- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154811
Untersuchung der Verwendung des Pulsgewebedopplers zur Vorhersage des Extubationserfolgs bei beatmeten Patienten
Vorhersage der Extubationsergebnisse bei beatmeten Patienten mithilfe der PW-TDI-Zwerchfellkinematik und traditionellen Beatmungsparametern: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle mechanisch beatmeten (MV) Patienten, die vom 1. September 2022 bis zum 30. Dezember 2024 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden kontinuierlich aufgenommen, sofern sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (a) Auflösung oder Verbesserung des Zustands, der zur MV geführt hat ; (b) Angemessenes Bewusstsein ohne Sedierung; (c) systolischer Blutdruck von 90–160 mmHg (kein oder minimaler Vasopressor); (d) Fehlen einer übermäßigen tracheobronchialen Sekretion; (e) stabiler Stoffwechselstatus; (f) Ausreichende Lungenfunktion, angezeigt durch RR < 30 Atemzüge/min mit VT ≥ 5 ml/kg Idealgewicht (IBW) und keiner signifikanten respiratorischen Azidose; (g)ausreichende Sauerstoffversorgung, angezeigt durch arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) > 90 % mit eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2) ≤ 0,5, oder arterieller Sauerstoffpartialdruck zur eingeatmeten Sauerstofffraktion (PaO2/FiO2) ≥ 150 mmHg, beide mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) ≤ 9 Zentimeter Wassersäule (cmH2O); Zu den Ausschlusskriterien gehörten: (a) lähmende Medikamente, die innerhalb von 24 Stunden vor der Studie eingenommen wurden; (b) Diagnose einer Zwerchfelllähmung oder paradoxen Bewegung des Hemidiaphragmas, erkannt durch Ultraschall oder schlechte Bildqualität; (c) Schwangerschaft; (d) Aszites; (e) Alter <18 Jahre (f) nach Thorakotomie; (g) Vorliegen eines Pneumothorax; (h) Vorliegen eines großen Pleuraergusses, eines subkutanen Emphysems, eines Brustkorbs oder einer rechtsseitigen Rippenfraktur; und (i) Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen.
Auswertung des Zwerchfells Pulse Wave (PW)-Tissue Doppler Imaging (TDI) PW-TDI-Messungen wurden am Krankenbett bei Probanden in halb zurückgelehnter Position mithilfe eines tragbaren Ultraschallgeräts durchgeführt, das mit einem Sektorwandler (1,8–4,2 MHz) ausgestattet war. und eine spezielle Herz-Doppler-Anwendung (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Niederlande). Eine einseitige Beurteilung des rechten Zwerchfells ist bei kritischen Erkrankungen akzeptabel, es sei denn, es besteht der Verdacht einer Fehlfunktion auf einer Seite (was eine bilaterale Beurteilung erfordert). Wir haben uns dafür entschieden Beurteilen Sie aufgrund der bekannten anatomischen Schwierigkeiten bei der Darstellung des linken Zwerchfells nur das rechte Zwerchfell. Wenn der Ultraschallstrahl senkrecht zum mittleren oder hinteren Drittel der Membran steht, wurde die Gewebedoppler-Anwendung eingeschaltet und durch Verstärkung ein klares Zwerchfellsignal erhalten Abklingen und Ausschließen von Hochfrequenzsignalen. Der Probenkasten mit maximaler Amplitude (30 mm) wurde auf der Membranlinie positioniert, nachdem der Doppler-Cursor mit der Richtung der Membranverschiebung ausgerichtet wurde, um seine Auslenkung zu messen. Der Maßstab der Spektralgeschwindigkeit wurde reduziert, um die einzubeziehen oberen Bereich der Inspirations- und Exspirationsgeschwindigkeiten. Besonderes Augenmerk wurde darauf gelegt, dass die PW-TDI-Spuren während eines möglichst regelmäßigen Atemmusters aufgezeichnet wurden. Es wurden mindestens 3 Atemzyklen gemittelt.
Zwerchfell-Ultraschallmessungen Die Dicke des exspiratorischen Zwerchfells (TEE) und die Dicke des inspiratorischen Zwerchfells (TEI) wurden gemessen und der Verdickungsanteil (TF) wurde unter Verwendung der Formel TF=(TEI-TEE)/TEE berechnet. Gleichzeitig wurden die Zwerchfellauslenkung (DE) und der Zwerchfellauslenkungsindex für schnelle flache Atmung (D-RSBI) bewertet, wobei D-RSBI als Verhältnis der Atemfrequenz (RR) zur Zwerchfellauslenkung (DE) berechnet wird.
Quantitativer Lungenultraschall In unserer Studie verwendeten wir ein modifiziertes Verfahren (LUSm). Vier Bereiche wurden bewertet: anterior-superior, anterior-inferior, lateral und postero-basal. Die Gesamt-LUSm-Werte für alle Bereiche lagen zwischen 0 und 24 Punkten.
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit von Ultraschallparametern. Für die Bewertung der Reproduzierbarkeit wurden 30 Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. In der Interobserver-Reproduzierbarkeitsstudie haben zwei Intensivmediziner (LJ und LD) PW-TDI und LUSm in derselben Patientenstichprobe gemessen. Der Zeitunterschied zwischen den beiden Betreibern betrug weniger als 30 Minuten. Die Bediener waren für die Ergebnisse des anderen Bedieners blind. Einer der Bediener (LJ) wiederholte die Messung 5 Minuten nach der ersten Messung, um die Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Liu, Master
- Telefonnummer: +8617751500920
- E-Mail: 17751500920@sina.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Kontakt:
- Jun Liu, Master
- Telefonnummer: +8617751500920
- E-Mail: 17751500920@sina.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden aufgenommen, wenn sie länger als 24 Stunden intubiert und mechanisch beatmet worden waren und gemäß den Entwöhnungskriterien auf der Intensivstation für ihre erste SBT bereit waren.
Ausschlusskriterien:
- lähmende Medikamente, die innerhalb von 24 Stunden vor der Studie eingenommen wurden;
- Diagnose einer Zwerchfelllähmung oder paradoxen Bewegung des Hemidiaphragmas, erkannt durch Ultraschall oder schlechte Bildqualität;
- Schwangerschaft;
- Aszites;
- Alter<18Jahre;
- Postthorakotomie;
- Vorliegen eines Pneumothorax;
- Vorhandensein eines großen Pleuraergusses, eines subkutanen Emphysems, eines Brustkorbs oder einer rechtsseitigen Rippenfraktur;
- Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Extubations-Erfolgsgruppe
Als Extubationserfolg gilt der erfolgreiche Abschluss eines Spontanatmungsversuchs (SBT) und die Aufrechterhaltung der Spontanatmung ohne Atemnot für mindestens 48 Stunden, ohne dass eine nicht-invasive oder invasive Beatmung erforderlich ist.
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Extubationsversagensgruppe
Als Extubationsversagen gilt ein erfolgreicher Spontanatmungsversuch (SBT), jedoch die Unfähigkeit, die unabhängige Atmung länger als 48 Stunden ohne nicht-invasive oder invasive Beatmung aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Entfernung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Der Patient wird einem Spontanatmungstest unterzogen und die Messungen werden 30 Minuten nach der Entfernung des Endotrachealtubus durchgeführt.
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Als Extubationserfolg gilt der erfolgreiche Abschluss eines Spontanatmungsversuchs (SBT) und die Aufrechterhaltung der Spontanatmung ohne Atemnot für mindestens 48 Stunden, ohne dass eine nicht-invasive oder invasive Beatmung erforderlich ist.
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Der Patient wird einem Spontanatmungstest unterzogen und die Messungen werden 30 Minuten nach der Entfernung des Endotrachealtubus durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 269089632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Standards für die gemeinsame Nutzung individueller Patientendaten (IPD).
Zweck:
Die Daten dienen ausschließlich der rechtmäßigen, wissenschaftlichen Forschung, nicht der kommerziellen oder illegalen Nutzung.
Einhaltung:
Die Nutzung erfolgt im Einklang mit Vorschriften, Ethik und Datenschutzgrundsätzen.
Forschungszwecke:
Die eingesetzten Forscher reichen detaillierte Vorschläge ein.
Ethische Überprüfung:
Vorschläge bedürfen der Zustimmung der Ethikkommission.
Datensicherheit:
Forscher sorgen für einen sicheren Umgang mit Daten.
Anonymisierung:
Die bereitgestellten Daten werden aus Datenschutzgründen anonymisiert.
Meldepflichten:
Forscher berichten über Fortschritte und teilen Ergebnisse.
Aktualisierungen des Sharing-Plans:
Datenanbieter können Pläne aktualisieren.
Möglichkeiten der Zusammenarbeit:
Datenanbieter können bei Analysen und Veröffentlichungen zusammenarbeiten.
Rechtliche Verantwortlichkeiten:
Forscher befolgen gesetzliche Vorschriften und verhindern so Missbrauch.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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