- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06154811
Utforska användningen av pulsvävnadsdoppler för att förutsäga extubationsframgång hos mekaniskt ventilerade patienter
Förutsäga extubationsresultat hos mekaniskt ventilationspatienter som använder PW-TDI diafragmatisk kinematik och traditionella ventilationsparametrar: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla mekaniskt ventilerade (MV) patienter som är inlagda på ICU från 1 september 2022 till 30 december 2024 kommer att skrivas in kontinuerligt, förutsatt att de uppfyller följande inklusionskriterier: (a) Lösning eller förbättring av tillståndet som ledde till MV ; (b)Adekvat medvetandenivå utan sedering; (c) systoliskt blodtryck på 90-160 mmHg (ingen eller minimal vasopressor); (d) frånvaro av överdriven trakeobronkial sekret; (e) Stabil metabolisk status. (f) Tillräcklig lungfunktion, indikerat av RR<30 andetag/min med VT≥5 mL/kg ideal kroppsvikt (IBW) och ingen signifikant respiratorisk acidos; (g)tillräcklig syresättning, vilket indikeras av arteriell syremättnad (SaO2)>90 % med inandad syrefraktion (FiO2)≤0,5, eller arteriellt syrepartialtryck till inandad syrefraktion (PaO2/FiO2)≥150 mmHg, båda med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)≤9 centimeter vatten(cmH2O); Uteslutningskriterier inkluderade: (a) paralytiska läkemedel som tagits inom 24 timmar före prövningen; (b) diagnos av diafragmatisk förlamning eller paradoxal rörelse av hemidiafragman som upptäckts med ultraljud eller dålig bildkvalitet.;(c)Graviditet;(d)Ascites; (e)ålder<18år(f)Post-torakotomi;(g)Förekomst av pneumothorax; (h)närvaro av stor pleurautgjutning, subkutant emfysem, frakturer i bröstkorg eller högersidiga revbensfrakturer; och (i) närvaro av neuromuskulära sjukdomar.
Utvärdering av diafragman Pulse Wave(PW)-Tissue Doppler Imaging(TDI) PW-TDI-mätningar erhölls vid sängkanten med försökspersoner i halvt lutande läge, med hjälp av en bärbar ultraljudsenhet utrustad med en sektorsgivare (1,8-4,2MHz) och en dedikerad hjärt-dopplerapplikation (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Nederländerna).Ensidig utvärdering av höger diafragma är acceptabelt för kritisk sjukdom, såvida inte ena sidan misstänks fungera felaktigt (vilket kräver bilateral utvärdering). Vi valde att bedöm endast det högra diafragman på grund av de kända anatomiska svårigheterna att visualisera det vänstra diafragman. Med ultraljudsstrålen vinkelrät mot membranets mellersta eller bakre tredjedel har applikationen Tissue Doppler aktiverats och en tydlig diafragmasignal har erhållits genom förstärkning fading och exkludering av högfrekventa signaler. Den maximala amplitudprovlådan (30 mm) placerades på membranlinjen efter att ha riktat in Dopplermarkören med membranförskjutningens riktning för att mäta dess avvikelse. Skalan av spektralhastigheten har reducerats till att inkludera övre intervallet för inandnings- och utandningshastigheterna. Särskild försiktighet vidtogs för att säkerställa att PW-TDI-spåren registrerades under ett så regelbundet andningsmönster som möjligt. I genomsnitt togs minst 3 andningscykler.
Diafragmatiska ultraljudsmätningar Exspiratorisk diafragmatjocklek (TEE) och inspiratorisk diafragmatjocklek (TEI) mättes, och förtjockningsfraktionen (TF) beräknades med formeln TF=(TEI-TEE)/TEE. Samtidigt utvärderades diafragmatisk exkursion (DE) och diafragmaexkursionens snabba grunda andningsindex (D-RSBI), där D-RSBI beräknas som förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och diafragmatisk exkursion (DE).
Kvantitativt lungultraljud I vår studie använde vi en modifierad procedur (LUSm). Fyra områden utvärderades: anterior-superior, anterior-inferior, lateral och postero-basal. Totalt LUSm-poäng för alla domäner var mellan 0 och 24 poäng.
Bedöma reproducerbarheten av ultraljudsparametrar Trettio patienter valdes ut slumpmässigt för bedömning av reproducerbarheten. I interobservatörsreproducerbarhetsstudien mätte två intensivister (LJ och LD) PW-TDI och LUSm i samma patientprov. Tidsskillnaden mellan de två operatörerna var mindre än 30 minuter. Operatörerna var blinda för den andra operatörens resultat. En av operatörerna (LJ) upprepade mätningen 5 minuter efter den initiala mätningen för att bedöma intra-observatörens reproducerbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Liu, Master
- Telefonnummer: +8617751500920
- E-post: 17751500920@sina.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Jun Liu, Master
- Telefonnummer: +8617751500920
- E-post: 17751500920@sina.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna inkluderades om de hade intuberats och mekaniskt ventilerats i mer än 24 timmar och var redo för sin första SBT enligt ICU-avvänjningskriterier.
Exklusions kriterier:
- paralytiska läkemedel som tagits inom 24 timmar före prövningen;
- diagnos av diafragmatisk förlamning eller paradoxal rörelse av hemidiafragman detekterad av ultraljud eller dålig bildkvalitet;
- Graviditet;
- Ascites;
- ålder <18år;
- Post-torakotomi;
- Förekomst av pneumothorax;
- förekomst av stor pleurautgjutning, subkutant emfysem, bröstkorg eller högersidiga revbensfrakturer;
- förekomst av neuromuskulära sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Extubation Framgångsgrupp
Extubationsframgång definieras som framgångsrikt slutförande av en spontanandningsförsök (SBT) och upprätthållande av spontan andning utan andnöd under minst 48 timmar, utan behov av icke-invasiv eller invasiv ventilation.
|
Extubationsfelgrupp
Extubationsfel definieras som ett framgångsrikt försök med spontan andning (SBT) men en oförmåga att upprätthålla oberoende andning i mer än 48 timmar utan icke-invasiv eller invasiv ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckad borttagning av endotrakealtub
Tidsram: Patienten genomgår en spontan andningsförsök och mätningar görs 30 minuter efter avlägsnandet av endotrakealtuben.
|
Extubationsframgång definieras som framgångsrikt slutförande av en spontanandningsförsök (SBT) och upprätthållande av spontan andning utan andnöd under minst 48 timmar, utan behov av icke-invasiv eller invasiv ventilation.
|
Patienten genomgår en spontan andningsförsök och mätningar görs 30 minuter efter avlägsnandet av endotrakealtuben.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 269089632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
individuella patientdata (IPD) delningsstandarder
Syfte:
Data är endast för laglig, vetenskaplig forskning, inte kommersiell eller olaglig användning.
Efterlevnad:
Användningen följer regler, etik och integritetsprinciper.
Forskningsförslag:
Använda forskare lämna in detaljerade förslag.
Etisk granskning:
Förslag behöver etikkommitténs godkännande.
Datasäkerhet:
Forskare säkerställer säker datahantering.
Avidentifiering:
Uppgifter som tillhandahålls avidentifieras för integritet.
Rapporteringsskyldighet:
Forskare rapporterar framsteg och delar resultat.
Uppdateringar av delningsplan:
Dataleverantörer kan uppdatera planer.
Samarbetsmöjligheter:
Dataleverantörer kan samarbeta kring analyser, publikationer.
Juridiskt ansvar:
Forskare följer lagliga regler och förhindrar missbruk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Airway Extubation
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering
-
Regional Hospital West JutlandOkändAirway Extubation | Laparotomi | Anestesi, intravenöst
-
Hamad Medical CorporationRekryteringAirway Extubation | Intensivvård | Intensivvård | SyreterapiQatar
-
Centro Hospitalar Unimed de JoinvilleRekryteringAirway Extubation | Ventilator avvänjningBrasilien
-
Severance HospitalAvslutadAirway ExtubationKorea, Republiken av
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadAirway Extubation | SyreinhalationsterapiArgentina
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanAirway Extubation | Akut andningssviktFörenta staterna