- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223464
Evaluering av forholdet mellom adenomyose og elastografiske egenskaper til livmorhalsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Adenomyose er spredning av endometriekjertel og stroma i myometrium i livmoren. Prevalensen varierer mellom 10 % og 40 % i epidemiologiske data. Det forårsaker ofte smertefulle menstruasjoner, bekkensmerter og andre gynekologiske symptomer. Mens adenomyose kan være mild hos noen pasienter, kan den vise infiltrativ og alvorlig invasjon hos andre. Avanserte tilfeller kan være resistente mot medisinsk behandling og kan påvirke nærliggende organer, noe som gjør kirurgisk behandling ganske komplisert. Derfor er tidlig diagnose av sykdommen viktig for klinisk praksis. Global forstørrelse av livmoren, dysmenoré (smertefull menstruasjon), menorragi, unormale livmorblødninger og bekkensmerter regnes som typiske kliniske symptomer på adenomyose. Man bør imidlertid huske på at disse symptomene sammenfaller med den histologiske diagnosen i en svært liten andel av tilfellene, 22 % til 65 %. Diagnostisering og behandling av adenomyose er kompleks og det er derfor behov for å utvikle bedre diagnostiske verktøy og behandlingsstrategier for behandling av pasienter. I denne sammenhengen kan nye avbildningsmodaliteter som cervikal elastografi være av potensiell betydning.
Vår hovedhypotese er at cervikale elastografiverdier vil være betydelig høyere hos pasienter med adenomyose sammenlignet med pasienter uten adenomyose. Vår sekundære hypotese er at verdier for cervikal elastografi vil være relatert til alvorlighetsgraden og prosessen av adenomyose og kan være en indikator for å forutsi symptomer og komplikasjoner av adenomyose.
Fordelene med Cervical Elastography er følgende:
Den er ikke-invasiv: Cervical Elastografi utføres ved hjelp av ultralydteknologi og har ingen kjent skade. Det står som en potensielt sikker metode sammenlignet med eksisterende invasive tester.
Kostnadseffektiv og enkel å utføre: Cervical Elastography er en prosedyre som utføres ved bruk av eksisterende ultralydutstyr uten separat kostnad. Derfor kan det enkelt utføres og gjentas i kliniske omgivelser.
Raske resultater: Cervical Elastography gir raske resultater ved å ta bilder i sanntid. Dette indikerer at cervical elastografi kan være et verdifullt diagnostisk verktøy i nødssituasjoner eller når raske beslutninger er nødvendig.
Et potensielt prediktivt verktøy: Resultatene av denne studien kan indikere at verdien av cervikal elastografi er et potensielt verktøy for å forutsi adenomyose. Det kan være et viktig skritt å utvikle tidlig diagnose og behandlingsstrategier for å bedre helse hos pasienter med adenomyose.
Målet med denne studien var å sammenligne cervikale elastografiverdier mellom grupper av pasienter med og uten adenomyose og å evaluere potensialet til cervikale elastografiverdier (kvantifisert i kPa) ved diagnostisering av adenomyose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18-45 år som meldte seg frivillig og samtykket til reproduksjonsstudien
- Pasienter diagnostisert med adenomyose ved bruk av MUSA-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetsstatus
- Bekken/cervikal infeksjon, patologi og anomalier
- Historie om livmorhalskirurgi
- Diagnose og funn av systemisk sykdom
- Kronisk narkotikabruk
- Avansert moderlig fedmeforebyggende måling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Adenomyosis-Case Group
Studien vil inkludere de diagnostisert med adenomyose som ble evaluert ved gynekologisk undersøkelse og ultrasonografisk avbildning etter søknad til Etlik City Hospital Gynekologi og Obstetrisk klinikk, i alderen 18-45 reproduktiv periode, graviditetsstatus ekskludert, uten cervical infeksjon, patologi og anomali, uten systemisk sykdomsfunn og diagnoser, uten kronisk legemiddelbruk.
|
Friske pasienter-Kontroll
Studien vil inkludere de som er gynekologisk undersøkt og evaluert med ultralydundersøkelse etter søknaden til Etlik City Hospital Gynekologi og Obstetrisk klinikk, i alderen 18-45 år reproduktiv periode, graviditetsstatus ekskludert, uten cervical infeksjon, patologi og anomali, uten systemiske sykdomsfunn og diagnoser, uten kronisk legemiddelbruk, uten adenomyosediagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av adenomyose
Tidsramme: 2 måneder
|
MUSA-kriterier
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av adenomyose-cervikal elastografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Cervikal elastografi
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AESH-EK1-2023-630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .