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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de TQA3038 en sujetos adultos sanos

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de TQA3038 en sujetos adultos sanos.

Este es un estudio de fase 1 en el que sujetos adultos sanos recibirán TQA3038 o placebo y se evaluará su seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.

En la parte de dosis única ascendente (SAD), los sujetos adultos sanos recibirán una dosis de TQA3038 o placebo, administrada por vía subcutánea (SC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Liu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13507183749
  • Correo electrónico: ld_2069@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ZheLong Liu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13986235028
  • Correo electrónico: liuzhelong@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 40030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Dong Liu, Doctor
          • Número de teléfono: +8613507183749
          • Correo electrónico: ld_2069@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 60 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) 19 - 26 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar;
  • Historia o evidencia de abuso de drogas o alcohol;
  • Historia de intolerancia a la inyección SC；

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección TQA3038
Una dosis de la inyección de TQA3038 el día 1.
Droga: Inyección TQA3038
TQA3038 es una inyección.
Comparador de placebos: Inyección de TQA3038 que coincide con placebo
Una dosis de inyección de TQA3038 equivalente al placebo en el día 1.
Droga: Inyección de TQA3038 que coincide con placebo
La inyección de placebo no contiene principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 85 días.
Número de sujetos con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Hasta 85 días.
Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 85 días.
Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio clasificados por CTCAE v5.0.
Hasta 85 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Concentración máxima de TQA3038 y su metabolito en plasma.
Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax de TQA3038 y su metabolito en plasma
Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de TQA3038 y su metabolito desde el tiempo 0 hasta el último tiempo medible
Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Vida media de eliminación aparente (T1/2) de TQA3038 en plasma
Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de TQA3038 en plasma
Predosis el día 1 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Fracción eliminada en la orina.
Periodo de tiempo: Predosis, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 48 ​​horas y 168 horas después de la dosis el día 1.
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de TQA3038 en plasma
Predosis, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 48 ​​horas y 168 horas después de la dosis el día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQA3038-I-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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