Lægemiddelinteraktioner mellem DWC202313 og DWC202314 hos raske forsøgspersoner
5. november 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et to-arm, åbent, enkelt-sekvens, multiple orale doseringer, crossover klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og den farmakokinetiske interaktion af DWC202313 og DWC202314 hos raske voksne frivillige
Dette er et to-armet, åbent, enkelt-sekvens, multiple orale doseringer, crossover-studie for at evaluere sikkerheden og den farmakokinetiske interaktion af DWC202313 og DWC202314 hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Hyun Kang, MD, Ph D.
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Galactose intolerance
- Lapp lactase mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DWC202313
|
Eksperimentel medicin 1
|
|
Eksperimentel: DWC202314
|
Eksperimentel medicin 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss for DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
AUCt,ss af DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax,ss for DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Cmin,ss af DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
t1/2 af DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
CLss/F af DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Vdss/F af DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
PTF af DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DWJ1622101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .