Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce TQA3038 u zdravých dospělých subjektů

3. prosince 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce TQA3038 u zdravých dospělých subjektů.

Toto je studie fáze 1, ve které budou zdraví dospělí jedinci dostávat TQA3038 nebo placebo a bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika.

V části s jednou vzestupnou dávkou (SAD) dostanou zdraví dospělí jedinci jednu dávku TQA3038 nebo placeba podanou subkutánně (SC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dong Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13507183749
  • E-mail: ld_2069@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ZheLong Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13986235028
  • E-mail: liuzhelong@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 40030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613507183749
          • E-mail: ld_2069@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 - 26 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast；
  • Anamnéza nebo důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu；
  • Historie nesnášenlivosti SC injekcí；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování TQA3038
Jedna dávka injekce TQA3038 v den 1.
Lék: Vstřikování TQA3038
TQA3038 je injekce.
Komparátor placeba: Injekce TQA3038 odpovídající placebu
Jedna dávka injekce TQA3038 odpovídající placebu v den 1.
Lék: Injekce TQA3038 odpovídající placebu
Injekce placeba neobsahuje žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 85 dní.
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Až 85 dní.
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami
Časové okno: Až 85 dní.
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních parametrů hodnocených podle CTCAE v5.0.
Až 85 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Maximální koncentrace TQA3038 a jeho metabolitu v plazmě
Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax TQA3038 a jeho metabolitu v plazmě
Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou TQA3038 a jeho metabolitu od času 0 do posledního měřitelného času
Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (T1/2)
Časové okno: Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Zdánlivý poločas eliminace (T1/2) TQA3038 v plazmě
Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Zjevná plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Zjevná plazmatická clearance (CL/F) TQA3038 v plazmě
Podávejte v den 1 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Frakce vyloučena močí
Časové okno: Před podáním dávky, 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 48 hodin a 168 hodin po dávce v den 1.
Zjevná plazmatická clearance (CL/F) TQA3038 v plazmě
Před podáním dávky, 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 48 hodin a 168 hodin po dávce v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQA3038-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit