- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06197464
FLOAT Through Anxiety: Virtual Reality-applikationens effektivitet som et værktøj til at distrahere fra negative følelser og tanker
16. april 2024 opdateret af: Yael Enav, University of Haifa
FLOAT Through Anxiety: Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Virtual Reality-applikationen "Float" som et værktøj til at distrahere fra negative følelser og tanker hos mennesker med høje niveauer af angst og stress
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af VR FLOAT-applikationen som et værktøj til at reducere negative tanker og følelser og angstsymptomer hos studerende med høje niveauer af stress og angst. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil forsøgspersoner med høje niveauer af angst, som vil bruge FLOAT-applikationen, opleve en mere signifikant lindring af angstfølelser sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen?
- Vil forsøgspersoner, der er vant til at bruge teknologi, finde større komfort ved at bruge VR sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke er vant til det?
- Hvad er graden af tilfredshed med brugen af VR, og er der rapporter om bivirkninger? Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, behandlinger, de vil få, og bruge kugler Forskere vil sammenligne kontrolgruppen for at se Sammenligningen mellem at bruge FLOAT som reguleringsstrategi efter psykoedukation om følelsesmæssig regulering og kognitiv adfærdsmæssig brug af en reguleringsstrategi efter samme psykoedukation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- University of Haifa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 'moderat' eller 'alvorligt' niveau af stress og/eller angst ifølge DASS-21 spørgeskemaet
- studerende
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- diagnoser af skizofreni eller bipolar lidelse, herunder tidligere eller nuværende psykotiske tilstande
- suicidalitet
- gravid kvinde
- taler eller læser ikke hebraisk flydende
- en diagnose af epilepsi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
psykoedukation om følelsesmæssig regulering og distraktionsstrategi + Anvendelse
|
psykoedukation om følelsesmæssig regulering og distraktionsstrategi + Anvendelse
|
|
Eksperimentel: eksperimentel
psykoedukation om følelsesmæssig regulering og distraktionsstrategi + Anvendelse med FLOAT-appen
|
Eksperimentatoren giver faget psykoedukation om følelsesmæssig regulering og distraktionsstrategi ved hjælp af en samtale og et oplæg.
Forsøgspersonen skal bære VR-enheden og bruge FLOAT-applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
situationsangst før session
Tidsramme: en uge
|
Spørgeskemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
intervallet 20 til 100, med en højere score, der repræsenterer højere niveauer af angst
|
en uge
|
|
situationsangst efter session
Tidsramme: en uge
|
Spørgeskemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
intervallet 20 til 100, med en højere score, der repræsenterer højere niveauer af angst
|
en uge
|
|
tilfredshed med livet
Tidsramme: baseline
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS).
5 til 35.
En høj score repræsenterer højere livstilfredshed og en lavere score repræsenterer en lavere livstilfredshed
|
baseline
|
|
tilfredshed med livet
Tidsramme: uge 3, efter intervention
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS).
5 til 35.
En høj score repræsenterer højere livstilfredshed og en lavere score repræsenterer en lavere livstilfredshed
|
uge 3, efter intervention
|
|
Nem at bruge teknologien
Tidsramme: uge 3, efter intervention
|
System Usability Scale (SUS).
skala fra 0 til 100.
En score højere end 70 indikerer god brugervenlighed, mens en score lavere end 50 indikerer lav brugervenlighed.
|
uge 3, efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLOAT brugeroplevelsen
Tidsramme: uge 3, efter intervention
|
Et semistruktureret interview vil blive analyseret kvalitativt
|
uge 3, efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YAEL ENAV, professor, University of Haifa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YAEL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .