- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116123
Sammenligning af de tryksårsforebyggende virkninger af to madrasser med forskellige støtteoverflader, der bruges hos sengeliggende patienter
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten af to typer madrasser med forskellige støtteoverflader, der anvendes til sengeliggende patienter.
Metode: Stikprøven af denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse bestod af 60 patienter i henhold til inklusionskriterierne. En gruppe I og gruppe II på hver 30 patienter blev dannet fra de udtagne patienter. Til patienterne i gruppe I blev der brugt en seng med kube/blok-system og vibrations (massage) funktion. Til patienterne i gruppe II blev der brugt en viskoelastisk madras. Undersøgelsens data blev indsamlet med ''Patientidentifikationsformular'', ''Braden Scale'', ''Tryksårobservationsformular'' og ''Sårmålingsskema''. Antal-procentfordelinger, Chi-kvadrat, Fishers Exact Probability Test og Mann-Whitney-U test blev brugt til at evaluere dataene.
Implikationer for klinisk praksis: Det blev fastslået, at den anvendte støtteflade påvirkede tryksårets størrelse, og madrassen med kube/blok-system og vibrations(massage)-funktion skabte mindre sår i korsbenet, trochanter, malleolus og hælregionerne. I sacrum-, scapula- og hælregionerne, selvom det ikke var statistisk signifikant med hensyn til sårstadie og antallet af patienter, der udviklede tryksår, sås det, at madrassen med kube/bloksystem og vibrations(massage)funktion var mere effektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Agri, Kalkun, 042000
- Agri Ibrahim Cecen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En "lav risiko"-rating på Braden-skalaen.
- Frivilligt informeret samtykke fra bevidste patienter og samtykke fra værge for bevidstløse eller forvirrede patienter.
- Fravær af tryksår ved indlæggelse på klinikkerne.
- Et BMI (Body Mass Index) på ikke over 30.00 (som klassificeret af Verdenssundhedsorganisationen).
Ekskluderingskriterier:
- Patientens seng blev skiftet på mindre end ti dage efter optagelse i undersøgelsen,
- Patienthenvisning,
- Udledning
- Exhitus var udelukkelseskriteriet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (Massagemadras med kube/blok-system)
|
Patienter med et ulige tal blev tildelt gruppe I, mens patienter med et lige tal blev tildelt gruppe II.
Patienter i gruppe I blev udstyret med en tryksårsforebyggende seng med en støtteflade med vibrations- (massage-) evner, et terning-/bloksystem, der skaber et lavtryksområde, og et ventilationssystem, der rutinemæssigt anvendes i enheden.
Til gruppe II-patienter blev der brugt en viskoelastisk tryksårsforebyggende madras med en ortopædisk støtteoverflade, der rutinemæssigt anvendes i afdelingen. Inden for de første seks timer efter indlæggelsen gennemgik patienter i begge grupper indledende vurderinger ved hjælp af Braden-skalaen for at bestemme deres tryksår risiko.
Begge grupper blev overvåget i maksimalt fire uger, med daglige tryksårsvurderinger udført ved hjælp af tryksårsobservationsformularen.
Tryksårsarealet i begge grupper blev beregnet i kvadratcentimeter (cm2) ved hjælp af sårmålslinealen.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe II (plejestandard)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden tryksår
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op i fire uger.
|
Dannelsen af tryksår hos patienter vil blive forhindret med en seng med kube/blok-system massagefunktion.
Sengens massagefunktion vil blive brugt til dette.
Derudover vil trykket i det relevante område blive reduceret ved at fjerne kuberne inde i sengen.
|
Patienterne blev fulgt op i fire uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atatürk University (Anden identifikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .