- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154811
Exploración del uso del Doppler tisular pulsado para predecir el éxito de la extubación en pacientes con ventilación mecánica
Predicción de los resultados de la extubación en pacientes con ventilación mecánica utilizando cinemática diafragmática PW-TDI y parámetros de ventilación tradicionales: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes ventilados mecánicamente (VM) ingresados en UCI desde el 01 de septiembre de 2022 hasta el 30 de diciembre de 2024, serán inscritos de forma continua, siempre que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: (a) Resolución o mejoría de la condición que motivó la VM. ; (b) Nivel adecuado de conciencia sin sedación; (c) presión arterial sistólica de 90 a 160 mmHg (ningún vasopresor o mínimo); (d) ausencia de secreciones traqueobronquiales excesivas; (e) estado metabólico estable; (f) Función pulmonar suficiente, indicada por RR <30 respiraciones/min con VT≥5 ml/kg de peso corporal ideal (PCI) y sin acidosis respiratoria significativa; (g) oxigenación adecuada, como lo indica la saturación arterial de oxígeno (SaO2)>90% con fracción inspirada de oxígeno (FiO2)≤0,5, o presión parcial de oxígeno arterial a la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2)≥150 mmHg, ambas con presión positiva al final de la espiración (PEEP)≤9 centímetros de agua (cmH2O); Los criterios de exclusión incluyeron: (a) medicamentos paralizantes tomados dentro de las 24 horas previas al ensayo; (b) diagnóstico de parálisis diafragmática o movimiento paradójico del hemidiafragma detectado por ecografía o mala calidad de las imágenes; (c) embarazo; (d) ascitis; (e)edad<18años(f)Postoracotomía;(g)Existencia de neumotórax; (h)presencia de gran derrame pleural, enfisema subcutáneo, tórax inestable o fracturas de costillas del lado derecho; y (i) presencia de enfermedades neuromusculares.
Evaluación del diafragma Onda de pulso (PW) - Imagen Doppler tisular (TDI) Las mediciones de PW-TDI se obtuvieron al lado de la cama con los sujetos en posición semireclinada, utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil equipado con un transductor sectorial (1,8-4,2 MHz) y una aplicación Doppler cardíaca dedicada (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Países Bajos). La evaluación unilateral del diafragma derecho es aceptable para enfermedades críticas, a menos que se sospeche que un lado no funciona correctamente (lo que requiere una evaluación bilateral). evaluar solo el diafragma derecho debido a las conocidas dificultades anatómicas para visualizar el diafragma izquierdo. Con el haz de ultrasonido perpendicular al tercio medio o posterior de la membrana, se ha activado la aplicación Doppler tisular y se ha obtenido una señal clara del diafragma mediante ganancia. desvanecimiento y exclusión de señales de alta frecuencia. La caja de muestra de amplitud máxima (30 mm) se colocó en la línea de la membrana después de alinear el cursor Doppler con la dirección del desplazamiento de la membrana para medir su excursión. La escala de la velocidad espectral se ha reducido para incluir la rango superior de las velocidades inspiratoria y espiratoria. Se tuvo especial cuidado para garantizar que los trazos de PW-TDI se registraran durante un patrón de respiración lo más regular posible. Se promediaron al menos 3 ciclos respiratorios.
Mediciones de ecografía diafragmática. Se midieron el espesor del diafragma espiratorio (TEE) y el espesor del diafragma inspiratorio (TEI), y la fracción de espesamiento (TF) se calculó usando la fórmula TF = (TEI-TEE)/TEE. Simultáneamente, se evaluaron la excursión diafragmática (DE) y el índice de respiración rápida y superficial de la excursión diafragmática (D-RSBI), donde el D-RSBI se calcula como la relación entre la frecuencia respiratoria (RR) y la excursión diafragmática (DE).
Ultrasonido pulmonar cuantitativo En nuestro estudio, utilizamos un procedimiento modificado (LUSm). Se evaluaron cuatro áreas: anterosuperior, anteroinferior, lateral y posterobasal. Las puntuaciones generales de LUSm para todos los dominios estuvieron entre 0 y 24 puntos.
Evaluar la reproducibilidad de los parámetros ecográficos Se seleccionaron al azar treinta pacientes para evaluar la reproducibilidad. En el estudio de reproducibilidad interobservador, dos intensivistas (LJ y LD) midieron PW-TDI y LUSm en la misma muestra de pacientes. La diferencia horaria entre los dos operadores fue de menos de 30 minutos. Los operadores estaban cegados a los resultados del otro operador. Uno de los operadores (LJ) repitió la medición 5 minutos después de la medición inicial para evaluar la reproducibilidad intraobservador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Liu, Master
- Número de teléfono: +8617751500920
- Correo electrónico: 17751500920@sina.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contacto:
- Jun Liu, Master
- Número de teléfono: +8617751500920
- Correo electrónico: 17751500920@sina.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribió a los pacientes si habían estado intubados y ventilados mecánicamente durante más de 24 horas y estaban listos para su primer SBT según los criterios de destete de la UCI.
Criterio de exclusión:
- medicamentos paralizantes tomados dentro de las 24 horas anteriores al juicio;
- diagnóstico de parálisis diafragmática o movimiento paradójico del hemidiafragma detectado por ecografía o mala calidad de imagen;
- El embarazo;
- Ascitis;
- edad<18 años;
- Postoracotomía;
- Existencia de neumotórax;
- presencia de gran derrame pleural, enfisema subcutáneo, tórax inestable o fracturas de costillas del lado derecho;
- Presencia de enfermedades neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Éxito de Extubación
El éxito de la extubación se define como la finalización exitosa de una Prueba de Respiración Espontánea (SBT) y el mantenimiento de la respiración espontánea sin dificultad respiratoria durante al menos 48 horas, sin necesidad de ventilación no invasiva o invasiva.
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Grupo de fracaso de extubación
El fracaso de la extubación se define como una prueba de respiración espontánea (SBT) exitosa pero una incapacidad para mantener la respiración independiente durante más de 48 horas sin ventilación invasiva o no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extracción exitosa del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: El paciente se somete a una prueba de respiración espontánea y se toman medidas 30 minutos después de la retirada del tubo endotraqueal.
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El éxito de la extubación se define como la finalización exitosa de una Prueba de Respiración Espontánea (SBT) y el mantenimiento de la respiración espontánea sin dificultad respiratoria durante al menos 48 horas, sin necesidad de ventilación no invasiva o invasiva.
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El paciente se somete a una prueba de respiración espontánea y se toman medidas 30 minutos después de la retirada del tubo endotraqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 269089632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Estándares para compartir datos de pacientes individuales (IPD)
Objetivo:
Los datos son únicamente para investigación científica y legal, no para uso comercial o ilegal.
Cumplimiento:
El uso cumple con las regulaciones, la ética y los principios de privacidad.
Propuesta de investigación:
Los investigadores utilizados presentan propuestas detalladas.
Revisión ética:
Las propuestas necesitan la aprobación del comité de ética.
Seguridad de datos:
Los investigadores garantizan un manejo seguro de los datos.
Desidentificación:
Los datos proporcionados no están identificados por razones de privacidad.
Obligaciones de informar:
Los investigadores informan sobre los avances y comparten los resultados.
Actualizaciones del plan compartido:
Los proveedores de datos pueden actualizar los planes.
Oportunidades de colaboración:
Los proveedores de datos podrán colaborar en análisis y publicaciones.
Responsabilidades legales:
Los investigadores siguen las normas legales, evitando el uso indebido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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