- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06223464
Evaluering af forholdet mellem adenomyose og elastografiske egenskaber af livmoderhalsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adenomyose er spredningen af endometriekirtel og stroma i myometrium af livmoderen. Dens udbredelse varierer mellem 10 % og 40 % i epidemiologiske data. Det forårsager ofte smertefuld menstruation, bækkensmerter og andre gynækologiske symptomer. Mens adenomyose kan være mild hos nogle patienter, kan den vise infiltrativ og alvorlig invasion hos andre. Avancerede tilfælde kan være resistente over for medicinsk behandling og kan påvirke nærliggende organer, hvilket gør kirurgisk behandling ret kompliceret. Derfor er tidlig diagnosticering af sygdommen vigtig for klinisk praksis. Global forstørrelse af livmoderen, dysmenoré (smertefuld menstruation), menorragi, unormal uterinblødning og bækkensmerter betragtes som typiske kliniske symptomer på adenomyose. Man skal dog huske på, at disse symptomer falder sammen med den histologiske diagnose i en meget lille del af tilfældene, 22% til 65%. Diagnosticering og behandling af adenomyose er kompleks, og derfor er der behov for at udvikle bedre diagnostiske værktøjer og behandlingsstrategier til behandling af patienter. I denne sammenhæng kan nye billeddiagnostiske modaliteter såsom cervikal elastografi være af potentiel betydning.
Vores hovedhypotese er, at cervikale elastografiværdier vil være signifikant højere hos patienter med adenomyose sammenlignet med patienter uden adenomyose. Vores sekundære hypotese er, at cervikale elastografiværdier vil være relateret til sværhedsgraden og processen af adenomyose og kan være en indikator til at forudsige symptomer og komplikationer af adenomyose.
Fordelene ved cervikal elastografi er følgende:
Det er ikke-invasivt: Cervikal elastografi udføres ved hjælp af ultralydsteknologi og har ingen kendt skade. Det står som en potentielt sikker metode sammenlignet med eksisterende invasive tests.
Omkostningseffektiv og nem at udføre: Cervikal elastografi er en procedure, der udføres ved hjælp af eksisterende ultralydsudstyr uden særskilte omkostninger. Derfor kan det nemt udføres og gentages i kliniske omgivelser.
Hurtige resultater: Cervikal elastografi giver hurtige resultater ved at tage billeder i realtid. Dette indikerer, at cervikal elastografi kan være et værdifuldt diagnostisk værktøj i nødsituationer, eller når hurtig beslutningstagning er påkrævet.
Et potentielt prædiktivt værktøj: Resultaterne af denne undersøgelse kan indikere, at værdien af cervikal elastografi er et potentielt værktøj til at forudsige adenomyose. Det kan være et vigtigt skridt at udvikle tidlig diagnose og behandlingsstrategier for at forbedre sundheden hos patienter med adenomyose.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne cervikale elastografiværdier mellem grupper af patienter med og uden adenomyose og at evaluere potentialet af cervikale elastografiværdier (kvantificeret i kPa) i diagnosticeringen af adenomyose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18-45 år, som meldte sig frivilligt og gav sit samtykke til undersøgelsen af reproduktionsperioden
- Patienter diagnosticeret med adenomyose ved hjælp af MUSA-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetsstatus
- Bækken/cervikal infektion, patologi og anomalier
- Historie om livmoderhalskirurgi
- Diagnose og fund af systemisk sygdom
- Kronisk stofbrug
- Avanceret moderlig fedmeforebyggende måling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Adenomyosis-Case Group
Undersøgelsen vil omfatte dem diagnosticeret med adenomyose, som blev evalueret ved gynækologisk undersøgelse og ultralydsbilleddannelse efter ansøgningen til Etlik City Hospital Gynækologi og Obstetrisk Klinik, i alderen 18-45 reproduktionsperiode, graviditetsstatus udelukket, uden cervikal infektion, patologi og anomali, uden systemisk sygdomsfund og diagnoser, uden kronisk stofbrug.
|
Sunde patienter-Kontrol
Undersøgelsen vil omfatte dem, der er blevet gynækologisk undersøgt og evalueret med ultralydsbilleddannelse efter ansøgningen til Etlik City Hospital Gynækologi og Obstetrisk Klinik, i alderen 18-45 reproduktionsperiode, graviditetsstatus udelukket, uden cervikal infektion, patologi og anomali, uden systemiske sygdomsfund og diagnoser, uden kronisk stofbrug, uden adenomyose-diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af adenomyose
Tidsramme: 2 måneder
|
MUSA-kriterier
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af adenomyose-cervikal elastografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Cervikal elastografi
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AESH-EK1-2023-630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .