Batchfermentering og mikrobiomanalyse
23. oktober 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluering af virkningen af forskellige næringsstoffer på tarmmikrobiotaens sammensætning og metaboliske aktivitet ved at bruge in vitro batchfermentering og cellulære modeller
Korrelationen mellem kost og mikrobiota samt mikrobiotas effekt på menneskers sundhed er veletableret.
Undersøgelser har vist, at personer, der følger specifikke diæter, har en anden mikrobiomprofil sammenlignet med dem, der følger traditionelle eller almindelige diæter.
For at screene flere fødevareingredienser for deres virkninger på menneskelig mikrobiotasammensætning og metaboliske aktiviteter foreslås in vitro undersøgelser.
Næringsstoffer tilsættes in vitro i fækal prøve, hvilket eliminerer behovet for, at deltagerne skal indtage ethvert ernæringsprodukt.
Batch-fermentering in vitro-systemet simulerer menneskelig tyktarmsmikrobiota fra fækale prøver, hvilket muliggør den komplekse blanding af mikroorganismer.
Dette system kunne tjene som en simpel model til at simulere mangfoldigheden såvel som metabolismen af menneskelig tyktarmsmikrobiota.
Vi vil evaluere effekten på næringsstof/er på det aldersspecifikke mikrobiom via en in vitro-fermenteringstilgang for den 0 til 60-årige periode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pamela Sun, MBBChir MPhil (Cantab)
- Telefonnummer: +41 21 785 81 22
- E-mail: pamela.sun@rd.nestle.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylviane Oguey-Araymon
- Telefonnummer: +41217858279
- E-mail: sylviane.oguey-araymon@rdls.nestle.com
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sund befolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund deltager i alderen fra 0 til 60 (baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og gennemgang af barndomsvækstdiagram)
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre/forældre/juridisk acceptable repræsentanter (LAR) for småbørn og teenagere
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke for deltagere fra 14 år og derover
- Barnets forældre/juridiske repræsentant eller deltager er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Evne til at indsamle deres eller deres spædbarns/barns afføringsprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Forælderen/forældrene/retlig acceptable repræsentant (LAR) er ikke i stand til at fremlægge dokumentation for forældremyndighed eller juridisk repræsentation.
- Deltager, der følger en bestemt kur af enhver type, såsom vegansk, vegetarisk, ketogen, paleo diæt,
- Kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane afføringer oftere end 2 gange dagligt,
- Antibakteriel/svampehæmmende terapi i løbet af de 3 måneder forud for studietilmelding,
- Medicin eller kosttilskud, der vides at ændre tarmfunktionen eller mikrobiotaen (dvs. sure antisekretoriske lægemidler, præ-/probiotika-tilskud, afføringsmidler) i løbet af de 4 uger før tilmelding til studiet,
- Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation, kolecystektomi eller herniotomi),
- Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl,
- Indtag af kunstigt sødet drikke på mere end 1000 ml/dag,
- Aktuel eller historie med gastrointestinale sygdomme som (cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, infantil kolik, tilbagevendende mavesmerter, funktionel obstipation, sår, infektioner (baseret på anamnese),
- Deltagere, der deltager i en anden interventionsundersøgelse,
- Deltagere/forældre, der har en hierarkisk eller familiemæssig forbindelse med forskerteamets medlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt ved 16s rRNA-sekventering eller Next Generation Sequencing (NGS) eller ved qPCR
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Short Chain Fatty Acids (SCFA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt ved hjælp af gaskromatografi (GC)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt ved hjælp af gaskromatografi (GC) eller gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Proteinekspression af epitelceller
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt ved western blot
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1920NR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .