- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06154811
Explorer l'utilisation du Doppler tissulaire pulsé pour prédire le succès de l'extubation chez les patients ventilés mécaniquement
Prédire les résultats de l'extubation chez les patients ventilés mécaniquement à l'aide de la cinématique diaphragmatique PW-TDI et des paramètres de ventilation traditionnels : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients sous ventilation mécanique (VM) admis à l'USI du 1er septembre 2022 au 30 décembre 2024 seront inscrits en continu, à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion suivants : (a) Résolution ou amélioration de l'état qui a conduit à la VM ; (b)Niveau de conscience adéquat sans sédation ; (c) pression artérielle systolique de 90 à 160 mmHg (pas de vasopresseur ou minime) ; (d) absence de sécrétions trachéobronchiques excessives ; (e) état métabolique stable ; (f) Fonction pulmonaire suffisante, indiquée par RR < 30 respirations/min avec VT ≥ 5 ml/kg de poids corporel idéal (IBW) et aucune acidose respiratoire significative ; (g) oxygénation adéquate, comme l'indique une saturation artérielle en oxygène (SaO2) > 90 % avec une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) ≤ 0,5, ou pression partielle d'oxygène artériel par rapport à la fraction d'oxygène inspirée (PaO2/FiO2) ≥150 mmHg, toutes deux avec une pression expiratoire positive (PEP) ≤9 centimètres d'eau (cmH2O) ; Les critères d'exclusion comprenaient : (a) médicaments paralysants pris dans les 24 heures précédant l'essai ; (b) diagnostic de paralysie diaphragmatique ou mouvement paradoxal de l'hémidiaphragme détecté par échographie ou mauvaise qualité d'imagerie. ; (c) Grossesse ; (d) Ascite ; (e) âge <18 ans (f) post-thoracotomie ; (g) existence d'un pneumothorax ; (h) présence d'un épanchement pleural important, d'un emphysème sous-cutané, d'un fléau thoracique ou de fractures des côtes droites ; et (i) présence de maladies neuromusculaires.
Évaluation du diaphragme Onde de pouls (PW) - Imagerie Doppler tissulaire (TDI) Des mesures PW-TDI ont été obtenues au chevet de sujets en position semi-inclinée, à l'aide d'un appareil à ultrasons portable équipé d'un transducteur sectoriel (1,8-4,2 MHz) et une application Doppler cardiaque dédiée (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Pays-Bas). L'évaluation unilatérale du diaphragme droit est acceptable en cas de maladie grave, à moins qu'un côté ne soit suspecté de dysfonctionnement (ce qui nécessite une évaluation bilatérale). Nous avons choisi de évaluer uniquement le diaphragme droit en raison des difficultés anatomiques connues dans la visualisation du diaphragme gauche. Avec le faisceau ultrasonore perpendiculaire au tiers médian ou postérieur de la membrane, l'application Doppler tissulaire a été activée et un signal clair du diaphragme a été obtenu par gain évanouissement et exclusion des signaux haute fréquence. La boîte d'échantillonnage d'amplitude maximale (30 mm) a été positionnée sur la ligne de membrane après avoir aligné le curseur Doppler avec la direction de déplacement de la membrane pour mesurer son excursion. L'échelle de la vitesse spectrale a été réduite pour inclure le plage supérieure des vitesses inspiratoires et expiratoires. Un soin particulier a été pris pour garantir que les traces PW-TDI soient enregistrées au cours d'un rythme respiratoire aussi régulier que possible. Au moins 3 cycles respiratoires ont été moyennés.
Mesures d'échographie diaphragmatique L'épaisseur du diaphragme expiratoire (TEE) et l'épaisseur du diaphragme inspiratoire (TEI) ont été mesurées, et la fraction d'épaississement (TF) a été calculée à l'aide de la formule TF = (TEI-TEE)/TEE. Simultanément, l'excursion diaphragmatique (DE) et l'indice de respiration rapide et peu profonde de l'excursion diaphragmatique (D-RSBI) ont été évalués, où D-RSBI est calculé comme le rapport entre la fréquence respiratoire (RR) et l'excursion diaphragmatique (DE).
Échographie pulmonaire quantitative Dans notre étude, nous avons utilisé une procédure modifiée (LUSm). Quatre zones ont été évaluées : antéro-supérieure, antéro-inférieure, latérale et postéro-basale. Les scores globaux LUSm pour tous les domaines étaient compris entre 0 et 24 points.
Évaluer la reproductibilité des paramètres échographiques Trente patients ont été sélectionnés au hasard pour l'évaluation de la reproductibilité. Dans l'étude de reproductibilité interobservateur, deux intensivistes (LJ et LD) ont mesuré PW-TDI et LUSm dans le même échantillon de patients. Le décalage horaire entre les deux opérateurs était inférieur à 30 minutes. Les opérateurs étaient aveugles aux résultats de l’autre opérateur. L'un des opérateurs (LJ) a répété la mesure 5 min après la mesure initiale pour évaluer la reproductibilité intra-observateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Liu, Master
- Numéro de téléphone: +8617751500920
- E-mail: 17751500920@sina.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contact:
- Jun Liu, Master
- Numéro de téléphone: +8617751500920
- E-mail: 17751500920@sina.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été inscrits s'ils avaient été intubés et ventilés mécaniquement pendant plus de 24 heures et étaient prêts pour leur premier SBT selon les critères de sevrage des soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- médicaments paralysants pris dans les 24 heures précédant le procès ;
- diagnostic de paralysie diaphragmatique ou de mouvement paradoxal de l'hémidiaphragme détecté par échographie ou de mauvaise qualité d'imagerie ;
- Grossesse;
- Ascite ;
- âge <18 ans ;
- Post-thoracotomie ;
- Existence d'un pneumothorax ;
- présence d'un épanchement pleural important, d'un emphysème sous-cutané, d'un fléau thoracique ou de fractures des côtes droites ;
- présence de maladies neuromusculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de réussite d'extubation
Le succès de l'extubation est défini comme la réussite d'un essai de respiration spontanée (SBT) et le maintien d'une respiration spontanée sans détresse respiratoire pendant au moins 48 heures, sans nécessité de ventilation non invasive ou invasive.
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Groupe d'échec d'extubation
L'échec de l'extubation est défini comme un essai de respiration spontanée réussi (SBT) mais une incapacité à maintenir une respiration indépendante pendant plus de 48 heures sans ventilation non invasive ou invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait réussi de la sonde endotrachéale
Délai: Le patient subit un essai de respiration spontanée et les mesures sont prises 30 minutes après le retrait de la sonde endotrachéale.
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Le succès de l'extubation est défini comme la réussite d'un essai de respiration spontanée (SBT) et le maintien d'une respiration spontanée sans détresse respiratoire pendant au moins 48 heures, sans nécessité de ventilation non invasive ou invasive.
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Le patient subit un essai de respiration spontanée et les mesures sont prises 30 minutes après le retrait de la sonde endotrachéale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 269089632
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Mises à jour du plan de partage :
Les fournisseurs de données peuvent mettre à jour les plans.
Opportunités de collaboration :
Les fournisseurs de données peuvent collaborer à des analyses et à des publications.
Responsabilités juridiques :
Les chercheurs respectent les réglementations légales, évitant ainsi les abus.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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