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Exploración del uso del Doppler tisular pulsado para predecir el éxito de la extubación en pacientes con ventilación mecánica

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Affiliated Hospital of Jiangnan University

Predicción de los resultados de la extubación en pacientes con ventilación mecánica utilizando cinemática diafragmática PW-TDI y parámetros de ventilación tradicionales: un estudio prospectivo

Determinar el momento adecuado de extubación para pacientes con ventilación mecánica es un tema crítico en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La extubación temprana o tardía puede prolongar la ventilación mecánica y la estancia en la UCI, lo que provoca un aumento de la tasa de mortalidad. Actualmente, el momento de la extubación se basa únicamente en la prueba de respiración espontánea (SBT), pero su confiabilidad es relativamente baja, con una tasa de fracaso de la extubación que oscila entre el 10% y el 40%. Por lo tanto, predecir con precisión los posibles problemas posteriores a la extubación y la identificación temprana de los motivos del fracaso del ensayo SBT son cruciales para mejorar los resultados de los pacientes. Los parámetros comúnmente utilizados para evaluar la preparación para la extubación no reflejan completamente la disfunción orgánica, y planeamos utilizar técnicas integrales, incluidos parámetros de ultrasonido pulmonar y del diafragma junto a la cama, para mejorar la precisión de predecir los resultados de la extubación en pacientes que pasan el ensayo SBT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes ventilados mecánicamente (VM) ingresados ​​en UCI desde el 01 de septiembre de 2022 hasta el 30 de diciembre de 2024, serán inscritos de forma continua, siempre que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: (a) Resolución o mejoría de la condición que motivó la VM. ; (b) Nivel adecuado de conciencia sin sedación; (c) presión arterial sistólica de 90 a 160 mmHg (ningún vasopresor o mínimo); (d) ausencia de secreciones traqueobronquiales excesivas; (e) estado metabólico estable; (f) Función pulmonar suficiente, indicada por RR <30 respiraciones/min con VT≥5 ml/kg de peso corporal ideal (PCI) y sin acidosis respiratoria significativa; (g) oxigenación adecuada, como lo indica la saturación arterial de oxígeno (SaO2)>90% con fracción inspirada de oxígeno (FiO2)≤0,5, o presión parcial de oxígeno arterial a la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2)≥150 mmHg, ambas con presión positiva al final de la espiración (PEEP)≤9 centímetros de agua (cmH2O); Los criterios de exclusión incluyeron: (a) medicamentos paralizantes tomados dentro de las 24 horas previas al ensayo; (b) diagnóstico de parálisis diafragmática o movimiento paradójico del hemidiafragma detectado por ecografía o mala calidad de las imágenes; (c) embarazo; (d) ascitis; (e)edad<18años(f)Postoracotomía;(g)Existencia de neumotórax; (h)presencia de gran derrame pleural, enfisema subcutáneo, tórax inestable o fracturas de costillas del lado derecho; y (i) presencia de enfermedades neuromusculares.

Evaluación del diafragma Onda de pulso (PW) - Imagen Doppler tisular (TDI) Las mediciones de PW-TDI se obtuvieron al lado de la cama con los sujetos en posición semireclinada, utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil equipado con un transductor sectorial (1,8-4,2 MHz) y una aplicación Doppler cardíaca dedicada (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Países Bajos). La evaluación unilateral del diafragma derecho es aceptable para enfermedades críticas, a menos que se sospeche que un lado no funciona correctamente (lo que requiere una evaluación bilateral). evaluar solo el diafragma derecho debido a las conocidas dificultades anatómicas para visualizar el diafragma izquierdo. Con el haz de ultrasonido perpendicular al tercio medio o posterior de la membrana, se ha activado la aplicación Doppler tisular y se ha obtenido una señal clara del diafragma mediante ganancia. desvanecimiento y exclusión de señales de alta frecuencia. La caja de muestra de amplitud máxima (30 mm) se colocó en la línea de la membrana después de alinear el cursor Doppler con la dirección del desplazamiento de la membrana para medir su excursión. La escala de la velocidad espectral se ha reducido para incluir la rango superior de las velocidades inspiratoria y espiratoria. Se tuvo especial cuidado para garantizar que los trazos de PW-TDI se registraran durante un patrón de respiración lo más regular posible. Se promediaron al menos 3 ciclos respiratorios.

Mediciones de ecografía diafragmática. Se midieron el espesor del diafragma espiratorio (TEE) y el espesor del diafragma inspiratorio (TEI), y la fracción de espesamiento (TF) se calculó usando la fórmula TF = (TEI-TEE)/TEE. Simultáneamente, se evaluaron la excursión diafragmática (DE) y el índice de respiración rápida y superficial de la excursión diafragmática (D-RSBI), donde el D-RSBI se calcula como la relación entre la frecuencia respiratoria (RR) y la excursión diafragmática (DE).

Ultrasonido pulmonar cuantitativo En nuestro estudio, utilizamos un procedimiento modificado (LUSm). Se evaluaron cuatro áreas: anterosuperior, anteroinferior, lateral y posterobasal. Las puntuaciones generales de LUSm para todos los dominios estuvieron entre 0 y 24 puntos.

Evaluar la reproducibilidad de los parámetros ecográficos Se seleccionaron al azar treinta pacientes para evaluar la reproducibilidad. En el estudio de reproducibilidad interobservador, dos intensivistas (LJ y LD) midieron PW-TDI y LUSm en la misma muestra de pacientes. La diferencia horaria entre los dos operadores fue de menos de 30 minutos. Los operadores estaban cegados a los resultados del otro operador. Uno de los operadores (LJ) repitió la medición 5 minutos después de la medición inicial para evaluar la reproducibilidad intraobservador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Liu, Master
  • Número de teléfono: +8617751500920
  • Correo electrónico: 17751500920@sina.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contacto:
          • Jun Liu, Master
          • Número de teléfono: +8617751500920
          • Correo electrónico: 17751500920@sina.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde el 1 de septiembre de 2022 hasta el 30 de diciembre de 2024, inscribir de forma continua a pacientes ingresados ​​tanto en UCI como en UCI que, por diversas razones fisiopatológicas, requieran ventilación mecánica durante más de 24 horas y hayan superado con éxito una prueba de respiración espontánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribió a los pacientes si habían estado intubados y ventilados mecánicamente durante más de 24 horas y estaban listos para su primer SBT según los criterios de destete de la UCI.

Criterio de exclusión:

  • medicamentos paralizantes tomados dentro de las 24 horas anteriores al juicio;
  • diagnóstico de parálisis diafragmática o movimiento paradójico del hemidiafragma detectado por ecografía o mala calidad de imagen;
  • El embarazo;
  • Ascitis;
  • edad<18 años;
  • Postoracotomía;
  • Existencia de neumotórax;
  • presencia de gran derrame pleural, enfisema subcutáneo, tórax inestable o fracturas de costillas del lado derecho;
  • Presencia de enfermedades neuromusculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Éxito de Extubación
El éxito de la extubación se define como la finalización exitosa de una Prueba de Respiración Espontánea (SBT) y el mantenimiento de la respiración espontánea sin dificultad respiratoria durante al menos 48 horas, sin necesidad de ventilación no invasiva o invasiva.
Grupo de fracaso de extubación
El fracaso de la extubación se define como una prueba de respiración espontánea (SBT) exitosa pero una incapacidad para mantener la respiración independiente durante más de 48 horas sin ventilación invasiva o no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción exitosa del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: El paciente se somete a una prueba de respiración espontánea y se toman medidas 30 minutos después de la retirada del tubo endotraqueal.
El éxito de la extubación se define como la finalización exitosa de una Prueba de Respiración Espontánea (SBT) y el mantenimiento de la respiración espontánea sin dificultad respiratoria durante al menos 48 horas, sin necesidad de ventilación no invasiva o invasiva.
El paciente se somete a una prueba de respiración espontánea y se toman medidas 30 minutos después de la retirada del tubo endotraqueal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 269089632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Dentro de los 60 días posteriores a la publicación, compartiremos los datos de la investigación, incluidos, entre otros, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF), el informe del estudio clínico (CSR) y el código analítico. Los datos de investigación antes mencionados se cargarán en forma de hojas de registro de casos en https://github.com/.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 60 días siguientes a la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Estándares para compartir datos de pacientes individuales (IPD)

Objetivo:

Los datos son únicamente para investigación científica y legal, no para uso comercial o ilegal.

Cumplimiento:

El uso cumple con las regulaciones, la ética y los principios de privacidad.

Propuesta de investigación:

Los investigadores utilizados presentan propuestas detalladas.

Revisión ética:

Las propuestas necesitan la aprobación del comité de ética.

Seguridad de datos:

Los investigadores garantizan un manejo seguro de los datos.

Desidentificación:

Los datos proporcionados no están identificados por razones de privacidad.

Obligaciones de informar:

Los investigadores informan sobre los avances y comparten los resultados.

Actualizaciones del plan compartido:

Los proveedores de datos pueden actualizar los planes.

Oportunidades de colaboración:

Los proveedores de datos podrán colaborar en análisis y publicaciones.

Responsabilidades legales:

Los investigadores siguen las normas legales, evitando el uso indebido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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