- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06235242
GT201-injektion i kombination med Teraplizumab-injektion til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft
22. april 2026 opdateret af: Grit Biotechnology
En enkelt-arm klinisk undersøgelse af autolog tumor-infiltrerende lymfocyt (GT201-injektion) i kombination med Teraplizumab-injektion til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent design, der har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT201-injektion) i kombination med teraplizumab-injektion til behandling af patienter med ikke-småcellet lungecancer, samtidig med at farmakokinetiske egenskaber og effektivitetsvurdering evalueres. at bestemme den optimale biologiske dosis (OBD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykkeformular, villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- 2. Alder 18 til 70 år gammel;
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
- 4. Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uger;
- 5. God funktion af vitale organer;
- 6. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse på grund af sygdomsprogression, skal have en billeddannende registrering af sygdomsprogression før tumorprøvetagning;
- 7. Mindst én målbar mållæsion, der opfylder definitionen af RECIST v1.1 efter tumorprøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Patienter med ukontrollerbar tumor-relateret smerte som vurderet af investigator; deltagere, der har behov for smertestillende medicin, skal allerede have et stabilt smertestillende regime på tidspunktet for studiestart; symptomatiske læsioner, der er egnede til palliativ strålebehandling, bør afsluttes inden studiestart;
- 2.Kendt psykisk sygdom, alkoholisme, stofbrug eller stofmisbrug;
- 3.Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion;
- 4.De, der har modtaget anden lægemiddelbehandling i kliniske forsøg inden for 4 uger før prækonditionering ved lymfodepletion, planlægger at deltage i anden lægemiddelbehandling i klinisk forsøg under undersøgelsen;
- 5. Efterforskerne fastslår, at andre forhold, der gør, at patienten ikke er egnet til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GT201 behandlingsgruppe
|
GT201 injektion i kombination med teraplizumab injektion til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil målt ved grad ≥3 TRAES
Tidsramme: 3 år
|
For at karakterisere sikkerhedsprofilen for autolog til injektion (GT201) hos patienter med tilbagefaldt/metastatisk avanceret fast tumor målt ved infrididigheden og sværhedsgraden af bivirkninger pr. CTCAE 5.0
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRIT-CD-CHN-201-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .