyroksyną w przypadku nawracającej utraty ciąży u kobiet z niedoczynnością tarczycy
Poziom hormonu tyreotropowego i nawracające utraty ciąży: wpływ suplementacji tyroksyną na przebieg ciąży
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji tyroksyną na przebieg ciąży u kobiet z różnym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH), które doświadczyły nawracających poronień w pierwszym trymestrze ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie tyroksyną poprawia przebieg ciąży u kobiet ze stężeniem TSH pomiędzy 2,5 mU/L a 4 mU/L?
- Czy efekt leczenia tyroksyną jest inny u kobiet, u których TSH jest wyższe niż 4 mU/l?
Uczestnicy zostaną podzieleni na podstawie poziomu TSH na dwie grupy – osoby z poziomem TSH od 2,5 mU/L do 4 mU/L oraz osoby z poziomem TSH wyższym niż 4 mU/L. Następnie zostaną poddani leczeniu tyroksyną.
Naukowcy porównają te dwie grupy, aby sprawdzić, czy przebieg ciąży różni się w zależności od różnych poziomów TSH i leczenia tyroksyną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie wpływu suplementacji tyroksyną na przebieg ciąży u kobiet, które doświadczyły nawracających poronień w pierwszym trymestrze ciąży. Badanie skupi się w szczególności na roli poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) w tych wynikach.
Uczestnikami badania będą kobiety, które doświadczyły nawracających poronień w pierwszym trymestrze ciąży i wykazują zróżnicowany poziom TSH. Na potrzeby tego badania uczestniczki te zostaną podzielone na dwie grupy na podstawie poziomu TSH: pierwsza grupa będzie składać się z kobiet z poziomem TSH pomiędzy 2,5 mU/L a 4 mU/L, a druga grupa będzie obejmować kobiety z Poziom TSH wyższy niż 4 mU/l.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie tyroksyną, a dawki i plany leczenia zostaną określone przez ich odpowiednich pracowników służby zdrowia. Głównym celem tego badania jest zbadanie dwóch kluczowych pytań:
Czy leczenie tyroksyną prowadzi do poprawy wyników ciąży u kobiet ze stężeniem TSH pomiędzy 2,5 mU/L a 4 mU/L? Jak różni się wpływ leczenia tyroksyną na przebieg ciąży u kobiet ze stężeniem TSH wyższym niż 4 mU/l? Głównymi wynikami niniejszego badania będą wskaźniki powodzenia ciąży, zdefiniowane jako realna ciąża wykraczająca poza pierwszy trymestr. Drugorzędne wyniki mogą obejmować pomiary takie jak wiek ciążowy w momencie porodu, masa urodzeniowa i wszelkie powikłania, które mogą wystąpić w czasie ciąży.
Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat potencjalnych korzyści leczenia tyroksyną u kobiet z różnym poziomem TSH, które doświadczyły nawracających poronień. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania skuteczniejszych protokołów leczenia i ostatecznie poprawić wyniki ciąży u tych kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- AL-Elwiyah Maternity Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
- Rozpoznanie nawracających poronień, definiowanych jako dwie lub więcej poronień w pierwszym trymestrze ciąży.
- Potwierdzone wyniki badań czynności tarczycy z poziomem TSH pomiędzy 2,5 a 4 lub wyższym niż 4.
- Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przed rozpoczęciem badania obecnie przyjmują leki na tarczycę.
- Obecność innych przyczyn nawracających poronień, takich jak zespół antyfosfolipidowy, nieprawidłowości w macicy, zaburzenia genetyczne/chromosomalne itp.
- Obecność innych poważnych chorób przewlekłych, takich jak choroby serca, choroby nerek, niekontrolowana cukrzyca itp.
- Znana alergia lub nietolerancja tyroksyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hormon tyreotropowy 2,5-4 mU/L
Do tej grupy zaliczają się uczestniczki, u których wystąpiły nawracające utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży i których poziom TSH mieści się w zakresie od 2,5 mU/l do 4 mU/l.
Uczestnicy ci będą otrzymywać lewotyroksynę w dawce 1,6 mikrograma na kilogram masy ciała na dzień
|
wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lewotyroksynę w dawce 1,6 mikrograma na kilogram masy ciała na dzień, wcześnie rano, na pusty żołądek.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hormon tyreotropowy powyżej 4 mU/l
Do tej grupy zaliczają się uczestniczki, które doświadczyły nawracających poronień w pierwszym trymestrze ciąży i mają poziom TSH większy niż 4 mU/l.
Uczestnicy ci będą otrzymywać lewotyroksynę w dawce 1,6 mikrograma na kilogram masy ciała na dzień
|
wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lewotyroksynę w dawce 1,6 mikrograma na kilogram masy ciała na dzień, wcześnie rano, na pusty żołądek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia ciąży
Ramy czasowe: Oceniano na koniec pierwszego trymestru (około 12 tygodnia ciąży) u każdej uczestniczki.
|
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pomyślnych ciąż, zdefiniowany jako realna ciąża po pierwszym trymestrze, wśród uczestniczek w każdej grupie.
Wynik ten zostanie porównany pomiędzy obiema grupami w celu określenia wpływu leczenia tyroksyną na pomyślne ciąże u kobiet z różnym poziomem TSH.
|
Oceniano na koniec pierwszego trymestru (około 12 tygodnia ciąży) u każdej uczestniczki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy dla każdego uczestnika.
|
Wiek ciążowy w momencie porodu zostanie zarejestrowany i porównany pomiędzy obiema grupami.
Wskaźnik ten dostarcza informacji o tym, czy leczenie tyroksyną wpływa na termin porodu w tej populacji.
|
Oceniane w momencie dostawy dla każdego uczestnika.
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy dla każdego uczestnika.
|
Zmierzona zostanie masa urodzeniowa dziecka i porównana w obu grupach.
Może to dostarczyć dalszych informacji na temat potencjalnego wpływu leczenia tyroksyną na przebieg ciąży.
|
Oceniane w momencie dostawy dla każdego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sarah Al-Musawi, C.A.B.O.G, Al-Kindy College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15 Al-KindyCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .