- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06119958
Interacciones farmacológicas entre DWC202313 y DWC202314 en sujetos sanos
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico cruzado, de dos brazos, abierto, de secuencia única, de múltiples dosis orales, para evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética de DWC202313 y DWC202314 en voluntarios adultos sanos
Este es un estudio cruzado, de dos brazos, de etiqueta abierta, de secuencia única, de múltiples dosis orales, para evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética de DWC202313 y DWC202314 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Número de teléfono: 070-4665-9490
- Correo electrónico: juspa@newyjh.com
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- H plus Yangji Hospital
-
Contacto:
- Seung-Hyun Kang, MD, Ph D.
- Número de teléfono: 070-4665-9490
- Correo electrónico: juspa@newyjh.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 19 años
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la galactosa
- Deficiencia de lactasa lapona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DWC202313
|
Droga experimental 1
|
Experimental: DWC202314
|
Droga experimental 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax,ss de DWC202313 y DWC202314
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
|
AUCt,ss de DWC202313 y DWC202314
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tmáx, ss de DWC202313 y DWC202314
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
|
Cmín,ss de DWC202313 y DWC202314
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
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t1/2 de DWC202313 y DWC202314
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
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CLss/F de DWC202313 y DWC202314
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
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Vdss/F de DWC202313 y DWC202314
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
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PTF de DWC202313 y DWC202314
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DWJ1622101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .