Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQA3038-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TQA3038-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa terveet aikuiset koehenkilöt saavat TQA3038:aa tai lumelääkettä, ja niiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Yhden nousevan annoksen (SAD) osassa terveet aikuiset henkilöt saavat yhden annoksen TQA3038:aa tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dong Liu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 13507183749
  • Sähköposti: ld_2069@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: ZheLong Liu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 13986235028
  • Sähköposti: liuzhelong@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 40030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Liu, Doctor
          • Puhelinnumero: +8613507183749
          • Sähköposti: ld_2069@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä 18-60 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan；
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet；
  • SC-injektion intoleranssi historia；

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQA3038 injektio
Yksi annos TQA3038-injektiota päivänä 1.
Lääke: TQA3038 injektio
TQA3038 on injektio.
Placebo Comparator: TQA3038-injektiota vastaava lumelääke
Yksi annos lumelääkettä vastaavaa TQA3038-injektiota ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TQA3038-injektiota vastaava lumelääke
Placebo-injektio ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää.
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan.
Jopa 85 päivää.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää.
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä ja CTCAE v5.0:n mukaan luokitelluissa laboratorioparametreissa.
Jopa 85 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
TQA3038:n ja sen metaboliitin maksimipitoisuus plasmassa
Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa TQA3038:n ja sen metaboliitin Cmax plasmassa
Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
TQA3038:n ja sen metaboliitin käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan aikaan
Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
TQA3038:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) plasmassa
Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
TQA3038:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F) plasmassa
Ennakkoannos 1. päivänä ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittynyt fraktio
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 48 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
TQA3038:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F) plasmassa
Ennakkoannostus, 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 48 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQA3038-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa