Arzneimittelwechselwirkungen zwischen DWC202313 und DWC202314 bei gesunden Probanden
5. November 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine zweiarmige, offene klinische Crossover-Studie mit Einzelsequenz und mehreren oralen Dosierungen zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Wechselwirkung von DWC202313 und DWC202314 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, offene, einsequenzige Crossover-Studie mit mehreren oralen Dosierungen zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Wechselwirkung von DWC202313 und DWC202314 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-Mail: juspa@newyjh.com
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Hyun Kang, MD, Ph D.
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-Mail: juspa@newyjh.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 19 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Galactose-Intoleranz
- Lapp-Laktase-Mangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DWC202313
|
Experimentelles Medikament 1
|
|
Experimental: DWC202314
|
Experimentelles Medikament 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax,ss von DWC202313 und DWC202314
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
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AUCt,ss von DWC202313 und DWC202314
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tmax,ss von DWC202313 und DWC202314
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
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Cmin,ss von DWC202313 und DWC202314
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
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t1/2 von DWC202313 und DWC202314
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
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CLss/F von DWC202313 und DWC202314
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
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Vdss/F von DWC202313 und DWC202314
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
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PTF von DWC202313 und DWC202314
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DWJ1622101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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