Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de TQA3038 em adultos saudáveis

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de TQA3038 em adultos saudáveis.

Este é um estudo de fase 1 no qual adultos saudáveis ​​​​receberão TQA3038 ou placebo e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e farmacocinética.

Na parte de dose única ascendente (SAD), adultos saudáveis ​​​​receberão uma dose de TQA3038 ou placebo, administrada por via subcutânea (SC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dong Liu, Doctor
  • Número de telefone: +86 13507183749
  • E-mail: ld_2069@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: ZheLong Liu, Doctor
  • Número de telefone: +86 13986235028
  • E-mail: liuzhelong@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 40030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
          • Dong Liu, Doctor
          • Número de telefone: +8613507183749
          • E-mail: ld_2069@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina de 18 a 60 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) 19 - 26 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para participação;
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool;
  • História de intolerância à injeção SC；

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção TQA3038
Uma dose de injeção de TQA3038 no Dia 1.
Medicamento: Injeção TQA3038
TQA3038 é uma injeção.
Comparador de Placebo: Injeção de TQA3038 correspondente ao placebo
Uma dose de injeção de TQA3038 correspondente ao placebo no Dia 1.
Medicamento: Injeção de TQA3038 correspondente ao placebo
A injeção de placebo não contém substância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 85 dias.
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Até 85 dias.
Número de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas
Prazo: Até 85 dias.
Número de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais classificados pelo CTCAE v5.0.
Até 85 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Concentração máxima de TQA3038 e seu metabólito no plasma
Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Hora de atingir a Cmax de TQA3038 e seu metabólito no plasma
Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Área sob a curva de TQA3038 e seu metabólito do tempo 0 até o último tempo mensurável
Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente (T1/2)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação aparente (T1/2) de TQA3038 no plasma
Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Depuração Plasmática Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Depuração Plasmática Aparente (CL/F) de TQA3038 em Plasma
Pré-dose no Dia 1 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose
Fração eliminada na urina
Prazo: Pré-dose, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 48 ​​horas e 168 horas após a dose no Dia 1.
Depuração Plasmática Aparente (CL/F) de TQA3038 em Plasma
Pré-dose, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 48 ​​horas e 168 horas após a dose no Dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQA3038-I-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite crônica b

Ensaios clínicos em Injeção TQA3038

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever