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Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione TQA3038 in soggetti adulti sani

3 dicembre 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione TQA3038 in soggetti adulti sani.

Questo è uno studio di fase 1 in cui soggetti adulti sani riceveranno TQA3038 o placebo e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.

Nella parte della dose singola ascendente (SAD), i soggetti adulti sani riceveranno una dose di TQA3038 o placebo, somministrata per via sottocutanea (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dong Liu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13507183749
  • Email: ld_2069@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 40030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • Dong Liu, Doctor
          • Numero di telefono: +8613507183749
          • Email: ld_2069@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile 18～60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) 19 - 26 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che rende il volontario non idoneo alla partecipazione;
  • Storia o evidenza di abuso di droghe o alcol;
  • Storia di intolleranza all'iniezione SC；

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQA3038
Una dose di iniezione di TQA3038 nel giorno 1.
Droga: Iniezione TQA3038
TQA3038 è un'iniezione.
Comparatore placebo: Iniezione TQA3038 corrispondente al placebo
Una dose di iniezione TQA3038 corrispondente al placebo nel giorno 1.
Droga: Iniezione TQA3038 corrispondente al placebo
L'iniezione di placebo non contiene alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni.
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fino a 85 giorni.
Numero di soggetti con anomalie clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni.
Numero di soggetti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nei parametri di laboratorio classificati secondo CTCAE v5.0.
Fino a 85 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Concentrazione massima di TQA3038 e del suo metabolita nel plasma
Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax di TQA3038 e del suo metabolita nel plasma
Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva di TQA3038 e del suo metabolita dal tempo 0 all'ultimo tempo misurabile
Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione apparente (T1/2) di TQA3038 nel plasma
Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Clearance plasmatica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Clearance plasmatica apparente (CL/F) di TQA3038 nel plasma
Pre-dose il giorno 1 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Frazione eliminata nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 48 ore e 168 ore dopo la dose del Giorno 1.
Clearance plasmatica apparente (CL/F) di TQA3038 nel plasma
Pre-dose, 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 48 ore e 168 ore dopo la dose del Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQA3038-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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