- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058455
En evaluering av et nettbasert program for motstand mot seksuelle overgrep (IDEA3) (IDEA3)
En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten til IDEA3 - En bevisbasert intervensjon for seksuelle overgrepsmotstander for undergraduate kvinner tilpasset internettlevering
Målet med denne randomiserte studien er å teste om Internett-levert Enhanced Assess, Acknowledge, Act (IDEA3) motstandsundervisningsintervensjon for seksuelle overgrep reduserer ofring av seksuell vold hos undergraduate kvinner.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta på fire tre-timers gruppesesjoner i et motstandsprogram for seksuelle overgrep kalt IDEA3 med en partner, samt fylle ut en rekke undersøkelser. Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å delta på en times samtykkeverksted med en partner og fylle ut spørreundersøkelser.
Forskere vil sammenligne seksuelle overgrepsoffer mellom gruppene i løpet av ett år etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah M Peitzmeier, PhD
- Telefonnummer: (734) 764-4176
- E-post: speitzme@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlene Y Senn, PhD
- Telefonnummer: 2255 519-253-3000
- E-post: csenn@uwindsor.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Rekruttering
- University of Guelph
-
Ta kontakt med:
- Paula Barata, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Paula Barata, PhD
-
Windsor, Ontario, Canada, N9B 3P4
- Rekruttering
- University of Windsor
-
Ta kontakt med:
- Charlene Senn, PhD
- E-post: csenn@uwindsor.ca
-
Hovedetterforsker:
- Charlene Senn, PhD
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Sarah Peitzmeier, PhD
- E-post: speitzme@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Peitzmeier, PhD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588
- Rekruttering
- University of Nebraska - Lincoln
-
Ta kontakt med:
- Katie Edwards, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Katie Edwards, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. og 2. års universitetsstudenter ved en av de 4 stedene
- kvinnelig identifiserende studenter
- elever mellom 17-24 år
- kunne delta i en av de planlagte programgruppene
- kan og er villig til å bli matchet med en annen kvalifisert student
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IDEA3 motstandsintervensjon for seksuelle overgrep
IDEA3-pensum vil bli levert av par trente tilretteleggere over Zoom for å nå opptil 8 par kvinnelige identifiserte universitetsstudenter i fire, 3-timers enheter.
De fire enhetene vil bli fordelt over to til fire ukers tid.
|
Internett-levert EAAA (IDEA3), tilpasset fra en personlig motstandsopplæringsintervensjon for seksuelle overgrep: Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) intervensjon som ble funnet i en randomisert studie for å redusere ofring av seksuelle overgrep med omtrent 50 % ved oppfølging .
IDEA3 designet for kvinnelige identifiserende universitetsstudenter og fokuserer på å motstå seksuelle overgrep begått av menn i 4, 3-timers enheter: 1-ASSESS bygger evnen til å oppdage risiko med mannlige bekjente og utvikle risikoreduksjonsstrategier.
2-ACKNOWLEDGE utforsker å overvinne emosjonelle barrierer som hindrer kvinner i å erkjenne risiko og bruke effektive motstandsstrategier med menn.
3-ACT viser effektiviteten av motstandsstrategier og lærer verbalt og fysisk selvforsvar i vanlige situasjoner.
4-RELATIONSHIPS & SEXUALITY tilpasser Our Whole Lives-pensumet for å øke kvinners komfort i å snakke om sex/seksualitet og identifisere seksuelle verdier/ønsker.
|
Aktiv komparator: Samtykkeverksted
Randomiserte deltakere som ikke mottar intervensjonen vil motta en 60-minutters økt som består av en internett levert (Zoom) samtykkeverksted.
|
Deltakerpar tildelt kontrollarmen vil motta en 60-minutters økt bestående av en 60-minutters interaktiv, virtuell samtykkeverksted.
Workshopen vil inneholde informasjon om a) hva samtykke er, inkludert ideen om at samtykke handler om kroppslig autonomi og gjelder interaksjoner utover sex, b) hvordan gi og ber om samtykke, og c) eksempler på hvordan det ser ut å be om og gi/ikke gi samtykke.
Denne presentasjonen vil bli holdt av en godt utdannet forskningsassistent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullført voldtekt
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Sexual Experiences Survey Short Form Victimization (SES-SFV) vil bli brukt til å måle de primære seksuelle overgrepsutfallene.
Fullført voldtekt vil ha funnet sted når en deltaker angir at hun har hatt minst én opplevelse av truet, tvunget eller dopet fullført (ikke forsøkt) seksuell aktivitet (oralt, analt eller vaginalt samleie – besvart "en gang" eller mer på ett av 9 spørsmål (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d eller 4e) i perioden mellom grunnlinjemålingen og 12-måneders undersøkelsesmålingen.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Voldtektsforsøk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
SES-SFV vil også bli brukt til å måle sekundære utfall av seksuelle overgrep: Voldtektsforsøk vil ha skjedd når en deltaker indikerer at hun har hatt minst én opplevelse av truet, tvunget eller dopet forsøkt (ikke fullført) seksuell aktivitet (oral, anal, eller vaginalt samleie – besvart "en gang" eller mer på ett av 9 spørsmål (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d eller 7e) i perioden mellom grunnlinjen og 12-månedersundersøkelsen.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Andre former for seksuelle overgrep
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
SES-SFV vil også bli brukt til å måle andre utfall av seksuelle overgrep: Ikke-penetrativ tvungen seksuell kontakt vil ha funnet sted når en deltaker angir at hun har hatt minst én slik opplevelse av ikke-penetrativ seksuell kontakt av en gjerningsmannstrategi - svart "en gang" eller mer på et av 5 spørsmål (1a, 1b, 1c, 1d, 1e). Fullført seksuell tvang vil ha funnet sted når en deltaker angir at hun har hatt minst én opplevelse av tvungen (ikke påtvunget) fullført seksuell aktivitet (oralt, analt eller vaginalt samleie – besvart "en gang" eller mer på ett av 6 spørsmål (2a, 2b) 3a, 3b, 4a, 4b). Forsøk på seksuell tvang vil ha skjedd når en deltaker angir at hun har hatt minst én opplevelse av tvangsforsøk på (ikke fullført) seksuell aktivitet (oralt, analt eller vaginalt samleie - besvart "en gang" eller mer på ett av 6 spørsmål (5a, 5b, 6a, 6b, 7a, 7b). |
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvforsvars selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Målt med et spørreskjema for å vurdere endringer fra baseline i kvinners tillit til at de kunne forsvare seg dersom de ble konfrontert med en seksuell overgrepssituasjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Oppfatning av personlig risiko
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Et enkelt element vil bli brukt til å måle kvinners oppfatning av deres personlige risiko for seksuelle overgrep fra mannlige bekjente.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Deteksjon av risikosignaler
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Deltakernes evne til å oppdage risiko i hypotetiske angrepsscenarier vil bli vurdert ved det første tidspunktet ved et mål der deltakerne leser et scenario og deretter fullfører en underskala som vurderer deres oppfatning av situasjonen.
På de andre tidspunktene vil det bli brukt et mål der en bekjent (6 mnd) og en fremmed (12 mnd) vignett utfolder seg linje for linje og punktet hvor deltakerne indikerer at de ville bli ukomfortable og når de ville forlate scenariet er innspilt.
Mottak av samme scenario/vignett mer enn én gang gjør tiltakene ugyldige.
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Vilje til å bruke effektive selvforsvarsstrategier
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Ved å bruke de samme vignettene som deltakerne leser for å vurdere utfallet av deteksjon av risikosignaler, vil Direct Resistance-skalaen til et mål uten tittel utviklet av Testa et al (2006) brukes til å vurdere deltakernes vilje til å bruke effektive selvforsvarsstrategier på forskjellige punkter. lese en vignett av et seksuelt overgrepsscenario.
|
1 uke etter intervensjon
|
Aksept for voldtektsmyter
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Den oppdaterte Illinois Rape Myth Acceptance-skalaen vil bli brukt til å vurdere respondentenes tro på fordommer og falske ideer om voldtekt.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Tro på kvinnelig utfelling av voldtekt
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Den kvinnelige nedbørsunderskalaen til skalaen Perceived Causes of Rape vil bli brukt til å måle troen på at kvinner forårsaker voldtekt.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Kunnskap om og vilje til å bruke effektive selvforsvarsstrategier
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Et åpent spørsmål vil bli brukt for å måle deltakernes kunnskap om og vilje til å bruke de mest effektive selvforsvarsstrategiene ved oppfølginger.
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvis en mann jeg kjente (f.eks. en date eller en bekjent) prøvde å tvinge meg til å ha sex med ham når jeg ikke ville, ville jeg ..." Ved å bruke et kodesystem, svarer disse svarene vil bli skåret av to uavhengige kodere (blindet til randomiseringsgruppen) for tilstedeværelse eller fravær av effektiv kraftfull fysisk motstand og kraftfull verbal motstandsstrategier og deres frekvenser (f.eks. slag, spark og bit er alle eksempler på kraftfull fysisk motstand).
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Aksept av seksualisert aggresjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Økning eller reduksjon i aksept av seksualisert aggresjon vil bli vurdert som målt ved 15-elements Acceptance of Sexualized Aggression-skalaen.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Skala for seksuell og reproduktiv empowerment
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Skalaen for seksuell og reproduktiv empowerment vurderer seksuell og reproduktiv empowerment blant ungdom og unge voksne.
Etterforskerne vil bruke 13 elementer fra de fire underskalaene for seksuell sikkerhet; egenkjærlighet; følelse av fremtid; og seksuell nytelse.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Selvbebreidelse etter seksuelle overgrep
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Atferdsmessig selvbebreidelsesunderskala fra Voldtektsattribusjonsspørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere i hvilken grad kvinner som utsettes for seksuelle overgrep i oppfølgingsperioden av rettssaken klandrer seg selv for hendelsen(e).
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
- Hovedetterforsker: Sarah M Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Upadhyay UD, Danza PY, Neilands TB, Gipson JD, Brindis CD, Hindin MJ, Foster DG, Dworkin SL. Development and Validation of the Sexual and Reproductive Empowerment Scale for Adolescents and Young Adults. J Adolesc Health. 2021 Jan;68(1):86-94. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.05.031. Epub 2020 Jul 17.
- Testa M, Vanzile-Tamsen C, Livingston JA, Buddie AM. The role of women's alcohol consumption in managing sexual intimacy and sexual safety motives. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):665-74. doi: 10.15288/jsa.2006.67.665.
- Cowan, G., & Campbell, R. R. (1995). Rape causal attitudes among adolescents. Journal of Sex Research, 32(2), 145-153.
- Cowan, G., & Quinton, W. J. (1997). Cognitive style and attitudinal correlates of the perceived causes of rape scale. Psychology of Women Quarterly, 21(2), 227-245.
- Frazier PA. Perceived control and distress following sexual assault: a longitudinal test of a new model. J Pers Soc Psychol. 2003 Jun;84(6):1257-69. doi: 10.1037/0022-3514.84.6.1257.
- Gray, M. D., Lesser, D., Quinn, E., & Brounds, C. (1990). The effectiveness of personalizing acquaintance rape prevention: Programs on perception of vulnerability and on reducing risktaking behavior. Journal of College Student Development, 31, 217-220.
- Marx BP, Calhoun KS, Wilson AE, Meyerson LA. Sexual revictimization prevention: an outcome evaluation. J Consult Clin Psychol. 2001 Feb;69(1):25-32. doi: 10.1037//0022-006x.69.1.25.
- Messman-Moore, T. L., & Brown, A. L. (2006). Risk perception, rape and sexual revictimization: A prospective study of college women. Psychology of Women Quarterly, 30, 159-172. doi:10. 1111/j.1471-6402.2006.00279.x
- Payne, D. L., Lonsway, K. A., & Fitzgerald, L. F. (1999). Rape myth acceptance: Exploration of its structure and its measurement using the Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality, 33, 27-68.
- Senn, C. Y., Gee, S. S., & Thake, J. (2011). Emancipatory sexuality education and sexual assault resistance: Does the former enhance the latter?. Psychology of Women Quarterly, 35(1), 72-91.
- Papp, L. J. (2023). Sexualized aggression in college drinking settings: A four-year prospective cohort study of undergraduate women [Unpublished doctoral dissertation]. University of Michigan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00229565
- 23-063 (UWindsor REB (responsible REB))
- 183649 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IDEA3 Resistensintervensjon for seksuelle overgrep
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Universidade do Vale do SapucaiIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloUkjentSeksuell dysfunksjon, fysiologiskBrasil