Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQA3038-injectie bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

3 december 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQA3038-injectie bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.

Dit is een fase 1-onderzoek waarin gezonde volwassen proefpersonen TQA3038 of placebo zullen krijgen en zullen worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.

In het deel met een enkele oplopende dosis (SAD) krijgen gezonde volwassen proefpersonen één dosis TQA3038 of placebo, subcutaan toegediend (SC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dong Liu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 13507183749
  • E-mail: ld_2069@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 40030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18~60 jaar.
  • Body mass index (BMI) 19 - 26 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname;
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQA3038-injectie
Eén dosis TQA3038-injectie op dag 1.
Geneesmiddel: TQA3038-injectie
TQA3038 is een injectie.
Placebo-vergelijker: TQA3038-injectie passend bij placebo
Eén dosis TQA3038-injectie, passend bij placebo op dag 1.
Geneesmiddel: TQA3038-injectie passend bij placebo
Placebo-injectie bevat geen werkzame stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 85 dagen.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tot 85 dagen.
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 85 dagen.
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumparameters beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
Tot 85 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Maximale concentratie van TQA3038 en zijn metaboliet in plasma
Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Tijd om de Cmax van TQA3038 en zijn metaboliet in plasma te bereiken
Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de curve van TQA3038 en zijn metaboliet van tijdstip 0 tot het laatste meetbare tijdstip
Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van TQA3038 in plasma
Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Schijnbare plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Schijnbare plasmaklaring (CL/F) van TQA3038 in plasma
Predosis op dag 1 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis
Fractie geëlimineerd in de urine
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-24 uur, 48 uur en 168 uur na de dosis op dag 1.
Schijnbare plasmaklaring (CL/F) van TQA3038 in plasma
Vóór de dosis, 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-24 uur, 48 uur en 168 uur na de dosis op dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQA3038-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op TQA3038-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren