- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06058455
Ocena internetowego programu oporu wobec przemocy na tle seksualnym (IDEA3) (IDEA3)
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności IDEA3 – opartej na dowodach interwencji dotyczącej oporu wobec przemocy na tle seksualnym dla studentek, przystosowanej do dostarczania przez Internet
Celem tego randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy interwencja edukacyjna w zakresie przeciwdziałania przemocy na tle seksualnym dostarczana przez Internet (IDEA3) zmniejsza wiktymizację przemocy seksualnej wśród studentek.
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech trzygodzinnych sesjach grupowych programu przeciwdziałania przemocy na tle seksualnym IDEA3 wraz z partnerem, a także wypełnienie szeregu ankiet. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w godzinnym warsztacie dotyczącym zgody z partnerem i wypełnienie ankiet.
Badacze porównają wiktymizację napaści na tle seksualnym w obu grupach w ciągu roku po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah M Peitzmeier, PhD
- Numer telefonu: (734) 764-4176
- E-mail: speitzme@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlene Y Senn, PhD
- Numer telefonu: 2255 519-253-3000
- E-mail: csenn@uwindsor.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Rekrutacyjny
- University of Guelph
-
Kontakt:
- Paula Barata, PhD
-
Główny śledczy:
- Paula Barata, PhD
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9B 3P4
- Rekrutacyjny
- University of Windsor
-
Kontakt:
- Charlene Senn, PhD
- E-mail: csenn@uwindsor.ca
-
Główny śledczy:
- Charlene Senn, PhD
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Sarah Peitzmeier, PhD
- E-mail: speitzme@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Sarah Peitzmeier, PhD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska - Lincoln
-
Kontakt:
- Katie Edwards, PhD
-
Główny śledczy:
- Katie Edwards, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci I i II roku uczelni w jednej z 4 placówek
- studentki identyfikujące kobiety
- studenci w wieku 17-24 lata
- możliwość wzięcia udziału w jednej z zaplanowanych grup programowych
- zdolny i chętny do dopasowania do innego kwalifikującego się ucznia
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IDEA3 Interwencja w zakresie przeciwdziałania napaściom na tle seksualnym
Program IDEA3 będzie prowadzony przez pary przeszkolonych moderatorów za pośrednictwem Zoom, aby dotrzeć do maksymalnie 8 par studentek uniwersytetu w czterech 3-godzinnych jednostkach.
Cztery jednostki zostaną rozłożone na okres od dwóch do czterech tygodni.
|
EAAA (IDEA3) dostarczane przez Internet, na podstawie interwencji edukacyjnej dotyczącej przeciwdziałania przemocy na tle seksualnym prowadzonej osobiście: interwencja Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA), która została odkryta w randomizowanym badaniu w celu zmniejszenia wiktymizacji napaści na tle seksualnym o około 50% w trakcie obserwacji .
IDEA3 przeznaczony dla kobiet identyfikujących studentki uniwersytetów i skupiający się na przeciwstawianiu się napaściom na tle seksualnym popełnianym przez mężczyzn w 4, 3-godzinnych jednostkach: 1-ASSESS buduje umiejętność wykrywania ryzyka wśród znajomych płci męskiej i opracowywania strategii ograniczania ryzyka.
2-ACKNOWLEDGE bada pokonywanie barier emocjonalnych uniemożliwiających kobietom uznanie ryzyka i stosowanie skutecznych strategii oporu w stosunku do mężczyzn.
3-ACT pokazuje skuteczność strategii oporu oraz uczy samoobrony werbalnej i fizycznej w typowych sytuacjach.
4-RELACJE I SEKSUALNOŚĆ dostosowuje program „Nasze całe życie” w celu zwiększenia komfortu kobiet w rozmowach o seksie/seksualności i identyfikowaniu wartości/pragnień seksualnych.
|
Aktywny komparator: Warsztaty zgody
Randomizowani uczestnicy, którzy nie otrzymają interwencji, otrzymają jedną 60-minutową sesję składającą się z warsztatów dotyczących zgody prowadzonych przez Internet (Zoom).
|
Pary uczestników przypisane do ramienia kontrolnego otrzymają 60-minutową sesję składającą się z 60-minutowego interaktywnego, wirtualnego warsztatu wyrażania zgody.
Warsztaty będą zawierać informacje na temat: a) czym jest zgoda, w tym ideą, że zgoda dotyczy autonomii cielesnej i ma zastosowanie do interakcji pozapłciowych, b) jak wyrażać zgodę i jak o nią prosić, oraz c) przykłady tego, jak wygląda proszenie o nią. i wyrazić/nie wyrazić zgody.
Prezentację poprowadzi dobrze wyszkolony asystent ds. badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skończony gwałt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Do pomiaru głównych skutków napaści na tle seksualnym zostanie wykorzystane badanie doświadczeń seksualnych w formie krótkiej wiktymizacji (SES-SFV).
Dokończony gwałt będzie miał miejsce, gdy uczestniczka wskaże, że przynajmniej raz doświadczyła groźby, wymuszonej lub pod wpływem narkotyków, zakończonej (niepróbowanej) aktywności seksualnej (stosunek oralny, analny lub pochwowy – odpowiedziała „raz” lub więcej na którekolwiek z 9 pytań (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d lub 4e) w okresie pomiędzy pomiarem bazowym a pomiarem z 12-miesięcznego badania ankietowego.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próba gwałtu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Skala SES-SFV będzie również wykorzystywana do pomiaru skutków wtórnej napaści na tle seksualnym: Próba gwałtu będzie miała miejsce, gdy uczestnik wskaże, że przynajmniej raz doświadczyła próby (niedokończonej) aktywności seksualnej z groźbą, wymuszoną lub pod wpływem narkotyków (oralną, analną, lub stosunek pochwowy – udzielono odpowiedzi „raz” lub więcej na którekolwiek z 9 pytań (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d lub 7e) w okresie pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięcznym badaniem.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Inne formy przemocy na tle seksualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Skala SES-SFV będzie także wykorzystywana do pomiaru innych skutków napaści na tle seksualnym: Wymuszony kontakt seksualny niepenetrujący będzie miał miejsce, gdy uczestniczka wskaże, że doświadczyła co najmniej jednego takiego doświadczenia niepenetrującego kontaktu seksualnego przy zastosowaniu dowolnej strategii sprawcy – odpowiedziała „raz” lub więcej na którekolwiek z 5 pytań (1a, 1b, 1c, 1d, 1e). Pełny przymus seksualny będzie miał miejsce, gdy uczestniczka wskaże, że przynajmniej raz doświadczyła wymuszonej (nie wymuszonej) zakończonej aktywności seksualnej (stosunek oralny, analny lub pochwowy – odpowiedziała „raz” lub więcej na którekolwiek z 6 pytań (2a, 2b , 3a, 3b, 4a, 4b). Próba przymusu seksualnego będzie miała miejsce, gdy uczestniczka wskaże, że przynajmniej raz doświadczyła wymuszonej (nie wymuszonej) próby (niedokończonej) aktywności seksualnej (stosunek oralny, analny lub pochwowy – odpowiedziała „raz” lub więcej na którekolwiek z 6 pytań (5a, 5b, 6a, 6b, 7a, 7b). |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoobrona, samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w przekonaniu kobiet, że są w stanie się bronić w przypadku napaści na tle seksualnym.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Postrzeganie ryzyka osobistego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pojedyncza pozycja zostanie wykorzystana do pomiaru postrzegania przez kobiety osobistego ryzyka napaści na tle seksualnym ze strony znajomych mężczyzn.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wykrywanie sygnałów ryzyka
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zdolność uczestników do wykrycia ryzyka w hipotetycznych scenariuszach napaści zostanie oceniona w pierwszym momencie za pomocą miary, w ramach której uczestnicy czytają scenariusz, a następnie wypełniają podskalę oceniającą ich postrzeganie sytuacji.
W pozostałych punktach czasowych zostanie zastosowana miara, w której winieta znajomego (6 miesięcy) i nieznajomego (12 miesięcy) rozwija się wiersz po wierszu, a moment, w którym uczestnicy wskazują, że poczują się niekomfortowo i kiedy opuszczą scenariusz, będzie nagrany.
Otrzymanie tego samego scenariusza/winiety więcej niż jeden raz powoduje unieważnienie środków.
|
1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Chęć stosowania skutecznych strategii samoobrony
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Wykorzystując te same winiety, które uczestnicy przeczytali w celu oceny wyniku wykrywania sygnałów ryzyka, skala bezpośredniego oporu niezatytułowanego miernika opracowana przez Testa i in. (2006) zostanie wykorzystana do oceny chęci uczestników do stosowania skutecznych strategii samoobrony w różnych momentach podczas czytając winietę przedstawiającą scenariusz napaści na tle seksualnym.
|
1 tydzień po interwencji
|
Akceptacja mitu o gwałcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zaktualizowana skala akceptacji mitów dotyczących gwałtu w Illinois zostanie wykorzystana do oceny wiary respondentów w krzywdzące i fałszywe wyobrażenia na temat gwałtu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wiara w to, że kobiety powodują gwałt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Podskala opadów dla kobiet w skali Postrzegane przyczyny gwałtu zostanie wykorzystana do pomiaru przekonań, że kobiety powodują gwałt.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Znajomość i chęć stosowania skutecznych strategii samoobrony
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytanie otwarte zostanie użyte w celu zmierzenia wiedzy uczestników na temat najskuteczniejszych strategii samoobrony i ich chęci do stosowania podczas kolejnych obserwacji.
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie: „Gdyby znany mi mężczyzna (np. randka lub znajomy) próbował zmusić mnie do uprawiania z nim seksu, choć tego nie chciałam, zrobiłabym…”. Używając systemu kodowania, te odpowiedzi zostanie ocenione przez dwóch niezależnych koderów (nieuwzględnionych w grupie randomizowanej) pod kątem obecności lub braku skutecznego, silnego oporu fizycznego i strategii silnego oporu werbalnego oraz ich częstotliwości (np. uderzenie, kopnięcie i ugryzienie są przykładami silnego oporu fizycznego).
|
1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Akceptacja agresji o charakterze seksualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wzrost lub spadek akceptacji agresji o charakterze seksualnym będzie oceniany na podstawie 15-punktowej skali akceptacji agresji o charakterze seksualnym.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Skala wzmocnienia pozycji seksualnej i reprodukcyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Skala Wzmocnienia Seksualnego i Reprodukcyjnego ocenia wzmocnienie seksualne i reprodukcyjne wśród nastolatków i młodych dorosłych.
Badacze wykorzystają 13 pozycji z czterech podskal bezpieczeństwa seksualnego; miłość do siebie; poczucie przyszłości; i przyjemność seksualną.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Samoobwinianie się po napaści na tle seksualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Podskala behawioralnego samoobwiniania się z Kwestionariusza Przypisywania Gwałtu zostanie wykorzystana do oceny stopnia, w jakim kobiety, które padły ofiarą przemocy na tle seksualnym, w kolejnych ramach czasowych badania obwiniają siebie za incydent(y).
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
- Główny śledczy: Sarah M Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Upadhyay UD, Danza PY, Neilands TB, Gipson JD, Brindis CD, Hindin MJ, Foster DG, Dworkin SL. Development and Validation of the Sexual and Reproductive Empowerment Scale for Adolescents and Young Adults. J Adolesc Health. 2021 Jan;68(1):86-94. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.05.031. Epub 2020 Jul 17.
- Testa M, Vanzile-Tamsen C, Livingston JA, Buddie AM. The role of women's alcohol consumption in managing sexual intimacy and sexual safety motives. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):665-74. doi: 10.15288/jsa.2006.67.665.
- Cowan, G., & Campbell, R. R. (1995). Rape causal attitudes among adolescents. Journal of Sex Research, 32(2), 145-153.
- Cowan, G., & Quinton, W. J. (1997). Cognitive style and attitudinal correlates of the perceived causes of rape scale. Psychology of Women Quarterly, 21(2), 227-245.
- Frazier PA. Perceived control and distress following sexual assault: a longitudinal test of a new model. J Pers Soc Psychol. 2003 Jun;84(6):1257-69. doi: 10.1037/0022-3514.84.6.1257.
- Gray, M. D., Lesser, D., Quinn, E., & Brounds, C. (1990). The effectiveness of personalizing acquaintance rape prevention: Programs on perception of vulnerability and on reducing risktaking behavior. Journal of College Student Development, 31, 217-220.
- Marx BP, Calhoun KS, Wilson AE, Meyerson LA. Sexual revictimization prevention: an outcome evaluation. J Consult Clin Psychol. 2001 Feb;69(1):25-32. doi: 10.1037//0022-006x.69.1.25.
- Messman-Moore, T. L., & Brown, A. L. (2006). Risk perception, rape and sexual revictimization: A prospective study of college women. Psychology of Women Quarterly, 30, 159-172. doi:10. 1111/j.1471-6402.2006.00279.x
- Payne, D. L., Lonsway, K. A., & Fitzgerald, L. F. (1999). Rape myth acceptance: Exploration of its structure and its measurement using the Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality, 33, 27-68.
- Senn, C. Y., Gee, S. S., & Thake, J. (2011). Emancipatory sexuality education and sexual assault resistance: Does the former enhance the latter?. Psychology of Women Quarterly, 35(1), 72-91.
- Papp, L. J. (2023). Sexualized aggression in college drinking settings: A four-year prospective cohort study of undergraduate women [Unpublished doctoral dissertation]. University of Michigan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00229565
- 23-063 (UWindsor REB (responsible REB))
- 183649 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .