Interakcje lekowo-lekowe między DWC202313 i DWC202314 u zdrowych osób
5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dwuramienne, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą sekwencją, wielokrotnym dawkowaniem doustnym, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych DWC202313 i DWC202314 u zdrowych dorosłych ochotników
Jest to dwuramienne, otwarte badanie z pojedynczą sekwencją i wielokrotnym dawkowaniem doustnym, badanie krzyżowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych DWC202313 i DWC202314 u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Numer telefonu: 070-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Hyun Kang, MD, Ph D.
- Numer telefonu: 070-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja galaktozy
- Niedobór laktazy Lappa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWC202313
|
Lek eksperymentalny 1
|
|
Eksperymentalny: DWC202314
|
Lek eksperymentalny 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax,ss dla DWC202313 i DWC202314
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
AUCt,ss DWC202313 i DWC202314
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax,ss dla DWC202313 i DWC202314
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Cmin,ss dla DWC202313 i DWC202314
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
t1/2 DWC202313 i DWC202314
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Klasa CLss/F DWC202313 i DWC202314
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Vdss/F dla DWC202313 i DWC202314
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Poprawki PTF do DWC202313 i DWC202314
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWJ1622101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .