Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af brugen af ​​Pulse Tissue Doppler til at forudsige ekstubationssucces hos mekanisk ventilerede patienter

4. december 2023 opdateret af: Affiliated Hospital of Jiangnan University

Forudsigelse af ekstubationsresultater hos mekanisk ventilerede patienter ved brug af PW-TDI diafragmatisk kinematik og traditionelle ventilationsparametre: en prospektiv undersøgelse

Bestemmelse af den passende ekstubationstidspunkt for mekanisk ventilerede patienter er et kritisk problem på intensivafdelingen (ICU). Tidlig eller forsinket ekstubation kan forlænge mekanisk ventilation og intensivophold, hvilket fører til en øget dødelighed. I øjeblikket er ekstubationstidspunktet udelukkende afhængig af Spontaneous Breathing Trial (SBT), men dens pålidelighed er relativt lav, med en ekstubationsfejlrate på mellem 10 % og 40 %. Derfor er nøjagtig forudsigelse af potentielle post-ekstubationsproblemer og tidlig identifikation af årsager til fejl i SBT-forsøg afgørende for at forbedre patientresultaterne. Almindeligt anvendte parametre til vurdering af parathed til ekstubation afspejler ikke fuldt ud organdysfunktion, og vi planlægger at bruge omfattende teknikker, herunder lunge- og diafragma-ultralydsparametre ved sengekanten, for at øge nøjagtigheden af ​​at forudsige ekstubationsresultater hos patienter, der består SBT-forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle mekanisk ventilerede (MV) patienter indlagt på intensivafdelingen fra 1. september 2022 til 30. december 2024 vil løbende blive indskrevet, forudsat at de opfylder følgende inklusionskriterier: (a) Løsning eller forbedring af den tilstand, der førte til MV ; (b) Tilstrækkeligt bevidsthedsniveau uden sedation; (c) systolisk blodtryk på 90-160 mmHg (ingen eller minimal vasopressor); (d) fravær af overdreven tracheobronchial sekretion; (e) stabil metabolisk status; (f) Tilstrækkelig lungefunktion, angivet ved RR<30 vejrtrækninger/min med VT≥5 mL/kg ideel kropsvægt (IBW) og ingen signifikant respiratorisk acidose; (g)tilstrækkelig iltning, som angivet ved arteriel iltmætning (SaO2)>90 % med indåndet iltfraktion (FiO2)≤0,5, eller arterielt oxygenpartialtryk til indåndet oxygenfraktion (PaO2/FiO2)≥150 mmHg, begge med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)≤9 centimeter vand(cmH2O); Eksklusionskriterier omfattede:(a) paralytiske lægemidler taget inden for 24 timer før forsøget;(b)diagnose af diaphragmatisk lammelse eller paradoksal bevægelse af hemidiafragma påvist ved ultralyd eller dårlig billedkvalitet.;(c)Graviditet;(d)Ascites; (e)alder<18 år(f)Post-thorakotomi;(g)Eksistens af pneumothorax; (h)tilstedeværelse af stor pleural effusion, subkutan emfysem, brud på brystet eller højresidede ribben; og (i) tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme.

Evaluering af membranen Pulse Wave(PW)-Tissue Doppler Imaging(TDI) PW-TDI-målinger blev opnået ved sengekanten med forsøgspersoner i halvtilbagelænet stilling ved hjælp af en bærbar ultralydsenhed udstyret med en sektortransducer (1,8-4,2MHz) og en dedikeret cardiac Doppler-applikation (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Holland).Ensidig evaluering af den højre mellemgulv er acceptabel ved kritisk sygdom, medmindre den ene side er mistænkt for funktionsfejl (hvilket kræver bilateral evaluering). Vi valgte at vurder kun den højre membran på grund af de kendte anatomiske vanskeligheder med at visualisere den venstre membran. Med ultralydsstrålen vinkelret på den midterste eller bageste tredjedel af membranen er vævsdopplerapplikationen blevet tændt, og et klart membransignal er opnået ved forstærkning fading og udelukkelse af højfrekvente signaler. Prøveboksen med maksimal amplitude (30 mm) blev placeret på membranlinjen efter at have justeret Doppler-markøren med retningen af ​​membranforskydning for at måle dens udsving. Skalaen af ​​spektralhastigheden er blevet reduceret til at inkludere øvre område af indåndings- og eksspirationshastigheder. Der blev taget særlig hensyn til at sikre, at PW-TDI-sporene blev registreret under et så regelmæssigt vejrtrækningsmønster som muligt. Mindst 3 vejrtrækningscyklusser blev beregnet som gennemsnit.

Diafragmatisk ultralydsmålinger Ekspiratorisk membrantykkelse (TEE) og inspiratorisk diafragmatykkelse (TEI) blev målt, og fortykkelsesfraktionen (TF) blev beregnet ved hjælp af formlen TF=(TEI-TEE)/TEE. Samtidig blev diaphragmatic excursion (DE) og diaphragmatic excursion rapid shallow breathing index (D-RSBI) vurderet, hvor D-RSBI beregnes som forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og diaphragmatic excursion (DE).

Kvantitativ lunge-ultralyd I vores undersøgelse brugte vi en modificeret procedure (LUSm). Fire områder blev evalueret: anterior-superior, anterior-inferior, lateral og postero-basal. Samlet LUSm-score for alle domæner var mellem 0 og 24 point.

Vurder reproducerbarheden af ​​ultralydsparametre. Tredive patienter blev udvalgt tilfældigt til vurdering af reproducerbarheden. I interobservatør-reproducerbarhedsundersøgelsen målte to intensivister (LJ og LD) PW-TDI og LUSm i den samme prøve af patienter. Tidsforskellen mellem de to operatører var mindre end 30 minutter. Operatørerne blev blindet over for den anden operatørs resultater. En af operatørerne (LJ) gentog målingen 5 minutter efter den indledende måling for at vurdere intra-observatørens reproducerbarhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra 01. september 2022 til 30. december 2024 indskrives løbende patienter indlagt på både ICU og EICU, som på grund af forskellige patofysiologiske årsager har behov for mekanisk ventilation i mere end 24 timer og har bestået et spontant vejrtrækningsforsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev tilmeldt, hvis de var blevet intuberet og mekanisk ventileret i mere end 24 timer og var klar til deres første SBT i henhold til ICU-fravænningskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • paralytiske lægemidler taget inden for 24 timer før forsøget;
  • diagnose af diaphragmatisk lammelse eller paradoksal bevægelse af hemidiaphragma detekteret ved ultralyd eller dårlig billedkvalitet;
  • Graviditet;
  • Ascites;
  • alder <18 år;
  • Post-thorakotomi;
  • Eksistens af pneumothorax;
  • tilstedeværelse af stor pleuraeffusion, subkutant emfysem, brud på brystet eller højresidede ribben;
  • tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ekstubations succesgruppe
Ekstubationssucces defineres som en vellykket gennemførelse af et spontant åndedrætsforsøg (SBT) og opretholdelse af spontan vejrtrækning uden åndedrætsbesvær i mindst 48 timer uden behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation.
Ekstubationsfejlgruppe
Ekstubationsfejl defineres som et vellykket spontant åndedrætsforsøg (SBT), men en manglende evne til at opretholde uafhængig vejrtrækning i mere end 48 timer uden ikke-invasiv eller invasiv ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fjernelse af endotracheal tube
Tidsramme: Patienten gennemgår et spontant åndedrætsforsøg, og målinger tages 30 minutter efter fjernelse af endotrachealrøret.
Ekstubationssucces defineres som en vellykket gennemførelse af et spontant åndedrætsforsøg (SBT) og opretholdelse af spontan vejrtrækning uden åndedrætsbesvær i mindst 48 timer uden behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation.
Patienten gennemgår et spontant åndedrætsforsøg, og målinger tages 30 minutter efter fjernelse af endotrachealrøret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 269089632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for 60 dage efter offentliggørelsen deler vi forskningsdata, inklusive, men ikke begrænset til, undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR) og analytisk kode. De førnævnte forskningsdata vil blive uploadet i form af sagsjournaler til https://github.com/.

IPD-delingstidsramme

inden for 60 dage efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

individuelle patientdata (IPD) delingsstandarder

Formål:

Data er udelukkende til lovlig, videnskabelig forskning, ikke kommerciel eller ulovlig brug.

Overholdelse:

Brug overholder regler, etik og privatlivsprincipper.

Forskningsforslag:

Ved hjælp af forskere indsende detaljerede forslag.

Etisk gennemgang:

Forslag skal godkendes af etisk udvalg.

Datasikkerhed:

Forskere sikrer sikker datahåndtering.

Afidentifikation:

Opgivne data er afidentificeret af hensyn til privatlivets fred.

Indberetningsforpligtelser:

Forskere rapporterer fremskridt og deler resultater.

Opdateringer af delingsplan:

Dataudbydere kan opdatere planer.

Samarbejdsmuligheder:

Dataudbydere kan samarbejde om analyser, publikationer.

Juridiske ansvar:

Forskere følger lovbestemmelser og forhindrer misbrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner