- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06154811
A pulzusos szövet Doppler alkalmazásának feltárása az extubálás sikerének előrejelzésében mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Az extubáció kimenetelének előrejelzése mechanikusan lélegeztetett betegeknél PW-TDI membránkinematika és hagyományos lélegeztetési paraméterek használatával: Prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív osztályra 2022. szeptember 1. és 2024. december 30. között felvett összes gépi lélegeztetéses (MV) beteget folyamatosan beíratják, feltéve, hogy megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: (a) Az MV-hez vezető állapot feloldása vagy javulása ; (b) Megfelelő tudatszint szedáció nélkül; (c) 90-160 Hgmm szisztolés vérnyomás (vazopresszor nincs vagy minimális); d) túlzott mértékű tracheobronchiális váladék hiánya; e) stabil metabolikus állapot; (f) Elegendő tüdőfunkció, amelyet RR<30 légzés/perc jelez, VT ≥5 ml/kg ideális testsúly (IBW), és nincs jelentős légúti acidózis; g) megfelelő oxigénellátás, amit az artériás oxigéntelítettség (SaO2) >90% jelez, belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2) ≤0,5, vagy az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigénfrakcióhoz (PaO2/FiO2) ≥150 Hgmm, mindkettő pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≤ 9 centiméter víz (cmH2O); A kizárási kritériumok a következők voltak:(a) a vizsgálat előtt 24 órán belül bevett bénító szerek;b) ultrahanggal vagy rossz képminőséggel kimutatott rekeszizombénulás vagy a félhártya paradox mozgásának diagnosztizálása; c) terhesség; d) ascites; e)életkor 18 év alatti f)thoracotomia után;g) pneumothorax megléte; h) nagy pleurális folyadékgyülem, szubkután emfizéma, mellkasi vagy jobb oldali bordatörések jelenléte; és (i) neuromuszkuláris betegségek jelenléte.
A membrán impulzushullám (PW)-Tissue Doppler Imaging (TDI) kiértékelése A PW-TDI méréseket az ágy mellett végeztük félig fekvő testhelyzetben, szektortranszducerrel (1,8-4,2 MHz) felszerelt hordozható ultrahangos készülékkel. és egy dedikált kardiális Doppler alkalmazás (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Hollandia). Kritikus betegség esetén elfogadható a jobb rekeszizom egyoldalú értékelése, kivéve, ha az egyik oldal hibás működésének gyanúja merül fel (ami kétoldalú értékelést igényel). A bal rekeszizom vizualizálásának ismert anatómiai nehézségei miatt csak a jobb rekeszizmot értékelje. Ha az ultrahangsugár merőleges a membrán középső vagy hátsó harmadára, a Tissue Doppler alkalmazás be van kapcsolva, és az erősítés révén tiszta membránjelet kaptak. elhalványul és kizárja a nagyfrekvenciás jeleket. A maximális amplitúdójú mintadobozt (30 mm) a membránvonalon helyeztük el, miután a Doppler-kurzort a membrán elmozdulásának irányához igazítottuk, hogy megmérjük a membrán elmozdulását. A spektrális sebesség skáláját csökkentettük, hogy tartalmazza a a belégzési és kilégzési sebesség felső tartománya. Különös gondot fordítottak arra, hogy a PW-TDI nyomait a lehető legszabályosabb légzési minta során rögzítsék. Legalább 3 légzési ciklust átlagoltunk.
Membrános ultrahangos mérések A kilégzési rekeszizom vastagságát (TEE) és a belégzési rekeszizom vastagságát (TEI) mértük, és a megvastagodási frakciót (TF) a TF=(TEI-TEE)/TEE képlet alapján számítottuk ki. Egyidejűleg értékelték a rekeszizom elmozdulást (DE) és a rekeszizom excursion gyors sekély légzési indexet (D-RSBI), ahol a D-RSBI-t a légzésszám (RR) és a diafragmatikus excursio (DE) arányaként számítják ki.
Kvantitatív tüdő ultrahang Vizsgálatunkban módosított eljárást (LUSm) alkalmaztunk. Négy területet értékeltünk: elülső-superior, anterior-inferior, laterális és postero-bazális. Az összes tartomány LUSm-értéke 0 és 24 pont között volt.
Az ultrahang paraméterek reprodukálhatóságának értékelése A reprodukálhatóság értékelésére harminc beteget választottunk ki véletlenszerűen. Az interobserver reprodukálhatósági vizsgálatban két intenzivista (LJ és LD) mért PW-TDI-t és LUSm-t ugyanabban a betegmintában. A két kezelő közötti időkülönbség kevesebb, mint 30 perc volt. Az operátorok vakok voltak a másik operátor eredményeire. Az egyik operátor (LJ) megismételte a mérést 5 perccel a kezdeti mérés után, hogy értékelje a megfigyelőn belüli reprodukálhatóságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Liu, Master
- Telefonszám: +8617751500920
- E-mail: 17751500920@sina.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214122
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Liu, Master
- Telefonszám: +8617751500920
- E-mail: 17751500920@sina.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek kerültek felvételre, akik több mint 24 órán keresztül intubáltak és gépi lélegeztetésben részesültek, és készen álltak az első SBT-re az intenzív osztály elválasztási kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatot megelőző 24 órán belül bevett bénító gyógyszerek;
- ultrahanggal vagy rossz képminőséggel észlelt rekeszizombénulás vagy a félhártya paradox mozgásának diagnosztizálása;
- Terhesség;
- Ascites;
- életkor <18 év;
- Postthoracotomia;
- pneumothorax megléte;
- nagy pleurális folyadékgyülem, szubkután emfizéma, mellkasi vagy jobb oldali bordatörések jelenléte;
- neuromuszkuláris betegségek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Extubációs sikercsoport
Az extubáció sikeressége a spontán légzési próba (SBT) sikeres befejezése és a spontán légzés fenntartása légzési nehézség nélkül legalább 48 órán keresztül anélkül, hogy szükség lenne non-invazív vagy invazív lélegeztetésre.
|
Extubációs hiba csoport
Az extubációs sikertelenség a sikeres spontán légzési próba (SBT) meghatározása, de nem invazív vagy invazív lélegeztetés nélkül 48 óránál tovább képtelen független légzést fenntartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endotracheális tubus sikeres eltávolítása
Időkeret: A páciens spontán légzési vizsgálaton esik át, a méréseket az endotracheális tubus eltávolítása után 30 perccel végezzük.
|
Az extubáció sikeressége a spontán légzési próba (SBT) sikeres befejezése és a spontán légzés fenntartása légzési nehézség nélkül legalább 48 órán keresztül anélkül, hogy szükség lenne non-invazív vagy invazív lélegeztetésre.
|
A páciens spontán légzési vizsgálaton esik át, a méréseket az endotracheális tubus eltávolítása után 30 perccel végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 269089632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
egyéni páciensadatok (IPD) megosztási szabványai
Célja:
Az adatok kizárólag törvényes, tudományos kutatásra szolgálnak, kereskedelmi vagy illegális felhasználásra nem.
Megfelelés:
A használat megfelel az előírásoknak, az etikának és az adatvédelmi elveknek.
Kutatási javaslat:
A kutatók bevonásával részletes javaslatokat kell benyújtani.
Etikai felülvizsgálat:
A javaslatokhoz az etikai bizottság jóváhagyása szükséges.
Adatbiztonság:
A kutatók gondoskodnak a biztonságos adatkezelésről.
Az azonosítás megszüntetése:
A megadott adatok az adatvédelem érdekében azonosítatlanok.
Bejelentési kötelezettségek:
A kutatók előrehaladásról számolnak be, és megosztják az eredményeket.
Megosztási terv frissítései:
Az adatszolgáltatók frissíthetik a terveket.
Együttműködési lehetőségek:
Az adatszolgáltatók együttműködhetnek elemzésekben, publikációkban.
Jogi felelősség:
A kutatók betartják a törvényi előírásokat, megelőzve a visszaéléseket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti extubáció
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezveSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenSupraglottic Airway DevicesEgyiptom
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveÉrzéstelenítés LMA (laryngeal Mask Airway) használatávalNémetország
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság