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Esplorazione dell'uso del Pulse Doppler tissutale nella previsione del successo dell'estubazione nei pazienti ventilati meccanicamente

4 dicembre 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Jiangnan University

Previsione dei risultati dell'estubazione in pazienti ventilati meccanicamente utilizzando la cinematica diaframmatica PW-TDI e i parametri di ventilazione tradizionale: uno studio prospettico

Determinare il momento appropriato per l’estubazione dei pazienti ventilati meccanicamente è un problema critico nell’Unità di Terapia Intensiva (ICU). L’estubazione anticipata o ritardata può prolungare la ventilazione meccanica e la permanenza in terapia intensiva, portando ad un aumento del tasso di mortalità. Attualmente, i tempi di estubazione si basano esclusivamente sulla prova di respirazione spontanea (SBT), ma la sua affidabilità è relativamente bassa, con un tasso di fallimento dell’estubazione che varia dal 10% al 40%. Pertanto, la previsione accurata dei potenziali problemi post-estubazione e l’identificazione precoce delle ragioni del fallimento dello studio SBT sono cruciali per migliorare i risultati dei pazienti. I parametri comunemente utilizzati per valutare la disponibilità all'estubazione non riflettono pienamente la disfunzione d'organo e prevediamo di utilizzare tecniche complete, inclusi i parametri ecografici del polmone e del diaframma al letto del paziente, per migliorare l'accuratezza della previsione dei risultati dell'estubazione nei pazienti che superano lo studio SBT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente (VM) ricoverati in terapia intensiva dal 1 settembre 2022 al 30 dicembre 2024 saranno arruolati in modo continuativo, a condizione che soddisfino i seguenti criteri di inclusione: (a) Risoluzione o miglioramento della condizione che ha portato alla VM ; (b)Adeguato livello di coscienza senza sedazione; (c) pressione sanguigna sistolica di 90-160 mmHg (vasopressore assente o minimo); (d) assenza di eccessive secrezioni tracheobronchiali; e) stato metabolico stabile; (f) Funzione polmonare sufficiente, indicata da RR<30 respiri/min con VT≥5 mL/kg di peso corporeo ideale (IBW) e assenza di acidosi respiratoria significativa; (g) ossigenazione adeguata, come indicato dalla saturazione di ossigeno arterioso (SaO2)>90% con frazione di ossigeno inspirata (FiO2) ≤0,5, oppure pressione parziale di ossigeno arterioso alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)≥150 mmHg, entrambi con pressione positiva di fine espirazione (PEEP)≤9 centimetri di acqua (cmH2O); I criteri di esclusione includevano: (a) farmaci paralitici assunti entro 24 ore prima dello studio; (b) diagnosi di paralisi diaframmatica o movimento paradosso dell'emidiaframma rilevato mediante ecografia o scarsa qualità dell'immagine.; (c) Gravidanza; (d) Ascite; (e) età <18 anni (f) Post-toracotomia; (g) Esistenza di pneumotorace; (h) presenza di ampio versamento pleurico, enfisema sottocutaneo, frattura del torace o delle costole destre; e (i) presenza di malattie neuromuscolari.

Valutazione del diaframma Pulse Wave (PW)-Tissue Doppler Imaging (TDI) Le misurazioni PW-TDI sono state ottenute al letto del paziente con soggetti in posizione semi-reclinata, utilizzando un apparecchio ecografico portatile dotato di trasduttore settoriale (1,8-4,2 MHz) e un'applicazione Doppler cardiaca dedicata (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Paesi Bassi). La valutazione unilaterale del diaframma destro è accettabile per malattie critiche, a meno che non si sospetti un malfunzionamento di un lato (che richiede una valutazione bilaterale). valutare solo il diaframma destro a causa delle note difficoltà anatomiche nella visualizzazione del diaframma sinistro. Con il fascio di ultrasuoni perpendicolare al terzo medio o posteriore della membrana, è stata attivata l'applicazione Tissue Doppler ed è stato ottenuto un chiaro segnale del diaframma mediante guadagno dissolvenza ed esclusione dei segnali ad alta frequenza. Il riquadro del campione di ampiezza massima (30 mm) è stato posizionato sulla linea della membrana dopo aver allineato il cursore Doppler con la direzione dello spostamento della membrana per misurarne l'escursione. La scala della velocità spettrale è stata ridotta per includere il range superiore delle velocità inspiratoria ed espiratoria. È stata posta particolare attenzione per garantire che le tracce PW-TDI fossero registrate durante un modello di respirazione quanto più regolare possibile. È stata calcolata la media di almeno 3 cicli respiratori.

Misurazioni dell'ecografia diaframmatica Sono stati misurati lo spessore del diaframma espiratorio (TEE) e lo spessore del diaframma inspiratorio (TEI) e la frazione di ispessimento (TF) è stata calcolata utilizzando la formula TF=(TEI-TEE)/TEE. Contemporaneamente, sono stati valutati l'escursione diaframmatica (DE) e l'indice di respirazione superficiale rapida dell'escursione diaframmatica (D-RSBI), dove il D-RSBI è calcolato come il rapporto tra la frequenza respiratoria (RR) e l'escursione diaframmatica (DE).

Ecografia polmonare quantitativa Nel nostro studio, abbiamo utilizzato una procedura modificata (LUSm). Sono state valutate quattro aree: anteriore-superiore, antero-inferiore, laterale e postero-basale. I punteggi LUSm complessivi per tutti i domini erano compresi tra 0 e 24 punti.

Valutare la riproducibilità dei parametri ecografici Trenta pazienti sono stati selezionati in modo casuale per la valutazione della riproducibilità. Nello studio di riproducibilità interosservatore, due intensivisti (LJ e LD) hanno misurato PW-TDI e LUSm nello stesso campione di pazienti. La differenza oraria tra i due operatori era inferiore a 30 minuti. Gli operatori erano ciechi rispetto ai risultati dell'altro operatore. Uno degli operatori (LJ) ha ripetuto la misurazione 5 minuti dopo la misurazione iniziale per valutare la riproducibilità intra-osservatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal 1 settembre 2022 al 30 dicembre 2024, arruolare in modo continuativo i pazienti ricoverati sia in terapia intensiva che in EICU che, per vari motivi fisiopatologici, necessitano di ventilazione meccanica per più di 24 ore e hanno superato con successo una prova di respirazione spontanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti venivano arruolati se erano stati intubati e ventilati meccanicamente per più di 24 ore ed erano pronti per il primo SBT secondo i criteri di svezzamento in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • farmaci paralizzanti assunti nelle 24 ore precedenti la sperimentazione;
  • diagnosi di paralisi diaframmatica o movimento paradosso dell'emidiaframma rilevato mediante ecografia o scarsa qualità dell'immagine;
  • Gravidanza;
  • Ascite;
  • età <18 anni;
  • Post-toracotomia;
  • Esistenza di pneumotorace;
  • presenza di ampio versamento pleurico, enfisema sottocutaneo, frattura del torace o delle costole del lato destro;
  • presenza di malattie neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di successo per l'estubazione
Il successo dell'estubazione è definito come il completamento con successo di una prova di respirazione spontanea (SBT) e il mantenimento della respirazione spontanea senza distress respiratorio per almeno 48 ore, senza la necessità di ventilazione non invasiva o invasiva.
Gruppo di estubazione fallita
Il fallimento dell'estubazione è definito come un tentativo di respirazione spontanea (SBT) riuscito ma l'incapacità di sostenere la respirazione indipendente per più di 48 ore senza ventilazione non invasiva o invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione riuscita del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Il paziente viene sottoposto a una prova di respirazione spontanea e le misurazioni vengono effettuate 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale.
Il successo dell'estubazione è definito come il completamento con successo di una prova di respirazione spontanea (SBT) e il mantenimento della respirazione spontanea senza distress respiratorio per almeno 48 ore, senza la necessità di ventilazione non invasiva o invasiva.
Il paziente viene sottoposto a una prova di respirazione spontanea e le misurazioni vengono effettuate 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 269089632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Entro 60 giorni dalla pubblicazione, condivideremo i dati della ricerca, inclusi ma non limitati a protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP), modulo di consenso informato (ICF), rapporto di studio clinico (CSR) e codice analitico. I suddetti dati di ricerca verranno caricati sotto forma di schede di casi su https://github.com/.

Periodo di condivisione IPD

entro 60 giorni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Standard di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD).

Scopo:

I dati sono destinati esclusivamente alla ricerca scientifica e legale, non all'uso commerciale o illegale.

Conformità:

L'utilizzo è conforme alle normative, all'etica, ai principi di privacy.

Proposta di ricerca:

Utilizzando i ricercatori presentare proposte dettagliate.

Revisione etica:

Le proposte necessitano dell'approvazione del comitato etico.

La sicurezza dei dati:

I ricercatori garantiscono una gestione sicura dei dati.

Deidentificazione:

I dati forniti vengono resi anonimi per motivi di privacy.

Obblighi di segnalazione:

I ricercatori riferiscono i progressi e condividono i risultati.

Condivisione degli aggiornamenti del piano:

I fornitori di dati possono aggiornare i piani.

Opportunità di collaborazione:

I fornitori di dati possono collaborare ad analisi e pubblicazioni.

Responsabilità legali:

I ricercatori seguono le normative legali, prevenendo gli usi impropri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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