Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TQA3038-injektion i raske voksne forsøgspersoner

3. december 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TQA3038-injektion i raske voksne forsøgspersoner.

Dette er et fase 1 studie, hvor raske voksne forsøgspersoner vil modtage TQA3038 eller placebo og vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik.

I den enkelt stigende dosis (SAD)-delen vil raske voksne forsøgspersoner modtage én dosis TQA3038 eller placebo, indgivet subkutant (SC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dong Liu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13507183749
  • E-mail: ld_2069@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 40030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
  • Body mass index (BMI) 19 - 26 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse;
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug;
  • Historie med intolerance over for SC-injektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQA3038 indsprøjtning
En dosis TQA3038-injektion på dag 1.
Medicin: TQA3038 indsprøjtning
TQA3038 er en indsprøjtning.
Placebo komparator: TQA3038 injektionsmatchende placebo
En dosis TQA3038-injektionsmatchende placebo på dag 1.
Medicin: TQA3038 injektionsmatchende placebo
Placebo-injektion indeholder intet aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 85 dage.
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Op til 85 dage.
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter
Tidsramme: Op til 85 dage.
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre klassificeret efter CTCAE v5.0.
Op til 85 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal koncentration af TQA3038 og dets metabolit i plasma
Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax for TQA3038 og dets metabolit i plasma
Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Areal under kurven for TQA3038 og dets metabolit fra tidspunkt 0 til sidste målbare tid
Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (T1/2) af TQA3038 i plasma
Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af TQA3038 i plasma
Foruddosis på dag 1 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Fraktion elimineret i urinen
Tidsramme: Foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 48 timer og 168 timer efter dosis på dag 1.
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af TQA3038 i plasma
Foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 48 timer og 168 timer efter dosis på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQA3038-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner