- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06154811
Zkoumání použití pulzního tkáňového dopplera při předpovídání úspěchu extubace u mechanicky ventilovaných pacientů
Predikce výsledků extubace u mechanicky ventilovaných pacientů pomocí PW-TDI diafragmatické kinematiky a tradičních parametrů ventilace: Prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni mechanicky ventilovaní (MV) pacienti přijatí na JIP od 1. září 2022 do 30. prosince 2024 budou průběžně zařazováni za předpokladu, že splňují následující kritéria pro zařazení: (a) Vyřešení nebo zlepšení stavu, který vedl k MV ; (b) Přiměřená úroveň vědomí bez sedace; (c) systolický krevní tlak 90-160 mmHg (žádný nebo minimální vasopresor); d) nepřítomnost nadměrné tracheobronchiální sekrece; e) stabilní metabolický stav; (f) Dostatečná funkce plic, indikovaná RR<30 dechů/min s VT≥5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) a bez významné respirační acidózy; g) dostatečné okysličení, jak ukazuje saturace arteriálního kyslíku (SaO2) > 90 % s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 0,5, nebo parciální tlak arteriálního kyslíku na frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)≥150 mmHg, obojí s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP)≤9 centimetrů vody (cmH2O); Kritéria vyloučení zahrnovala: (a) paralytické léky užívané během 24 hodin před zkouškou; (b) diagnostika paralýzy bránice nebo paradoxního pohybu hemidiafragmy zjištěná ultrazvukem nebo špatná kvalita zobrazení; (c) Těhotenství; (d) Ascites; (e)věk<18 let(f)Po torakotomii;(g)Existence pneumotoraxu; h)přítomnost velkého pleurálního výpotku, podkožního emfyzému, zlomenin hrudníku s cepy nebo pravostranných žeber; a (i) přítomnost neuromuskulárních onemocnění.
Vyhodnocení membrány Pulse Wave (PW)-Tissue Doppler Imaging (TDI) Měření PW-TDI byla získána u lůžka se subjekty v polosklonu pomocí přenosného ultrazvukového zařízení vybaveného sektorovým snímačem (1,8-4,2 MHz) a specializovanou srdeční dopplerovskou aplikaci (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Nizozemí). Jednostranné hodnocení pravé bránice je přijatelné pro kritické onemocnění, pokud není podezření na poruchu jedné strany (což vyžaduje bilaterální vyšetření). Rozhodli jsme se hodnotit pouze pravou bránici kvůli známým anatomickým potížím při vizualizaci levé bránice. S ultrazvukovým paprskem kolmým na střední nebo zadní třetinu membrány byla zapnuta aplikace Tissue Doppler a čistý signál bránice byl získán ziskem slábnutí a vyloučení vysokofrekvenčních signálů. Vzorkovací skříňka s maximální amplitudou (30 mm) byla umístěna na linii membrány po zarovnání Dopplerova kurzoru se směrem posunutí membrány, aby se změřila její odchylka. Měřítko spektrální rychlosti bylo zmenšeno tak, horní rozsah inspiračních a výdechových rychlostí. Zvláštní péče byla věnována zajištění toho, aby byly stopy PW-TDI zaznamenávány během co nejpravidelnějšího dýchání. Byly zprůměrovány alespoň 3 dýchací cykly.
Měření brániční ultrasonografie Byla měřena tloušťka výdechové membrány (TEE) a tloušťka inspirační membrány (TEI) a zahušťovací frakce (TF) byla vypočtena pomocí vzorce TF=(TEI-TEE)/TEE. Současně byla hodnocena brániční exkurze (DE) a brániční exkurze index rychlého mělkého dýchání (D-RSBI), kde D-RSBI je vypočítán jako poměr dechové frekvence (RR) k brániční exkurzi (DE).
Kvantitativní ultrazvuk plic V naší studii jsme použili modifikovaný postup (LUSm). Hodnoceny byly čtyři oblasti: anterior-superior, anterior-inferior, laterální a postero-bazální. Celkové skóre LUSm pro všechny domény bylo mezi 0 a 24 body.
Posouzení reprodukovatelnosti ultrazvukových parametrů Pro posouzení reprodukovatelnosti bylo náhodně vybráno 30 pacientů. Ve studii reprodukovatelnosti mezi pozorovateli měřili dva intenzivisté (LJ a LD) PW-TDI a LUSm u stejného vzorku pacientů. Časový rozdíl mezi oběma operátory byl necelých 30 minut. Operátoři byli slepí vůči výsledkům druhého operátora. Jeden z operátorů (LJ) opakoval měření 5 minut po počátečním měření, aby vyhodnotil reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Liu, Master
- Telefonní číslo: +8617751500920
- E-mail: 17751500920@sina.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Jun Liu, Master
- Telefonní číslo: +8617751500920
- E-mail: 17751500920@sina.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli zařazeni, pokud byli intubováni a mechanicky ventilováni déle než 24 hodin a byli připraveni na svou první SBT podle kritérií pro odstavení na JIP.
Kritéria vyloučení:
- paralytické léky užívané do 24 hodin před zkouškou;
- diagnóza paralýzy bránice nebo paradoxního pohybu hemibránice zjištěného ultrazvukem nebo špatná kvalita zobrazení;
- Těhotenství;
- ascites;
- věk<18 let;
- po torakotomii;
- Existence pneumotoraxu;
- přítomnost velkého pleurálního výpotku, podkožního emfyzému, zlomenin hrudníku s cepy nebo pravostranných žeber;
- přítomnost neuromuskulárních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina úspěchu extubace
Úspěch extubace je definován jako úspěšné dokončení zkoušky spontánního dýchání (SBT) a udržení spontánního dýchání bez respirační tísně po dobu alespoň 48 hodin, bez nutnosti neinvazivní nebo invazivní ventilace.
|
Skupina selhání extubace
Selhání extubace je definováno jako úspěšný pokus o spontánní dýchání (SBT), ale neschopnost udržet nezávislé dýchání po dobu delší než 48 hodin bez neinvazivní nebo invazivní ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšné odstranění endotracheální trubice
Časové okno: Pacient podstoupí zkoušku spontánního dýchání a měření se provedou 30 minut po odstranění endotracheální trubice.
|
Úspěch extubace je definován jako úspěšné dokončení zkoušky spontánního dýchání (SBT) a udržení spontánního dýchání bez respirační tísně po dobu alespoň 48 hodin, bez nutnosti neinvazivní nebo invazivní ventilace.
|
Pacient podstoupí zkoušku spontánního dýchání a měření se provedou 30 minut po odstranění endotracheální trubice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 269089632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Standardy sdílení údajů o jednotlivých pacientech (IPD).
Účel:
Data jsou určena výhradně pro zákonný, vědecký výzkum, nikoli pro komerční nebo nezákonné použití.
Dodržování:
Použití je v souladu s předpisy, etikou a zásadami ochrany osobních údajů.
Návrh výzkumu:
Využití výzkumníci předloží podrobné návrhy.
Etická kontrola:
Návrhy musí schválit etická komise.
Bezpečnost dat:
Výzkumníci zajišťují bezpečné nakládání s daty.
Deidentifikace:
Poskytnuté údaje jsou z důvodu ochrany soukromí deidentifikovány.
Ohlašovací povinnosti:
Výzkumníci hlásí pokrok a sdílejí výsledky.
Aktualizace plánu sdílení:
Poskytovatelé dat mohou plány aktualizovat.
Možnosti spolupráce:
Poskytovatelé dat mohou spolupracovat na analýzách, publikacích.
Právní odpovědnost:
Výzkumníci dodržují právní předpisy, zabraňují zneužití.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .