- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06154811
기계 환기 환자의 발관 성공 예측에 맥박 조직 도플러 사용 탐색
PW-TDI 횡격막 운동학 및 기존 환기 매개변수를 사용하여 기계 환기 환자의 발관 결과 예측: 전향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2022년 9월 1일부터 2024년 12월 30일까지 ICU에 입원한 모든 기계 환기(MV) 환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 지속적으로 등록됩니다. (a) MV를 초래한 상태의 해소 또는 개선 ; (b) 진정제 없이 적절한 의식 수준; (c) 수축기 혈압 90-160 mmHg(증발작용이 없거나 최소); (d) 과도한 기관지 분비물의 부재; (e) 안정적인 대사 상태; (f) VT≥5mL/kg 이상 체중(IBW) 및 심각한 호흡성 산증이 없는 RR<30회/분으로 표시되는 충분한 폐 기능; (g) 흡기 산소 분율(FiO2)이 0.5 이하이고 동맥 산소 포화도(SaO2)>90%로 표시되는 적절한 산소 공급, 또는 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2)≥150mmHg, 둘 다 호기말 양압(PEEP) ≤9cm의 물(cmH2O); 제외 기준은 다음과 같습니다:(a) 시험 전 24시간 이내에 복용한 마비 약물;(b) 초음파 또는 불량한 영상 품질로 감지된 횡경막 마비 또는 편측 횡격막의 역설적 움직임의 진단.;(c) 임신;(d) 복수; (e) 연령 < 18세(f) 개흉술 후,(g) 기흉의 존재; (h) 다량의 흉막삼출, 피하 폐기종, 허약한 흉부 또는 오른쪽 갈비뼈 골절의 존재; (i) 신경근 질환의 존재.
횡경막 평가 펄스파(PW)-조직 도플러 영상(TDI) PW-TDI 측정은 섹터 변환기(1.8-4.2MHz)가 장착된 휴대용 초음파 장치를 사용하여 피험자가 반 기대어 있는 침대 옆에서 측정되었습니다. 및 전용 심장 도플러 애플리케이션(Xario200, Canon Medical Systems, 네덜란드 Zoetermeer). 한쪽이 오작동하는 것으로 의심되지 않는 한(양측 평가가 필요함) 오른쪽 횡격막에 대한 일방적인 평가는 심각한 질병에 허용됩니다. 우리는 다음을 선택했습니다. 왼쪽 횡격막을 시각화하는 데 알려진 해부학적 어려움으로 인해 오른쪽 횡경막만 평가합니다. 초음파 빔이 막의 중간 또는 후방 1/3에 수직인 경우 조직 도플러 애플리케이션이 켜져 있고 이득을 통해 명확한 횡경막 신호를 얻었습니다. 페이딩 및 고주파 신호 제외. 최대 진폭 샘플 상자(30mm)는 편위를 측정하기 위해 도플러 커서를 막 변위 방향에 정렬한 후 막 라인에 배치되었습니다. 스펙트럼 속도의 스케일은 다음을 포함하도록 축소되었습니다. 흡기 및 호기 속도의 상한 범위. 가능한 한 규칙적인 호흡 패턴 동안 PW-TDI 추적이 기록되도록 특별한 주의를 기울였습니다. 최소 3번의 호흡 주기가 평균화되었습니다.
횡경막 초음파 측정 호기 횡경막 두께(TEE)와 흡기 횡경막 두께(TEI)를 측정하고, TF=(TEI-TEE)/TEE 공식을 사용하여 농축 비율(TF)을 계산했습니다. 동시에, 횡격막 편위(DE)와 횡격막 편위 급속 얕은 호흡 지수(D-RSBI)가 평가되었으며, 여기서 D-RSBI는 호흡수(RR) 대 횡격막 편위(DE)의 비율로 계산됩니다.
정량적 폐 초음파 본 연구에서는 수정된 절차(LUSm)를 사용했습니다. 전상부, 전하부, 측면 및 후기저부의 4개 영역을 평가했습니다. 모든 영역에 대한 전체 LUSm 점수는 0~24점이었습니다.
초음파 매개변수의 재현성 평가 재현성 평가를 위해 30명의 환자를 무작위로 선택했습니다. 관찰자 간 재현성 연구에서 두 명의 집중 치료사(LJ 및 LD)가 동일한 환자 샘플에서 PW-TDI 및 LUSm을 측정했습니다. 두 운영자의 시간차는 30분도 채 되지 않았다. 운영자는 다른 운영자의 결과를 보지 못했습니다. 작업자 중 한 명(LJ)은 관찰자 내 재현성을 평가하기 위해 초기 측정 후 5분 후에 측정을 반복했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Liu, Master
- 전화번호: +8617751500920
- 이메일: 17751500920@sina.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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연락하다:
- Jun Liu, Master
- 전화번호: +8617751500920
- 이메일: 17751500920@sina.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 24시간 이상 삽관 및 기계 환기를 실시하고 ICU 이탈 기준에 따라 첫 번째 SBT를 수행할 준비가 된 환자를 등록했습니다.
제외 기준:
- 시험 전 24시간 이내에 복용한 마비성 약물;
- 초음파로 감지된 횡경막 마비 또는 편측 횡경막의 역설적 움직임 또는 낮은 영상 품질의 진단;
- 임신;
- 복수;
- 연령<18세;
- 개흉술 후;
- 기흉의 존재;
- 다량의 흉막삼출, 피하 폐기종, 허약한 흉부 또는 오른쪽 갈비뼈 골절의 존재;
- 신경근 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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발관 성공 그룹
발관 성공은 자발 호흡 시험(SBT)을 성공적으로 완료하고 비침습적 또는 침습적 환기 없이 최소 48시간 동안 호흡 곤란 없이 자발 호흡을 유지하는 것으로 정의됩니다.
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발관 실패 그룹
발관 실패는 자발 호흡 시험(SBT)이 성공했지만 비침습적 또는 침습적 환기 없이 48시간 이상 독립적 호흡을 유지할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내관의 성공적인 제거
기간: 환자에게 자발호흡 시험을 실시하고 기관내관을 제거한 후 30분 후에 측정을 실시합니다.
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발관 성공은 자발 호흡 시험(SBT)을 성공적으로 완료하고 비침습적 또는 침습적 환기 없이 최소 48시간 동안 호흡 곤란 없이 자발 호흡을 유지하는 것으로 정의됩니다.
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환자에게 자발호흡 시험을 실시하고 기관내관을 제거한 후 30분 후에 측정을 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 269089632
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
개별 환자 데이터(IPD) 공유 기준
목적:
데이터는 상업적이거나 불법적인 용도가 아닌 합법적이고 과학적인 연구만을 위한 것입니다.
규정 준수:
사용은 규정, 윤리, 개인 정보 보호 원칙을 준수합니다.
연구 제안:
연구자를 활용하여 상세한 제안서를 제출합니다.
윤리적 검토:
제안서에는 윤리위원회의 승인이 필요합니다.
데이터 보안:
연구원들은 안전한 데이터 처리를 보장합니다.
익명화:
제공된 데이터는 개인정보 보호를 위해 식별되지 않습니다.
보고 의무:
연구자들은 진행 상황을 보고하고 결과를 공유합니다.
공유 계획 업데이트:
데이터 공급자는 계획을 업데이트할 수 있습니다.
협업 기회:
데이터 제공자는 분석, 출판을 위해 협력할 수 있습니다.
법적 책임:
연구자들은 법적 규정을 준수하여 오용을 방지합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기도 발관에 대한 임상 시험
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