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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQA3038-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQA3038-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden.

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, in der gesunde erwachsene Probanden TQA3038 oder Placebo erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik untersucht werden.

Im Teil mit der aufsteigenden Einzeldosis (SAD) erhalten gesunde erwachsene Probanden eine Dosis TQA3038 oder Placebo, subkutan (SC) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong Liu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13507183749
  • E-Mail: ld_2069@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 40030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 - 26 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch bedeutsame chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht;
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber SC-Injektionen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQA3038-Injektion
Eine Dosis TQA3038-Injektion am ersten Tag.
Arzneimittel: TQA3038-Injektion
TQA3038 ist eine Injektion.
Placebo-Komparator: TQA3038-Injektion passendes Placebo
Eine Dosis TQA3038-Injektion passend zum Placebo am ersten Tag.
Arzneimittel: TQA3038-Injektion passendes Placebo
Die Placebo-Injektion enthält keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Bis zu 85 Tage.
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage.
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Laborparameter, bewertet nach CTCAE v5.0.
Bis zu 85 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration von TQA3038 und seinem Metaboliten im Plasma
Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der Cmax von TQA3038 und seinem Metaboliten im Plasma
Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von TQA3038 und seinem Metaboliten vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von TQA3038 im Plasma
Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F) von TQA3038 im Plasma
Vordosierung am Tag 1 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Fraktion wird mit dem Urin ausgeschieden
Zeitfenster: Vordosierung: 0–4 Stunden, 4–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 48 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F) von TQA3038 im Plasma
Vordosierung: 0–4 Stunden, 4–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 48 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQA3038-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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