- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06154811
Udforskning af brugen af Pulse Tissue Doppler til at forudsige ekstubationssucces hos mekanisk ventilerede patienter
Forudsigelse af ekstubationsresultater hos mekanisk ventilerede patienter ved brug af PW-TDI diafragmatisk kinematik og traditionelle ventilationsparametre: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle mekanisk ventilerede (MV) patienter indlagt på intensivafdelingen fra 1. september 2022 til 30. december 2024 vil løbende blive indskrevet, forudsat at de opfylder følgende inklusionskriterier: (a) Løsning eller forbedring af den tilstand, der førte til MV ; (b) Tilstrækkeligt bevidsthedsniveau uden sedation; (c) systolisk blodtryk på 90-160 mmHg (ingen eller minimal vasopressor); (d) fravær af overdreven tracheobronchial sekretion; (e) stabil metabolisk status; (f) Tilstrækkelig lungefunktion, angivet ved RR<30 vejrtrækninger/min med VT≥5 mL/kg ideel kropsvægt (IBW) og ingen signifikant respiratorisk acidose; (g)tilstrækkelig iltning, som angivet ved arteriel iltmætning (SaO2)>90 % med indåndet iltfraktion (FiO2)≤0,5, eller arterielt oxygenpartialtryk til indåndet oxygenfraktion (PaO2/FiO2)≥150 mmHg, begge med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)≤9 centimeter vand(cmH2O); Eksklusionskriterier omfattede:(a) paralytiske lægemidler taget inden for 24 timer før forsøget;(b)diagnose af diaphragmatisk lammelse eller paradoksal bevægelse af hemidiafragma påvist ved ultralyd eller dårlig billedkvalitet.;(c)Graviditet;(d)Ascites; (e)alder<18 år(f)Post-thorakotomi;(g)Eksistens af pneumothorax; (h)tilstedeværelse af stor pleural effusion, subkutan emfysem, brud på brystet eller højresidede ribben; og (i) tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme.
Evaluering af membranen Pulse Wave(PW)-Tissue Doppler Imaging(TDI) PW-TDI-målinger blev opnået ved sengekanten med forsøgspersoner i halvtilbagelænet stilling ved hjælp af en bærbar ultralydsenhed udstyret med en sektortransducer (1,8-4,2MHz) og en dedikeret cardiac Doppler-applikation (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Holland).Ensidig evaluering af den højre mellemgulv er acceptabel ved kritisk sygdom, medmindre den ene side er mistænkt for funktionsfejl (hvilket kræver bilateral evaluering). Vi valgte at vurder kun den højre membran på grund af de kendte anatomiske vanskeligheder med at visualisere den venstre membran. Med ultralydsstrålen vinkelret på den midterste eller bageste tredjedel af membranen er vævsdopplerapplikationen blevet tændt, og et klart membransignal er opnået ved forstærkning fading og udelukkelse af højfrekvente signaler. Prøveboksen med maksimal amplitude (30 mm) blev placeret på membranlinjen efter at have justeret Doppler-markøren med retningen af membranforskydning for at måle dens udsving. Skalaen af spektralhastigheden er blevet reduceret til at inkludere øvre område af indåndings- og eksspirationshastigheder. Der blev taget særlig hensyn til at sikre, at PW-TDI-sporene blev registreret under et så regelmæssigt vejrtrækningsmønster som muligt. Mindst 3 vejrtrækningscyklusser blev beregnet som gennemsnit.
Diafragmatisk ultralydsmålinger Ekspiratorisk membrantykkelse (TEE) og inspiratorisk diafragmatykkelse (TEI) blev målt, og fortykkelsesfraktionen (TF) blev beregnet ved hjælp af formlen TF=(TEI-TEE)/TEE. Samtidig blev diaphragmatic excursion (DE) og diaphragmatic excursion rapid shallow breathing index (D-RSBI) vurderet, hvor D-RSBI beregnes som forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og diaphragmatic excursion (DE).
Kvantitativ lunge-ultralyd I vores undersøgelse brugte vi en modificeret procedure (LUSm). Fire områder blev evalueret: anterior-superior, anterior-inferior, lateral og postero-basal. Samlet LUSm-score for alle domæner var mellem 0 og 24 point.
Vurder reproducerbarheden af ultralydsparametre. Tredive patienter blev udvalgt tilfældigt til vurdering af reproducerbarheden. I interobservatør-reproducerbarhedsundersøgelsen målte to intensivister (LJ og LD) PW-TDI og LUSm i den samme prøve af patienter. Tidsforskellen mellem de to operatører var mindre end 30 minutter. Operatørerne blev blindet over for den anden operatørs resultater. En af operatørerne (LJ) gentog målingen 5 minutter efter den indledende måling for at vurdere intra-observatørens reproducerbarhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Liu, Master
- Telefonnummer: +8617751500920
- E-mail: 17751500920@sina.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Jun Liu, Master
- Telefonnummer: +8617751500920
- E-mail: 17751500920@sina.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter blev tilmeldt, hvis de var blevet intuberet og mekanisk ventileret i mere end 24 timer og var klar til deres første SBT i henhold til ICU-fravænningskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- paralytiske lægemidler taget inden for 24 timer før forsøget;
- diagnose af diaphragmatisk lammelse eller paradoksal bevægelse af hemidiaphragma detekteret ved ultralyd eller dårlig billedkvalitet;
- Graviditet;
- Ascites;
- alder <18 år;
- Post-thorakotomi;
- Eksistens af pneumothorax;
- tilstedeværelse af stor pleuraeffusion, subkutant emfysem, brud på brystet eller højresidede ribben;
- tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ekstubations succesgruppe
Ekstubationssucces defineres som en vellykket gennemførelse af et spontant åndedrætsforsøg (SBT) og opretholdelse af spontan vejrtrækning uden åndedrætsbesvær i mindst 48 timer uden behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation.
|
|
Ekstubationsfejlgruppe
Ekstubationsfejl defineres som et vellykket spontant åndedrætsforsøg (SBT), men en manglende evne til at opretholde uafhængig vejrtrækning i mere end 48 timer uden ikke-invasiv eller invasiv ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjernelse af endotracheal tube
Tidsramme: Patienten gennemgår et spontant åndedrætsforsøg, og målinger tages 30 minutter efter fjernelse af endotrachealrøret.
|
Ekstubationssucces defineres som en vellykket gennemførelse af et spontant åndedrætsforsøg (SBT) og opretholdelse af spontan vejrtrækning uden åndedrætsbesvær i mindst 48 timer uden behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation.
|
Patienten gennemgår et spontant åndedrætsforsøg, og målinger tages 30 minutter efter fjernelse af endotrachealrøret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 269089632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
individuelle patientdata (IPD) delingsstandarder
Formål:
Data er udelukkende til lovlig, videnskabelig forskning, ikke kommerciel eller ulovlig brug.
Overholdelse:
Brug overholder regler, etik og privatlivsprincipper.
Forskningsforslag:
Ved hjælp af forskere indsende detaljerede forslag.
Etisk gennemgang:
Forslag skal godkendes af etisk udvalg.
Datasikkerhed:
Forskere sikrer sikker datahåndtering.
Afidentifikation:
Opgivne data er afidentificeret af hensyn til privatlivets fred.
Indberetningsforpligtelser:
Forskere rapporterer fremskridt og deler resultater.
Opdateringer af delingsplan:
Dataudbydere kan opdatere planer.
Samarbejdsmuligheder:
Dataudbydere kan samarbejde om analyser, publikationer.
Juridiske ansvar:
Forskere følger lovbestemmelser og forhindrer misbrug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .