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Untersuchung der Verwendung des Pulsgewebedopplers zur Vorhersage des Extubationserfolgs bei beatmeten Patienten

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Jiangnan University

Vorhersage der Extubationsergebnisse bei beatmeten Patienten mithilfe der PW-TDI-Zwerchfellkinematik und traditionellen Beatmungsparametern: Eine prospektive Studie

Die Bestimmung des geeigneten Extubationszeitpunkts für mechanisch beatmete Patienten ist ein kritisches Thema auf der Intensivstation (ICU). Eine frühe oder verzögerte Extubation kann die mechanische Beatmung und den Aufenthalt auf der Intensivstation verlängern, was zu einer erhöhten Sterblichkeitsrate führt. Derzeit basiert die Zeitplanung der Extubation ausschließlich auf dem Spontanatmungsversuch (SBT), dessen Zuverlässigkeit jedoch relativ gering ist, wobei die Extubationsversagensrate zwischen 10 und 40 % liegt. Daher sind die genaue Vorhersage potenzieller Probleme nach der Extubation und die frühzeitige Identifizierung von Gründen für das Scheitern der SBT-Studie von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Patientenergebnisse. Häufig verwendete Parameter zur Beurteilung der Extubationsbereitschaft spiegeln die Organfunktionsstörung nicht vollständig wider. Wir planen den Einsatz umfassender Techniken, einschließlich Lungen- und Zwerchfellultraschallparametern am Krankenbett, um die Genauigkeit der Vorhersage der Extubationsergebnisse bei Patienten zu verbessern, die die SBT-Studie bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Alle mechanisch beatmeten (MV) Patienten, die vom 1. September 2022 bis zum 30. Dezember 2024 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden kontinuierlich aufgenommen, sofern sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (a) Auflösung oder Verbesserung des Zustands, der zur MV geführt hat ; (b) Angemessenes Bewusstsein ohne Sedierung; (c) systolischer Blutdruck von 90–160 mmHg (kein oder minimaler Vasopressor); (d) Fehlen einer übermäßigen tracheobronchialen Sekretion; (e) stabiler Stoffwechselstatus; (f) Ausreichende Lungenfunktion, angezeigt durch RR < 30 Atemzüge/min mit VT ≥ 5 ml/kg Idealgewicht (IBW) und keiner signifikanten respiratorischen Azidose; (g)ausreichende Sauerstoffversorgung, angezeigt durch arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) > 90 % mit eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2) ≤ 0,5, oder arterieller Sauerstoffpartialdruck zur eingeatmeten Sauerstofffraktion (PaO2/FiO2) ≥ 150 mmHg, beide mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) ≤ 9 Zentimeter Wassersäule (cmH2O); Zu den Ausschlusskriterien gehörten: (a) lähmende Medikamente, die innerhalb von 24 Stunden vor der Studie eingenommen wurden; (b) Diagnose einer Zwerchfelllähmung oder paradoxen Bewegung des Hemidiaphragmas, erkannt durch Ultraschall oder schlechte Bildqualität; (c) Schwangerschaft; (d) Aszites; (e) Alter <18 Jahre (f) nach Thorakotomie; (g) Vorliegen eines Pneumothorax; (h) Vorliegen eines großen Pleuraergusses, eines subkutanen Emphysems, eines Brustkorbs oder einer rechtsseitigen Rippenfraktur; und (i) Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen.

Auswertung des Zwerchfells Pulse Wave (PW)-Tissue Doppler Imaging (TDI) PW-TDI-Messungen wurden am Krankenbett bei Probanden in halb zurückgelehnter Position mithilfe eines tragbaren Ultraschallgeräts durchgeführt, das mit einem Sektorwandler (1,8–4,2 MHz) ausgestattet war. und eine spezielle Herz-Doppler-Anwendung (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Niederlande). Eine einseitige Beurteilung des rechten Zwerchfells ist bei kritischen Erkrankungen akzeptabel, es sei denn, es besteht der Verdacht einer Fehlfunktion auf einer Seite (was eine bilaterale Beurteilung erfordert). Wir haben uns dafür entschieden Beurteilen Sie aufgrund der bekannten anatomischen Schwierigkeiten bei der Darstellung des linken Zwerchfells nur das rechte Zwerchfell. Wenn der Ultraschallstrahl senkrecht zum mittleren oder hinteren Drittel der Membran steht, wurde die Gewebedoppler-Anwendung eingeschaltet und durch Verstärkung ein klares Zwerchfellsignal erhalten Abklingen und Ausschließen von Hochfrequenzsignalen. Der Probenkasten mit maximaler Amplitude (30 mm) wurde auf der Membranlinie positioniert, nachdem der Doppler-Cursor mit der Richtung der Membranverschiebung ausgerichtet wurde, um seine Auslenkung zu messen. Der Maßstab der Spektralgeschwindigkeit wurde reduziert, um die einzubeziehen oberen Bereich der Inspirations- und Exspirationsgeschwindigkeiten. Besonderes Augenmerk wurde darauf gelegt, dass die PW-TDI-Spuren während eines möglichst regelmäßigen Atemmusters aufgezeichnet wurden. Es wurden mindestens 3 Atemzyklen gemittelt.

Zwerchfell-Ultraschallmessungen Die Dicke des exspiratorischen Zwerchfells (TEE) und die Dicke des inspiratorischen Zwerchfells (TEI) wurden gemessen und der Verdickungsanteil (TF) wurde unter Verwendung der Formel TF=(TEI-TEE)/TEE berechnet. Gleichzeitig wurden die Zwerchfellauslenkung (DE) und der Zwerchfellauslenkungsindex für schnelle flache Atmung (D-RSBI) bewertet, wobei D-RSBI als Verhältnis der Atemfrequenz (RR) zur Zwerchfellauslenkung (DE) berechnet wird.

Quantitativer Lungenultraschall In unserer Studie verwendeten wir ein modifiziertes Verfahren (LUSm). Vier Bereiche wurden bewertet: anterior-superior, anterior-inferior, lateral und postero-basal. Die Gesamt-LUSm-Werte für alle Bereiche lagen zwischen 0 und 24 Punkten.

Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit von Ultraschallparametern. Für die Bewertung der Reproduzierbarkeit wurden 30 Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. In der Interobserver-Reproduzierbarkeitsstudie haben zwei Intensivmediziner (LJ und LD) PW-TDI und LUSm in derselben Patientenstichprobe gemessen. Der Zeitunterschied zwischen den beiden Betreibern betrug weniger als 30 Minuten. Die Bediener waren für die Ergebnisse des anderen Bedieners blind. Einer der Bediener (LJ) wiederholte die Messung 5 Minuten nach der ersten Messung, um die Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vom 1. September 2022 bis zum 30. Dezember 2024 werden kontinuierlich Patienten aufgenommen, die sowohl auf der Intensivstation als auch auf der EICU aufgenommen werden und aus verschiedenen pathophysiologischen Gründen länger als 24 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen und einen Spontanatmungstest erfolgreich bestanden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden aufgenommen, wenn sie länger als 24 Stunden intubiert und mechanisch beatmet worden waren und gemäß den Entwöhnungskriterien auf der Intensivstation für ihre erste SBT bereit waren.

Ausschlusskriterien:

  • lähmende Medikamente, die innerhalb von 24 Stunden vor der Studie eingenommen wurden;
  • Diagnose einer Zwerchfelllähmung oder paradoxen Bewegung des Hemidiaphragmas, erkannt durch Ultraschall oder schlechte Bildqualität;
  • Schwangerschaft;
  • Aszites;
  • Alter<18Jahre;
  • Postthorakotomie;
  • Vorliegen eines Pneumothorax;
  • Vorhandensein eines großen Pleuraergusses, eines subkutanen Emphysems, eines Brustkorbs oder einer rechtsseitigen Rippenfraktur;
  • Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Extubations-Erfolgsgruppe
Als Extubationserfolg gilt der erfolgreiche Abschluss eines Spontanatmungsversuchs (SBT) und die Aufrechterhaltung der Spontanatmung ohne Atemnot für mindestens 48 Stunden, ohne dass eine nicht-invasive oder invasive Beatmung erforderlich ist.
Extubationsversagensgruppe
Als Extubationsversagen gilt ein erfolgreicher Spontanatmungsversuch (SBT), jedoch die Unfähigkeit, die unabhängige Atmung länger als 48 Stunden ohne nicht-invasive oder invasive Beatmung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entfernung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Der Patient wird einem Spontanatmungstest unterzogen und die Messungen werden 30 Minuten nach der Entfernung des Endotrachealtubus durchgeführt.
Als Extubationserfolg gilt der erfolgreiche Abschluss eines Spontanatmungsversuchs (SBT) und die Aufrechterhaltung der Spontanatmung ohne Atemnot für mindestens 48 Stunden, ohne dass eine nicht-invasive oder invasive Beatmung erforderlich ist.
Der Patient wird einem Spontanatmungstest unterzogen und die Messungen werden 30 Minuten nach der Entfernung des Endotrachealtubus durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 269089632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb von 60 Tagen nach der Veröffentlichung werden wir Forschungsdaten weitergeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan (SAP), die Einwilligungserklärung (ICF), den klinischen Studienbericht (CSR) und den Analysekodex. Die oben genannten Forschungsdaten werden in Form von Fallaktenblättern auf https://github.com/ hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Standards für die gemeinsame Nutzung individueller Patientendaten (IPD).

Zweck:

Die Daten dienen ausschließlich der rechtmäßigen, wissenschaftlichen Forschung, nicht der kommerziellen oder illegalen Nutzung.

Einhaltung:

Die Nutzung erfolgt im Einklang mit Vorschriften, Ethik und Datenschutzgrundsätzen.

Forschungszwecke:

Die eingesetzten Forscher reichen detaillierte Vorschläge ein.

Ethische Überprüfung:

Vorschläge bedürfen der Zustimmung der Ethikkommission.

Datensicherheit:

Forscher sorgen für einen sicheren Umgang mit Daten.

Anonymisierung:

Die bereitgestellten Daten werden aus Datenschutzgründen anonymisiert.

Meldepflichten:

Forscher berichten über Fortschritte und teilen Ergebnisse.

Aktualisierungen des Sharing-Plans:

Datenanbieter können Pläne aktualisieren.

Möglichkeiten der Zusammenarbeit:

Datenanbieter können bei Analysen und Veröffentlichungen zusammenarbeiten.

Rechtliche Verantwortlichkeiten:

Forscher befolgen gesetzliche Vorschriften und verhindern so Missbrauch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extubation der Atemwege

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