Batchfermentering og mikrobiomanalyse
23. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluering av effekten av ulike næringsstoffer på tarmmikrobiotasammensetningen og metabolsk aktivitet ved å bruke in vitro batchfermentering og cellulære modeller
Sammenhengen mellom kosthold og mikrobiota samt effekten av mikrobiota på menneskers helse er godt etablert.
Studier har vist at personer som følger spesifikke dietter har en annen mikrobiomprofil sammenlignet med de som følger tradisjonelle eller ordinære dietter.
For å screene flere matingredienser for deres effekter på menneskelig mikrobiotasammensetning og metabolske aktiviteter, foreslås in vitro-studier.
Næringsstoffer tilsettes in vitro i avføringsprøven, noe som eliminerer behovet for deltakere å konsumere ethvert næringsprodukt.
In vitro-systemet for batchfermentering simulerer menneskelig kolonmikrobiota fra fekale prøver, noe som muliggjør den komplekse blandingen av mikroorganismer.
Dette systemet kan tjene som en enkel modell for å simulere mangfoldet så vel som metabolismen av menneskelig kolonmikrobiota.
Vi vil evaluere effekten på næringsstoff/er på det aldersspesifikke mikrobiomet via en in vitro-fermenteringstilnærming for perioden 0 til 60 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pamela Sun, MBBChir MPhil (Cantab)
- Telefonnummer: +41 21 785 81 22
- E-post: pamela.sun@rd.nestle.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylviane Oguey-Araymon
- Telefonnummer: +41217858279
- E-post: sylviane.oguey-araymon@rdls.nestle.com
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1000
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frisk befolkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk deltaker i alderen 0 til 60 (basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og gjennomgang av vekstdiagram for barndommen)
- Skriftlig informert samtykke er innhentet fra forelder(e)/rettslig akseptabel representant (LAR) til småbarn og tenåringer
- Skriftlig informert samtykke er innhentet for deltakere fra 14 år og oppover
- Barnets forelder(e)/rettslige representant eller deltaker er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.
- Evne til å samle deres eller deres spedbarns/barns avføringsprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Forelder(e)/rettslig akseptabel representant (LAR) kan ikke fremlegge bevis på foreldremyndighet eller juridisk representasjon.
- Deltaker som følger en bestemt diett av enhver type, for eksempel vegansk, vegetarisk, ketogen, paleo diett,
- Kronisk eller tilbakevendende diaré med spontane avføringer oftere enn 2 ganger daglig,
- Antibakteriell/soppdrepende terapi i løpet av 3 måneder før studieregistrering,
- Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre tarmfunksjon eller mikrobiota (dvs. sure antisekretoriske legemidler, pre-/probiotika-tilskudd, avføringsmidler) i løpet av de 4 ukene før studieregistrering,
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra appendektomi, kolecystektomi eller herniotomi),
- Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl øl,
- Inntak av kunstig søtet drikke høyere enn 1000 ml/dag,
- Nåværende eller historie med gastrointestinale sykdommer som (cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, infantil kolikk, tilbakevendende magesmerter, funksjonell forstoppelse, sår, infeksjoner (basert på anamnese),
- Deltakere som deltar i en annen intervensjonsstudie,
- Deltakere/foreldre som har en hierarkisk eller familietilknytning til forskerteamets medlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt ved 16s rRNA-sekvensering eller neste generasjons sekvensering (NGS) eller ved qPCR
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt ved bruk av gasskromatografi (GC)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i metabolsk profil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt ved bruk av gasskromatografi (GC) eller gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Proteinekspresjon av epitelceller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med western blot
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1920NR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike