Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použití pulzního tkáňového dopplera při předpovídání úspěchu extubace u mechanicky ventilovaných pacientů

4. prosince 2023 aktualizováno: Affiliated Hospital of Jiangnan University

Predikce výsledků extubace u mechanicky ventilovaných pacientů pomocí PW-TDI diafragmatické kinematiky a tradičních parametrů ventilace: Prospektivní studie

Určení vhodného načasování extubace u mechanicky ventilovaných pacientů je kritickým problémem na jednotce intenzivní péče (JIP). Časná nebo opožděná extubace může prodloužit mechanickou ventilaci a pobyt na JIP, což vede ke zvýšené úmrtnosti. V současné době se načasování extubace opírá pouze o zkoušku spontánního dýchání (SBT), ale její spolehlivost je relativně nízká, míra selhání extubace se pohybuje od 10 % do 40 %. Proto je pro zlepšení výsledků u pacientů zásadní přesné předvídání potenciálních problémů po extubaci a včasná identifikace důvodů selhání studie SBT. Běžně používané parametry pro hodnocení připravenosti k extubaci plně neodrážejí orgánovou dysfunkci a plánujeme využít komplexní techniky, včetně ultrazvukových parametrů plic a bránice u lůžka, abychom zvýšili přesnost predikce výsledků extubace u pacientů, kteří projdou studií SBT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Všichni mechanicky ventilovaní (MV) pacienti přijatí na JIP od 1. září 2022 do 30. prosince 2024 budou průběžně zařazováni za předpokladu, že splňují následující kritéria pro zařazení: (a) Vyřešení nebo zlepšení stavu, který vedl k MV ; (b) Přiměřená úroveň vědomí bez sedace; (c) systolický krevní tlak 90-160 mmHg (žádný nebo minimální vasopresor); d) nepřítomnost nadměrné tracheobronchiální sekrece; e) stabilní metabolický stav; (f) Dostatečná funkce plic, indikovaná RR<30 dechů/min s VT≥5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) a bez významné respirační acidózy; g) dostatečné okysličení, jak ukazuje saturace arteriálního kyslíku (SaO2) > 90 % s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 0,5, nebo parciální tlak arteriálního kyslíku na frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)≥150 mmHg, obojí s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP)≤9 centimetrů vody (cmH2O); Kritéria vyloučení zahrnovala: (a) paralytické léky užívané během 24 hodin před zkouškou; (b) diagnostika paralýzy bránice nebo paradoxního pohybu hemidiafragmy zjištěná ultrazvukem nebo špatná kvalita zobrazení; (c) Těhotenství; (d) Ascites; (e)věk<18 let(f)Po torakotomii;(g)Existence pneumotoraxu; h)přítomnost velkého pleurálního výpotku, podkožního emfyzému, zlomenin hrudníku s cepy nebo pravostranných žeber; a (i) přítomnost neuromuskulárních onemocnění.

Vyhodnocení membrány Pulse Wave (PW)-Tissue Doppler Imaging (TDI) Měření PW-TDI byla získána u lůžka se subjekty v polosklonu pomocí přenosného ultrazvukového zařízení vybaveného sektorovým snímačem (1,8-4,2 MHz) a specializovanou srdeční dopplerovskou aplikaci (Xario200, Canon Medical Systems, Zoetermeer, Nizozemí). Jednostranné hodnocení pravé bránice je přijatelné pro kritické onemocnění, pokud není podezření na poruchu jedné strany (což vyžaduje bilaterální vyšetření). Rozhodli jsme se hodnotit pouze pravou bránici kvůli známým anatomickým potížím při vizualizaci levé bránice. S ultrazvukovým paprskem kolmým na střední nebo zadní třetinu membrány byla zapnuta aplikace Tissue Doppler a čistý signál bránice byl získán ziskem slábnutí a vyloučení vysokofrekvenčních signálů. Vzorkovací skříňka s maximální amplitudou (30 mm) byla umístěna na linii membrány po zarovnání Dopplerova kurzoru se směrem posunutí membrány, aby se změřila její odchylka. Měřítko spektrální rychlosti bylo zmenšeno tak, horní rozsah inspiračních a výdechových rychlostí. Zvláštní péče byla věnována zajištění toho, aby byly stopy PW-TDI zaznamenávány během co nejpravidelnějšího dýchání. Byly zprůměrovány alespoň 3 dýchací cykly.

Měření brániční ultrasonografie Byla měřena tloušťka výdechové membrány (TEE) a tloušťka inspirační membrány (TEI) a zahušťovací frakce (TF) byla vypočtena pomocí vzorce TF=(TEI-TEE)/TEE. Současně byla hodnocena brániční exkurze (DE) a brániční exkurze index rychlého mělkého dýchání (D-RSBI), kde D-RSBI je vypočítán jako poměr dechové frekvence (RR) k brániční exkurzi (DE).

Kvantitativní ultrazvuk plic V naší studii jsme použili modifikovaný postup (LUSm). Hodnoceny byly čtyři oblasti: anterior-superior, anterior-inferior, laterální a postero-bazální. Celkové skóre LUSm pro všechny domény bylo mezi 0 a 24 body.

Posouzení reprodukovatelnosti ultrazvukových parametrů Pro posouzení reprodukovatelnosti bylo náhodně vybráno 30 pacientů. Ve studii reprodukovatelnosti mezi pozorovateli měřili dva intenzivisté (LJ a LD) PW-TDI a LUSm u stejného vzorku pacientů. Časový rozdíl mezi oběma operátory byl necelých 30 minut. Operátoři byli slepí vůči výsledkům druhého operátora. Jeden z operátorů (LJ) opakoval měření 5 minut po počátečním měření, aby vyhodnotil reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od 1. září 2022 do 30. prosince 2024 průběžně zařazujte pacienty přijaté na JIP i JIP, kteří z různých patofyziologických důvodů vyžadují mechanickou ventilaci déle než 24 hodin a úspěšně absolvovali zkoušku spontánního dýchání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli zařazeni, pokud byli intubováni a mechanicky ventilováni déle než 24 hodin a byli připraveni na svou první SBT podle kritérií pro odstavení na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • paralytické léky užívané do 24 hodin před zkouškou;
  • diagnóza paralýzy bránice nebo paradoxního pohybu hemibránice zjištěného ultrazvukem nebo špatná kvalita zobrazení;
  • Těhotenství;
  • ascites;
  • věk<18 let;
  • po torakotomii;
  • Existence pneumotoraxu;
  • přítomnost velkého pleurálního výpotku, podkožního emfyzému, zlomenin hrudníku s cepy nebo pravostranných žeber;
  • přítomnost neuromuskulárních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina úspěchu extubace
Úspěch extubace je definován jako úspěšné dokončení zkoušky spontánního dýchání (SBT) a udržení spontánního dýchání bez respirační tísně po dobu alespoň 48 hodin, bez nutnosti neinvazivní nebo invazivní ventilace.
Skupina selhání extubace
Selhání extubace je definováno jako úspěšný pokus o spontánní dýchání (SBT), ale neschopnost udržet nezávislé dýchání po dobu delší než 48 hodin bez neinvazivní nebo invazivní ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstranění endotracheální trubice
Časové okno: Pacient podstoupí zkoušku spontánního dýchání a měření se provedou 30 minut po odstranění endotracheální trubice.
Úspěch extubace je definován jako úspěšné dokončení zkoušky spontánního dýchání (SBT) a udržení spontánního dýchání bez respirační tísně po dobu alespoň 48 hodin, bez nutnosti neinvazivní nebo invazivní ventilace.
Pacient podstoupí zkoušku spontánního dýchání a měření se provedou 30 minut po odstranění endotracheální trubice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Liu, Master, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 269089632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do 60 dnů od zveřejnění budeme sdílet výzkumná data, včetně, ale nikoli výhradně, protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), formuláře informovaného souhlasu (ICF), zprávy o klinické studii (CSR) a analytického kódu. Výše uvedená data z výzkumu budou nahrána ve formě záznamových listů případů na https://github.com/.

Časový rámec sdílení IPD

do 60 dnů od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Standardy sdílení údajů o jednotlivých pacientech (IPD).

Účel:

Data jsou určena výhradně pro zákonný, vědecký výzkum, nikoli pro komerční nebo nezákonné použití.

Dodržování:

Použití je v souladu s předpisy, etikou a zásadami ochrany osobních údajů.

Návrh výzkumu:

Využití výzkumníci předloží podrobné návrhy.

Etická kontrola:

Návrhy musí schválit etická komise.

Bezpečnost dat:

Výzkumníci zajišťují bezpečné nakládání s daty.

Deidentifikace:

Poskytnuté údaje jsou z důvodu ochrany soukromí deidentifikovány.

Ohlašovací povinnosti:

Výzkumníci hlásí pokrok a sdílejí výsledky.

Aktualizace plánu sdílení:

Poskytovatelé dat mohou plány aktualizovat.

Možnosti spolupráce:

Poskytovatelé dat mohou spolupracovat na analýzách, publikacích.

Právní odpovědnost:

Výzkumníci dodržují právní předpisy, zabraňují zneužití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit