- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154811
Esplorazione dell'uso del Pulse Doppler tissutale nella previsione del successo dell'estubazione nei pazienti ventilati meccanicamente
Previsione dei risultati dell'estubazione in pazienti ventilati meccanicamente utilizzando la cinematica diaframmatica PW-TDI e i parametri di ventilazione tradizionale: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ventilati meccanicamente (VM) ricoverati in terapia intensiva dal 1 settembre 2022 al 30 dicembre 2024 saranno arruolati in modo continuativo, a condizione che soddisfino i seguenti criteri di inclusione: (a) Risoluzione o miglioramento della condizione che ha portato alla VM ; (b)Adeguato livello di coscienza senza sedazione; (c) pressione sanguigna sistolica di 90-160 mmHg (vasopressore assente o minimo); (d) assenza di eccessive secrezioni tracheobronchiali; e) stato metabolico stabile; (f) Funzione polmonare sufficiente, indicata da RR<30 respiri/min con VT≥5 mL/kg di peso corporeo ideale (IBW) e assenza di acidosi respiratoria significativa; (g) ossigenazione adeguata, come indicato dalla saturazione di ossigeno arterioso (SaO2)>90% con frazione di ossigeno inspirata (FiO2) ≤0,5, oppure pressione parziale di ossigeno arterioso alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)≥150 mmHg, entrambi con pressione positiva di fine espirazione (PEEP)≤9 centimetri di acqua (cmH2O); I criteri di esclusione includevano: (a) farmaci paralitici assunti entro 24 ore prima dello studio; (b) diagnosi di paralisi diaframmatica o movimento paradosso dell'emidiaframma rilevato mediante ecografia o scarsa qualità dell'immagine.; (c) Gravidanza; (d) Ascite; (e) età <18 anni (f) Post-toracotomia; (g) Esistenza di pneumotorace; (h) presenza di ampio versamento pleurico, enfisema sottocutaneo, frattura del torace o delle costole destre; e (i) presenza di malattie neuromuscolari.
Valutazione del diaframma Pulse Wave (PW)-Tissue Doppler Imaging (TDI) Le misurazioni PW-TDI sono state ottenute al letto del paziente con soggetti in posizione semi-reclinata, utilizzando un apparecchio ecografico portatile dotato di trasduttore settoriale (1,8-4,2 MHz) e un'applicazione Doppler cardiaca dedicata (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Paesi Bassi). La valutazione unilaterale del diaframma destro è accettabile per malattie critiche, a meno che non si sospetti un malfunzionamento di un lato (che richiede una valutazione bilaterale). valutare solo il diaframma destro a causa delle note difficoltà anatomiche nella visualizzazione del diaframma sinistro. Con il fascio di ultrasuoni perpendicolare al terzo medio o posteriore della membrana, è stata attivata l'applicazione Tissue Doppler ed è stato ottenuto un chiaro segnale del diaframma mediante guadagno dissolvenza ed esclusione dei segnali ad alta frequenza. Il riquadro del campione di ampiezza massima (30 mm) è stato posizionato sulla linea della membrana dopo aver allineato il cursore Doppler con la direzione dello spostamento della membrana per misurarne l'escursione. La scala della velocità spettrale è stata ridotta per includere il range superiore delle velocità inspiratoria ed espiratoria. È stata posta particolare attenzione per garantire che le tracce PW-TDI fossero registrate durante un modello di respirazione quanto più regolare possibile. È stata calcolata la media di almeno 3 cicli respiratori.
Misurazioni dell'ecografia diaframmatica Sono stati misurati lo spessore del diaframma espiratorio (TEE) e lo spessore del diaframma inspiratorio (TEI) e la frazione di ispessimento (TF) è stata calcolata utilizzando la formula TF=(TEI-TEE)/TEE. Contemporaneamente, sono stati valutati l'escursione diaframmatica (DE) e l'indice di respirazione superficiale rapida dell'escursione diaframmatica (D-RSBI), dove il D-RSBI è calcolato come il rapporto tra la frequenza respiratoria (RR) e l'escursione diaframmatica (DE).
Ecografia polmonare quantitativa Nel nostro studio, abbiamo utilizzato una procedura modificata (LUSm). Sono state valutate quattro aree: anteriore-superiore, antero-inferiore, laterale e postero-basale. I punteggi LUSm complessivi per tutti i domini erano compresi tra 0 e 24 punti.
Valutare la riproducibilità dei parametri ecografici Trenta pazienti sono stati selezionati in modo casuale per la valutazione della riproducibilità. Nello studio di riproducibilità interosservatore, due intensivisti (LJ e LD) hanno misurato PW-TDI e LUSm nello stesso campione di pazienti. La differenza oraria tra i due operatori era inferiore a 30 minuti. Gli operatori erano ciechi rispetto ai risultati dell'altro operatore. Uno degli operatori (LJ) ha ripetuto la misurazione 5 minuti dopo la misurazione iniziale per valutare la riproducibilità intra-osservatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Liu, Master
- Numero di telefono: +8617751500920
- Email: 17751500920@sina.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contatto:
- Jun Liu, Master
- Numero di telefono: +8617751500920
- Email: 17751500920@sina.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti venivano arruolati se erano stati intubati e ventilati meccanicamente per più di 24 ore ed erano pronti per il primo SBT secondo i criteri di svezzamento in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- farmaci paralizzanti assunti nelle 24 ore precedenti la sperimentazione;
- diagnosi di paralisi diaframmatica o movimento paradosso dell'emidiaframma rilevato mediante ecografia o scarsa qualità dell'immagine;
- Gravidanza;
- Ascite;
- età <18 anni;
- Post-toracotomia;
- Esistenza di pneumotorace;
- presenza di ampio versamento pleurico, enfisema sottocutaneo, frattura del torace o delle costole del lato destro;
- presenza di malattie neuromuscolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di successo per l'estubazione
Il successo dell'estubazione è definito come il completamento con successo di una prova di respirazione spontanea (SBT) e il mantenimento della respirazione spontanea senza distress respiratorio per almeno 48 ore, senza la necessità di ventilazione non invasiva o invasiva.
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Gruppo di estubazione fallita
Il fallimento dell'estubazione è definito come un tentativo di respirazione spontanea (SBT) riuscito ma l'incapacità di sostenere la respirazione indipendente per più di 48 ore senza ventilazione non invasiva o invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione riuscita del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Il paziente viene sottoposto a una prova di respirazione spontanea e le misurazioni vengono effettuate 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale.
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Il successo dell'estubazione è definito come il completamento con successo di una prova di respirazione spontanea (SBT) e il mantenimento della respirazione spontanea senza distress respiratorio per almeno 48 ore, senza la necessità di ventilazione non invasiva o invasiva.
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Il paziente viene sottoposto a una prova di respirazione spontanea e le misurazioni vengono effettuate 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 269089632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Condivisione degli aggiornamenti del piano:
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Opportunità di collaborazione:
I fornitori di dati possono collaborare ad analisi e pubblicazioni.
Responsabilità legali:
I ricercatori seguono le normative legali, prevenendo gli usi impropri.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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