- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058455
En evaluering af et online-program for modstand mod seksuelle overgreb (IDEA3) (IDEA3)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af IDEA3 - en evidensbaseret indsats mod seksuelle overgreb for studerende på bacheloruddannelsen tilpasset til internetlevering
Målet med dette randomiserede forsøg er at teste, om Internet-Delivered Enhanced Assess, Acknowledge, Act (IDEA3) modstandsundervisningsintervention for seksuelle overgreb reducerer ofring af seksuel vold hos kvinder på bacheloruddannelsen.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at deltage i fire tre-timers gruppesessioner i et modstandsprogram for seksuelle overgreb kaldet IDEA3 med en partner, samt udfylde en række undersøgelser. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at deltage i en en times samtykkeworkshop med en partner og udfylde undersøgelser.
Forskere vil sammenligne ofre for seksuelle overgreb mellem grupperne i et år efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlene Y Senn, PhD
- Telefonnummer: 2255 519-253-3000
- E-mail: csenn@uwindsor.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah M Peitzmeier, PhD
- Telefonnummer: 301 405 2526
- E-mail: speitzme@umd.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Rekruttering
- University of Guelph
-
Ledende efterforsker:
- Paula Barata, PhD
-
Kontakt:
- Paula Barata, PhD
- E-mail: pbarata@uoguelph.ca
-
Windsor, Ontario, Canada, N9B 3P4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Windsor
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- Rekruttering
- University of Central Florida
-
Kontakt:
- Leanna J Papp, PhD
- Telefonnummer: 407-266-1000
- E-mail: Leanna.Papp@ucf.edu
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Sarah M Peitzmeier, PhD
- Telefonnummer: 301 405 2526
- E-mail: speitzme@umd.edu
-
Kontakt:
- E-mail: speitzme@umd.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University Of Michigan
-
Kontakt:
- Katie Edwards, PhD
- E-mail: edkatie@umich.edu
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
- Afsluttet
- University of Nebraska - Lincoln
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. og 2. års universitetsstuderende på et af de 4 steder
- kvindeidentificerende studerende
- elever mellem 17-24 år
- kunne deltage i en af de planlagte programgrupper
- kan og er villig til at blive matchet med en anden kvalificeret studerende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDEA3 modstand mod seksuelle overgreb intervention
IDEA3-pensum vil blive leveret af et par trænede facilitatorer over Zoom for at nå op til 8 par kvindelige-identificerede universitetsstuderende i fire, 3-timers enheder.
De fire enheder vil blive fordelt over to til fire ugers tid.
|
Internet-leveret EAAA (IDEA3), tilpasset fra en personlig modstandsuddannelsesintervention for seksuelle overgreb: Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) intervention, der blev fundet i et randomiseret forsøg for at reducere ofre for seksuelle overgreb med omkring 50 % ved opfølgning .
IDEA3 designet til kvindelige identificerende universitetsstuderende og fokuserer på at modstå seksuelle overgreb begået af mænd i 4, 3-timers enheder: 1-ASSESS opbygger evnen til at opdage risiko med mandlige bekendte og udvikle risikoreduktionsstrategier.
2-ACKNOWLEDGE udforsker at overvinde følelsesmæssige barrierer, der forhindrer kvinder i at anerkende risiko og anvender effektive modstandsstrategier med mænd.
3-ACT viser effektiviteten af modstandsstrategier og underviser i verbalt og fysisk selvforsvar i almindelige situationer.
4-RELATIONS & SEXUALITY tilpasser Our Whole Lives-pensumet for at øge kvinders komfort i at tale om sex/seksualitet og identificere seksuelle værdier/ønsker.
|
|
Aktiv komparator: Samtykkeværksted
Randomiserede deltagere, som ikke modtager interventionen, vil modtage en 60-minutters session bestående af en internetleveret (Zoom) samtykkeworkshop.
|
Deltagerpar, der er tildelt kontrolarmen, vil modtage en 60-minutters session bestående af en 60-minutters interaktiv, virtuel samtykkeworkshop.
Workshoppen vil indeholde information om a) hvad samtykke er, herunder tanken om at samtykke handler om kropslig autonomi og gælder for interaktioner ud over sex, b) hvordan man giver og beder om samtykke og c) eksempler på hvordan det ser ud at bede om og give/ikke give samtykke.
Denne præsentation vil blive holdt af en veluddannet forskningsassistent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldendt voldtægt
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Seksualoplevelsesundersøgelsen Short Form Victimization (SES-SFV) vil blive brugt til at måle de primære seksuelle overgrebsresultater.
Fuldstændig voldtægt vil være sket, når en deltager angiver, at hun har haft mindst én oplevelse af truet, tvunget eller bedøvet fuldført (ikke forsøgt) seksuel aktivitet (oralt, analt eller vaginalt samleje - besvaret 'én gang' eller mere på et af 9 spørgsmål (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d eller 4e) i perioden mellem baseline-målingen og 12-måneders undersøgelsesmålingen.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøg på voldtægt
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
SES-SFV vil også blive brugt til at måle sekundære seksuelle overgrebsudfald: Voldtægtsforsøg vil have fundet sted, når en deltager angiver, at hun har haft mindst én oplevelse af truet, tvunget eller bedøvet forsøg på (ikke gennemført) seksuel aktivitet (oral, anal, eller vaginalt samleje - besvaret 'én gang' eller mere på et af de 9 spørgsmål (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d eller 7e) i perioden mellem baseline og 12-måneders undersøgelsen.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andre former for seksuelle overgreb
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
SES-SFV vil også blive brugt til at måle andre seksuelle overgreb: Ikke-penetrativ tvungen seksuel kontakt vil have fundet sted, når en deltager angiver, at hun har haft mindst én sådan oplevelse af ikke-penetrativ seksuel kontakt af enhver gerningsmandsstrategi - besvaret 'én gang' eller mere på et af 5 spørgsmål (1a, 1b, 1c, Id, 1e). Fuldendt seksuel tvang vil være opstået, når en deltager angiver, at hun har haft mindst én oplevelse af tvang (ikke tvunget) afsluttet seksuel aktivitet (oralt, analt eller vaginalt samleje - besvaret 'én gang' eller mere på et af 6 spørgsmål (2a, 2b) 3a, 3b, 4a, 4b). Forsøg på seksuel tvang vil have fundet sted, når en deltager angiver, at hun har haft mindst én oplevelse af tvangsforsøg (ikke gennemført) seksuel aktivitet (oral, anal eller vaginalt samleje - besvaret 'én gang' eller mere på et af 6 spørgsmål (5a, 5b, 6a, 6b, 7a, 7b). |
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvforsvar selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Målt med et spørgeskema for at vurdere ændringer fra baseline i kvinders tillid til, at de kunne forsvare sig selv, hvis de blev konfronteret med en seksuel overgrebssituation.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Opfattelse af personlig risiko
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Et enkelt element vil blive brugt til at måle kvinders opfattelse af deres personlige risiko for seksuelle overgreb fra mandlige bekendte.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Detektering af risikosignaler
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Deltageres evne til at opdage risiko i hypotetiske overfaldsscenarier vil blive vurderet på det første tidspunkt ved et mål, hvor deltagerne læser et scenarie og derefter udfylder en underskala, der vurderer deres opfattelse af situationen.
På de andre tidspunkter vil der blive brugt et mål, hvor en bekendt (6 mdr.) og en fremmed (12 mdr.) vignet udfolder sig linje for linje, og det tidspunkt, hvor deltagerne angiver, at de ville blive utilpas, og hvornår de ville forlade scenariet, er optaget.
Modtagelse af det samme scenarie/vignet mere end én gang gør foranstaltningerne ugyldige.
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Vilje til at bruge effektive selvforsvarsstrategier
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Ved at bruge de samme vignetter, som deltagerne læser til at vurdere resultatet af detektion af risikosignaler, vil Direct Resistance-skalaen for et navnløst mål udviklet af Testa et al (2006) blive brugt til at vurdere deltagernes vilje til at bruge effektive selvforsvarsstrategier på forskellige tidspunkter, mens læse en vignet af et seksuelt overgrebsscenarie.
|
1 uge efter intervention
|
|
Accept af voldtægtsmyter
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Den opdaterede Illinois Rape Myth Accept-skala vil blive brugt til at vurdere respondenternes tro på fordomme og falske ideer om voldtægt.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Tro på kvindelig udfældning af voldtægt
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Den kvindelige nedbørsunderskala på skalaen Perceived Causes of Rape vil blive brugt til at måle troen på, at kvinder forårsager voldtægt.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Kendskab til og vilje til at bruge effektive selvforsvarsstrategier
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Et åbent spørgsmål vil blive brugt til at måle deltagernes viden om og vilje til at bruge de mest effektive selvforsvarsstrategier ved opfølgninger.
Deltagerne vil svare på spørgsmålet "Hvis en mand, jeg kendte (f.eks. en date eller bekendt), forsøgte at tvinge mig til at have sex med ham, når jeg ikke havde lyst, ville jeg ..." Ved hjælp af et kodesystem, svarer disse svar. vil blive scoret af to uafhængige kodere (blindet til randomiseringsgruppen) for tilstedeværelsen eller fraværet af effektiv kraftfuld fysisk modstand og kraftfuld verbal modstandsstrategier og deres frekvenser (f.eks. slag, spark og bid er alle eksempler på kraftfuld fysisk modstand).
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Accept af seksualiseret aggression
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Forøgelser eller fald i accept af seksualiseret aggression vil blive vurderet som målt ved 15-elementer Acceptance of Sexualized Aggression-skalaen.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Skala til seksuel og reproduktiv empowerment
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Skalaen til seksuel og reproduktiv empowerment vurderer seksuel og reproduktiv empowerment blandt unge og unge voksne.
Efterforskere vil bruge 13 elementer fra de fire underskalaer af seksuel sikkerhed; selvkærlighed; følelse af fremtid; og seksuel nydelse.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Selvbebrejdelse efter seksuelle overgreb
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Underskalaen for adfærdsmæssig selvbebrejdelse fra Spørgeskemaet om tilskrivning af voldtægt vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang kvinder, der udsættes for seksuelle overgreb i opfølgningsperioden for retssagen, bebrejder sig selv for hændelsen/hændelsen.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
- Ledende efterforsker: Sarah M Peitzmeier, PhD, University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Upadhyay UD, Danza PY, Neilands TB, Gipson JD, Brindis CD, Hindin MJ, Foster DG, Dworkin SL. Development and Validation of the Sexual and Reproductive Empowerment Scale for Adolescents and Young Adults. J Adolesc Health. 2021 Jan;68(1):86-94. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.05.031. Epub 2020 Jul 17.
- Testa M, Vanzile-Tamsen C, Livingston JA, Buddie AM. The role of women's alcohol consumption in managing sexual intimacy and sexual safety motives. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):665-74. doi: 10.15288/jsa.2006.67.665.
- Cowan, G., & Campbell, R. R. (1995). Rape causal attitudes among adolescents. Journal of Sex Research, 32(2), 145-153.
- Cowan, G., & Quinton, W. J. (1997). Cognitive style and attitudinal correlates of the perceived causes of rape scale. Psychology of Women Quarterly, 21(2), 227-245.
- Frazier PA. Perceived control and distress following sexual assault: a longitudinal test of a new model. J Pers Soc Psychol. 2003 Jun;84(6):1257-69. doi: 10.1037/0022-3514.84.6.1257.
- Gray, M. D., Lesser, D., Quinn, E., & Brounds, C. (1990). The effectiveness of personalizing acquaintance rape prevention: Programs on perception of vulnerability and on reducing risktaking behavior. Journal of College Student Development, 31, 217-220.
- Marx BP, Calhoun KS, Wilson AE, Meyerson LA. Sexual revictimization prevention: an outcome evaluation. J Consult Clin Psychol. 2001 Feb;69(1):25-32. doi: 10.1037//0022-006x.69.1.25.
- Messman-Moore, T. L., & Brown, A. L. (2006). Risk perception, rape and sexual revictimization: A prospective study of college women. Psychology of Women Quarterly, 30, 159-172. doi:10. 1111/j.1471-6402.2006.00279.x
- Payne, D. L., Lonsway, K. A., & Fitzgerald, L. F. (1999). Rape myth acceptance: Exploration of its structure and its measurement using the Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality, 33, 27-68.
- Senn, C. Y., Gee, S. S., & Thake, J. (2011). Emancipatory sexuality education and sexual assault resistance: Does the former enhance the latter?. Psychology of Women Quarterly, 35(1), 72-91.
- Papp, L. J. (2023). Sexualized aggression in college drinking settings: A four-year prospective cohort study of undergraduate women [Unpublished doctoral dissertation]. University of Michigan.
- Peitzmeier SM, Senn CY, Eliasziw M, Edwards K, Barata P, Papp LJ, Hobden KL. An Internet-Delivered Sexual Assault Resistance Intervention for Undergraduate Women (The IDEA3 Trial): Protocol for a Multisite Randomized Controlled Efficacy Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Oct 7;14:e72087. doi: 10.2196/72087.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00229565
- 23-063 (Anden identifikator: UWindsor REB (responsible REB))
- 183649 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .