- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119958
Interakce lék-lék mezi DWC202313 a DWC202314 u zdravých subjektů
5. listopadu 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dvouramenná, otevřená, jednosekvenční, vícenásobná perorální dávka, křížová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické interakce DWC202313 a DWC202314 u zdravých dospělých dobrovolníků
Toto je dvouramenná, otevřená, jednosekvenční, zkřížená studie s více perorálními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické interakce DWC202313 a DWC202314 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Telefonní číslo: 070-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- H plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Hyun Kang, MD, Ph D.
- Telefonní číslo: 070-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 19 let
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost galaktózy
- Laponský nedostatek laktázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DWC202313
|
Experimentální lék 1
|
Experimentální: DWC202314
|
Experimentální lék 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax,ss DWC202313 a DWC202314
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
AUCt,ss DWC202313 a DWC202314
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tmax,ss DWC202313 a DWC202314
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Cmin,ss DWC202313 a DWC202314
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
t1/2 DWC202313 a DWC202314
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
CLss/F DWC202313 a DWC202314
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Vdss/F DWC202313 a DWC202314
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
PTF DWC202313 a DWC202314
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DWJ1622101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Droga Drogová interakce
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýKarcinom, Hepatocelulární | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction]Čína
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko