- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058455
Eine Evaluierung eines Online-Programms zur Abwehr sexueller Übergriffe (IDEA3) (IDEA3)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von IDEA3 – einer evidenzbasierten Intervention zur Resistenz gegen sexuelle Übergriffe für Studentinnen, angepasst für die Bereitstellung im Internet
Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, zu testen, ob die Internet-Delivered Enhanced Assess, Acknowledge, Act (IDEA3) Aufklärungsintervention zum Widerstand gegen sexuelle Übergriffe die Viktimisierung sexueller Gewalt bei Studentinnen reduziert.
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, an vier dreistündigen Gruppensitzungen eines Programms zur Abwehr sexueller Übergriffe namens IDEA3 mit einem Partner teilzunehmen und eine Reihe von Umfragen auszufüllen. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, an einem einstündigen Einwilligungsworkshop mit einem Partner teilzunehmen und Umfragen auszufüllen.
Die Forscher werden die Viktimisierung sexueller Übergriffe zwischen den Gruppen im Jahr nach der Intervention vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah M Peitzmeier, PhD
- Telefonnummer: (734) 764-4176
- E-Mail: speitzme@umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlene Y Senn, PhD
- Telefonnummer: 2255 519-253-3000
- E-Mail: csenn@uwindsor.ca
Studienorte
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Rekrutierung
- University of Guelph
-
Kontakt:
- Paula Barata, PhD
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Hauptermittler:
- Paula Barata, PhD
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Windsor, Ontario, Kanada, N9B 3P4
- Rekrutierung
- University of Windsor
-
Kontakt:
- Charlene Senn, PhD
- E-Mail: csenn@uwindsor.ca
-
Hauptermittler:
- Charlene Senn, PhD
-
-
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Kontakt:
- Sarah Peitzmeier, PhD
- E-Mail: speitzme@umich.edu
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Hauptermittler:
- Sarah Peitzmeier, PhD
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68588
- Rekrutierung
- University of Nebraska - Lincoln
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Kontakt:
- Katie Edwards, PhD
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Hauptermittler:
- Katie Edwards, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende im 1. und 2. Studienjahr an einem der 4 Standorte
- Studierende, die sich als Frauen identifizieren
- Studierende im Alter zwischen 17 und 24 Jahren
- Möglichkeit, an einer der geplanten Programmgruppen teilzunehmen
- in der Lage und bereit, mit einem anderen berechtigten Studenten zusammengebracht zu werden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IDEA3 Intervention zur Resistenz gegen sexuelle Übergriffe
Der IDEA3-Lehrplan wird von Paaren ausgebildeter Moderatoren über Zoom vermittelt, um bis zu 8 Paare weiblicher Universitätsstudenten in vier dreistündigen Einheiten zu erreichen.
Die vier Einheiten werden über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen verteilt sein.
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Über das Internet bereitgestellte EAAA (IDEA3), adaptiert aus einer persönlichen Aufklärungsintervention zum Widerstand gegen sexuelle Übergriffe: Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA)-Intervention, die in einer randomisierten Studie die Viktimisierung durch sexuelle Übergriffe bei der Nachuntersuchung um etwa 50 % reduzierte .
IDEA3 wurde für die Identifizierung weiblicher Universitätsstudenten entwickelt und konzentriert sich auf die Abwehr sexueller Übergriffe durch Männer in 4- bis 3-stündigen Einheiten: 1-ASSESS stärkt die Fähigkeit, Risiken bei männlichen Bekannten zu erkennen und Strategien zur Risikominderung zu entwickeln.
2-ACKNOWLEDGE untersucht die Überwindung emotionaler Barrieren, die Frauen daran hindern, Risiken anzuerkennen, und die Anwendung wirksamer Widerstandsstrategien bei Männern.
3-ACT zeigt die Wirksamkeit von Widerstandsstrategien und lehrt verbale und körperliche Selbstverteidigung in alltäglichen Situationen.
4-BEZIEHUNGEN & SEXUALITÄT passt den Lehrplan „Unser ganzes Leben“ an, um es Frauen leichter zu machen, über Sex/Sexualität zu sprechen und sexuelle Werte/Wünsche zu identifizieren.
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Aktiver Komparator: Einwilligungsworkshop
Randomisierte Teilnehmer, die die Intervention nicht erhalten, erhalten eine 60-minütige Sitzung, die aus einem über das Internet bereitgestellten (Zoom) Einwilligungsworkshop besteht.
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Teilnehmerpaare, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten eine 60-minütige Sitzung, die aus einem 60-minütigen interaktiven, virtuellen Einwilligungsworkshop besteht.
Der Workshop wird Informationen darüber enthalten, a) was Einwilligung ist, einschließlich der Idee, dass es bei Einwilligung um körperliche Autonomie geht und sich auf Interaktionen über den Sex hinaus bezieht, b) wie man Einwilligung erteilt und um Einwilligung bittet und c) Beispiele dafür, wie es aussieht, um eine Einwilligung zu bitten und Zustimmung geben/nicht geben.
Diese Präsentation wird von einem gut ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollendete Vergewaltigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Die Kurzform-Viktimisierung der Sexual Experiences Survey (SES-SFV) wird verwendet, um die primären Ergebnisse sexueller Übergriffe zu messen.
Eine abgeschlossene Vergewaltigung liegt dann vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, dass sie mindestens eine Erfahrung mit bedrohter, erzwungener oder unter Drogen gesetzter abgeschlossener (nicht versuchter) sexueller Aktivität (Oral-, Anal- oder Vaginalverkehr) gemacht hat – mindestens eine der 9 Fragen mit „einmal“ oder öfter beantwortet (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d oder 4e) im Zeitraum zwischen der Basismessung und der 12-monatigen Umfragemessung.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versuchte Vergewaltigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Der SES-SFV wird auch zur Messung sekundärer sexueller Übergriffsergebnisse verwendet: Ein Vergewaltigungsversuch liegt dann vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, dass sie mindestens eine Erfahrung mit bedrohter, erzwungener oder unter Drogeneinfluss stehender versuchter (nicht abgeschlossener) sexueller Aktivität (oral, anal, oder Vaginalverkehr – Beantwortung einer der 9 Fragen (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d oder 7e) im Zeitraum zwischen der Basislinie und der 12-monatigen Umfrage „einmal“ oder mehrmals.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Andere Formen sexueller Übergriffe
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Der SES-SFV wird auch zur Messung anderer Folgen sexueller Übergriffe verwendet: Es liegt ein nicht-penetrativer erzwungener sexueller Kontakt vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, dass sie mindestens eine solche Erfahrung eines nicht-penetrativen sexuellen Kontakts durch eine beliebige Täterstrategie gemacht hat – mit „einmal“ oder mehr auf eine der fünf Fragen (1a, 1b, 1c, 1d, 1e). Eine vollständige sexuelle Nötigung liegt dann vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, dass sie mindestens eine Erfahrung einer erzwungenen (nicht erzwungenen) sexuellen Aktivität (Oral-, Anal- oder Vaginalverkehr) gemacht hat – mindestens eine der sechs Fragen (2a, 2b) mit „einmal“ oder öfter beantwortet , 3a, 3b, 4a, 4b). Ein Versuch einer sexuellen Nötigung liegt dann vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, dass sie mindestens eine Erfahrung mit erzwungener (nicht erzwungener) versuchter (nicht abgeschlossener) sexueller Aktivität (Oral-, Anal- oder Vaginalverkehr) gemacht hat – mindestens eine der sechs Fragen wurde mit „einmal“ oder öfter beantwortet (5a, 5b, 6a, 6b, 7a, 7b). |
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstverteidigung, Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Gemessen mit einem Fragebogen zur Beurteilung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Selbstvertrauen von Frauen, sich verteidigen zu können, wenn sie mit einer Situation sexueller Übergriffe konfrontiert werden.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Wahrnehmung des persönlichen Risikos
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Anhand eines einzelnen Items wird die Wahrnehmung der Frauen hinsichtlich ihres persönlichen Risikos sexueller Übergriffe durch männliche Bekannte gemessen.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Erkennung von Risikohinweisen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Die Fähigkeit der Teilnehmer, Risiken in hypothetischen Angriffsszenarien zu erkennen, wird zum ersten Zeitpunkt anhand einer Maßnahme bewertet, bei der die Teilnehmer ein Szenario lesen und dann eine Subskala zur Bewertung ihrer Wahrnehmung der Situation ausfüllen.
Zu den anderen Zeitpunkten wird ein Maß verwendet, bei dem sich eine Vignette aus Bekannten (6 Monate) und Fremden (12 Monate) Zeile für Zeile entfaltet und der Punkt, an dem die Teilnehmer angeben, dass sie sich unwohl fühlen würden und wann sie das Szenario verlassen würden verzeichnet.
Wenn Sie das gleiche Szenario/die gleiche Vignette mehr als einmal erhalten, werden die Maßnahmen ungültig.
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1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Bereitschaft, wirksame Selbstverteidigungsstrategien anzuwenden
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Unter Verwendung der gleichen Vignetten, die die Teilnehmer lesen, um das Ergebnis der Erkennung von Risikohinweisen zu bewerten, wird die Skala „Direkter Widerstand“ einer von Testa et al. (2006) entwickelten Messung ohne Titel verwendet, um die Bereitschaft der Teilnehmer zu bewerten, zu verschiedenen Zeitpunkten effektive Selbstverteidigungsstrategien anzuwenden Lesen einer Vignette eines Szenarios eines sexuellen Übergriffs.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Akzeptanz des Vergewaltigungsmythos
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Die aktualisierte Skala „Illinois Rape Myth Acceptance“ wird verwendet, um den Glauben der Befragten an voreingenommene und falsche Vorstellungen über Vergewaltigung zu bewerten.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Glaube an die Vergewaltigung durch Frauen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Die Subskala „Frauenniederschlag“ der Skala „Perceived Causes of Rape“ wird verwendet, um die Überzeugung zu messen, dass Frauen Vergewaltigungen verursachen.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Kenntnisse über und Bereitschaft, wirksame Selbstverteidigungsstrategien anzuwenden
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Eine offene Frage wird verwendet, um das Wissen und die Bereitschaft der Teilnehmer zu messen, die effektivsten Selbstverteidigungsstrategien bei Folgeuntersuchungen anzuwenden.
Die Teilnehmer werden auf die Frage antworten: „Wenn ein Mann, den ich kannte (z. B. ein Date oder ein Bekannter), mich zum Sex mit ihm zwingen wollte, obwohl ich das nicht wollte, würde ich …“ Diese Antworten werden mithilfe eines Kodierungssystems erstellt wird von zwei unabhängigen Kodierern (die gegenüber der Randomisierungsgruppe verblindet sind) hinsichtlich des Vorhandenseins oder Fehlens effektiver Strategien für kraftvollen physischen Widerstand und kraftvollen verbalen Widerstands sowie deren Häufigkeit bewertet (z. B. Schlag, Tritt und Biss sind alles Beispiele für kraftvollen physischen Widerstand).
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1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Akzeptanz sexualisierter Aggression
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Die Zunahme oder Abnahme der Akzeptanz sexualisierter Aggression wird anhand der 15-Punkte-Skala „Akzeptanz sexualisierter Aggression“ bewertet.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Skala zur sexuellen und reproduktiven Stärkung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Die Skala zur sexuellen und reproduktiven Befähigung bewertet die sexuelle und reproduktive Befähigung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Die Ermittler werden 13 Items aus den vier Subskalen der sexuellen Sicherheit verwenden; Selbstliebe; Sinn für die Zukunft; und sexuelles Vergnügen.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Selbstvorwürfe nach sexuellen Übergriffen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Die Subskala für verhaltensbezogene Selbstvorwürfe aus dem Rape Attribution Questionnaire wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Frauen, die im Nachbeobachtungszeitraum des Prozesses sexuell angegriffen wurden, sich selbst die Schuld für den/die Vorfall(e) geben.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
- Hauptermittler: Sarah M Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Upadhyay UD, Danza PY, Neilands TB, Gipson JD, Brindis CD, Hindin MJ, Foster DG, Dworkin SL. Development and Validation of the Sexual and Reproductive Empowerment Scale for Adolescents and Young Adults. J Adolesc Health. 2021 Jan;68(1):86-94. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.05.031. Epub 2020 Jul 17.
- Testa M, Vanzile-Tamsen C, Livingston JA, Buddie AM. The role of women's alcohol consumption in managing sexual intimacy and sexual safety motives. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):665-74. doi: 10.15288/jsa.2006.67.665.
- Cowan, G., & Campbell, R. R. (1995). Rape causal attitudes among adolescents. Journal of Sex Research, 32(2), 145-153.
- Cowan, G., & Quinton, W. J. (1997). Cognitive style and attitudinal correlates of the perceived causes of rape scale. Psychology of Women Quarterly, 21(2), 227-245.
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- Messman-Moore, T. L., & Brown, A. L. (2006). Risk perception, rape and sexual revictimization: A prospective study of college women. Psychology of Women Quarterly, 30, 159-172. doi:10. 1111/j.1471-6402.2006.00279.x
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- Papp, L. J. (2023). Sexualized aggression in college drinking settings: A four-year prospective cohort study of undergraduate women [Unpublished doctoral dissertation]. University of Michigan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HUM00229565
- 23-063 (UWindsor REB (responsible REB))
- 183649 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IDEA3 Intervention zur Resistenz gegen sexuelle Übergriffe
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