- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223464
Bewertung der Beziehung zwischen Adenomyose und elastographischen Eigenschaften des Gebärmutterhalses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adenomyose ist die Proliferation von Endometriumdrüse und Stroma im Myometrium der Gebärmutter. Die Prävalenz schwankt in epidemiologischen Daten zwischen 10 % und 40 %. Es verursacht oft schmerzhafte Menstruation, Beckenschmerzen und andere gynäkologische Symptome. Während die Adenomyose bei einigen Patienten mild sein kann, kann sie bei anderen eine infiltrative und schwere Invasion zeigen. Fortgeschrittene Fälle sind möglicherweise resistent gegen eine medizinische Behandlung und können benachbarte Organe beeinträchtigen, was die chirurgische Behandlung recht kompliziert macht. Daher ist eine frühzeitige Diagnose der Krankheit für die klinische Praxis wichtig. Eine globale Vergrößerung der Gebärmutter, Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation), Menorrhagie, abnormale Uterusblutungen und Beckenschmerzen gelten als typische klinische Symptome einer Adenomyose. Es ist jedoch zu bedenken, dass diese Symptome in einem sehr geringen Anteil der Fälle, nämlich 22 bis 65 %, mit der histologischen Diagnose übereinstimmen. Die Diagnose und Behandlung von Adenomyose ist komplex und daher besteht die Notwendigkeit, bessere Diagnoseinstrumente und Behandlungsstrategien für die Behandlung von Patienten zu entwickeln. In diesem Zusammenhang könnten neue bildgebende Verfahren wie die zervikale Elastographie von potenzieller Bedeutung sein.
Unsere Haupthypothese ist, dass die Elastographiewerte des Gebärmutterhalses bei Patienten mit Adenomyose signifikant höher sein werden als bei Patienten ohne Adenomyose. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass die Werte der zervikalen Elastographie mit der Schwere und dem Verlauf der Adenomyose zusammenhängen und ein Indikator für die Vorhersage der Symptome und Komplikationen einer Adenomyose sein können.
Die Vorteile der zervikalen Elastographie sind folgende:
Es ist nicht-invasiv: Die zervikale Elastographie wird mithilfe von Ultraschalltechnologie durchgeführt und verursacht keine bekannten Schäden. Im Vergleich zu bestehenden invasiven Tests handelt es sich um eine potenziell sichere Methode.
Kostengünstig und einfach durchzuführen: Die zervikale Elastographie ist ein Verfahren, das mit vorhandenen Ultraschallgeräten ohne gesonderte Kosten durchgeführt wird. Daher kann es im klinischen Umfeld problemlos durchgeführt und wiederholt werden.
Schnelle Ergebnisse: Die zervikale Elastographie liefert schnelle Ergebnisse durch die Aufnahme von Bildern in Echtzeit. Dies weist darauf hin, dass die Elastographie des Gebärmutterhalses in Notfallsituationen oder wenn eine schnelle Entscheidungsfindung erforderlich ist, ein wertvolles Diagnoseinstrument sein kann.
Ein potenzielles Vorhersageinstrument: Die Ergebnisse dieser Studie könnten darauf hinweisen, dass der Wert der zervikalen Elastographie ein potenzielles Instrument zur Vorhersage von Adenomyose ist. Es kann ein wichtiger Schritt sein, frühzeitig Diagnose- und Behandlungsstrategien zu entwickeln, um die Gesundheit von Patienten mit Adenomyose zu verbessern.
Ziel dieser Studie war es, die Elastographiewerte des Gebärmutterhalses zwischen Gruppen von Patienten mit und ohne Adenomyose zu vergleichen und das Potenzial der Elastographiewerte des Gebärmutterhalses (quantifiziert in kPa) bei der Diagnose einer Adenomyose zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich freiwillig zur Studie zur Fortpflanzungsperiode gemeldet und ihr zugestimmt haben
- Patienten, bei denen anhand der MUSA-Kriterien eine Adenomyose diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsstatus
- Becken-/Zervixinfektion, Pathologie und Anomalien
- Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie
- Diagnose und Befunde systemischer Erkrankungen
- Chronischer Drogenkonsum
- Erweiterte Messung zur Verhinderung von Fettleibigkeit bei Müttern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Adenomyose-Fallgruppe
An der Studie werden diejenigen teilnehmen, bei denen Adenomyose diagnostiziert wurde und die durch gynäkologische Untersuchung und Ultraschallbildgebung nach der Bewerbung bei der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe des Etlik City Hospital im Alter von 18 bis 45 Jahren im gebärfähigen Alter, Schwangerschaftsstatus ausgeschlossen, ohne Gebärmutterhalsinfektion, Pathologie und Anomalie, ohne systemische Krankheitsbefunde und Diagnosen, ohne chronischen Drogenkonsum.
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Gesunde Patienten-Kontrolle
An der Studie werden diejenigen teilnehmen, die nach der Bewerbung in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe des Stadtkrankenhauses Etlik gynäkologisch untersucht und mit Ultraschall untersucht wurden, im gebärfähigen Alter von 18 bis 45 Jahren, ohne Schwangerschaftsstatus, ohne Gebärmutterhalsinfektion, Pathologie und Anomalie, ohne systemische Krankheitsbefunde und Diagnosen, ohne chronischen Drogenkonsum, ohne Adenomyose-Diagnose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer Adenomyose
Zeitfenster: 2 Monate
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MUSA-Kriterien
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose der Adenomyose-Zervikale Elastographie
Zeitfenster: 4 Monate
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Zervikale Elastographie
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AESH-EK1-2023-630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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