Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zastrzyku TQA3038 u zdrowych dorosłych osób

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zastrzyku TQA3038 u zdrowych dorosłych osób.

Jest to badanie I fazy, w którym zdrowe dorosłe osoby otrzymają TQA3038 lub placebo i zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.

W części zawierającej pojedynczą dawkę rosnącą (SAD), zdrowi dorośli pacjenci otrzymają jedną dawkę TQA3038 lub placebo, podaną podskórnie (SC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dong Liu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13507183749
  • E-mail: ld_2069@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 40030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 - 26 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy klinicznie istotny, przewlekły lub ostry stan chorobowy, który sprawia, że ​​wolontariusz nie kwalifikuje się do udziału;
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia SC;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk TQA3038
Jedna dawka wstrzyknięcia TQA3038 w dniu 1.
Lek: Wtrysk TQA3038
TQA3038 to zastrzyk.
Komparator placebo: Wstrzyknięcie TQA3038 pasujące do placebo
Jedna dawka wstrzyknięcia TQA3038 odpowiadająca placebo w dniu 1.
Lek: Wstrzyknięcie TQA3038 pasujące do placebo
Zastrzyk placebo nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 85 dni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Do 85 dni.
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
Ramy czasowe: Do 85 dni.
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów laboratoryjnych ocenianych według CTCAE v5.0.
Do 85 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie TQA3038 i jego metabolitu w osoczu
Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia Cmax TQA3038 i jego metabolitu w osoczu
Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą TQA3038 i jego metabolitu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu
Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) TQA3038 w osoczu
Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pozorny prześwit plazmowy (CL/F) TQA3038 w osoczu
Podać wcześniej w dniu 1 i 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Frakcja wydalana z moczem
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 48 godzin i 168 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorny prześwit plazmowy (CL/F) TQA3038 w osoczu
Przed podaniem, 0-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 48 godzin i 168 godzin po podaniu w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQA3038-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj