Legemiddelinteraksjoner mellom DWC202313 og DWC202314 hos friske personer
5. november 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En to-arm, åpen, enkeltsekvens, multiple orale doseringer, crossover klinisk studie for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske interaksjonen til DWC202313 og DWC202314 hos friske voksne frivillige
Dette er en to-arms, åpen, enkeltsekvens, multiple orale doseringer, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske interaksjonen til DWC202313 og DWC202314 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-post: juspa@newyjh.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- H Plus Yangji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-Hyun Kang, MD, Ph D.
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-post: juspa@newyjh.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Galaktoseintoleranse
- Lapp laktase mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWC202313
|
Eksperimentell medikament 1
|
|
Eksperimentell: DWC202314
|
Eksperimentell medikament 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss for DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
AUCt,ss av DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax,ss for DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
Cmin,ss av DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
t1/2 av DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
CLss/F av DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
Vdss/F av DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
PTF av DWC202313 og DWC202314
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DWJ1622101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .