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건강한 성인 대상자를 대상으로 TQA3038 주사의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 임상시험

2023년 12월 3일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

건강한 성인 대상자를 대상으로 TQA3038 주사의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

이는 건강한 성인 피험자에게 TQA3038 또는 위약을 투여하고 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 1상 연구입니다.

단일 상승 용량(SAD) 부분에서는 건강한 성인 피험자에게 TQA3038 또는 위약을 1회 피하 투여(SC) 투여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dong Liu, Doctor
  • 전화번호: +86 13507183749
  • 이메일: ld_2069@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 40030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 연령 18~60세.
  • 체질량지수(BMI) 19 - 26kg/m^2.

제외 기준:

  • 자원봉사자의 참여를 부적합하게 만드는 임상적으로 심각한 만성 또는 급성 질병;
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거;
  • SC 주사에 대한 불내성의 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQA3038 주입
1일차에 TQA3038 주사 1회 투여.
의약품: TQA3038 주입
TQA3038은 주사제입니다.
위약 비교기: TQA3038 주사 매칭 위약
1일차에 위약과 일치하는 TQA3038 주사 1회 투여.
의약품: TQA3038 주사 매칭 위약
위약 주사에는 활성 물질이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 85일.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수.
최대 85일.
임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 85일.
CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 활력징후, 심전도(ECG) 및 실험실 매개변수에 임상적으로 심각한 이상이 있는 피험자의 수.
최대 85일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
혈장 내 TQA3038 및 그 대사물의 최대 농도
1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
TQA3038 및 혈장 내 대사산물의 Cmax에 도달하는 시간
1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
TQA3038 곡선 아래 면적과 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 시간까지의 대사산물
1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
혈장 내 TQA3038의 겉보기 제거 반감기(T1/2)
1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
겉보기 플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
플라즈마 내 TQA3038의 겉보기 플라즈마 클리어런스(CL/F)
1일차 사전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
소변으로 제거되는 부분
기간: 투여 전, 제1일 투여 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 48시간 및 168시간.
플라즈마 내 TQA3038의 겉보기 플라즈마 클리어런스(CL/F)
투여 전, 제1일 투여 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 48시간 및 168시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQA3038-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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