Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GT201-injektion i kombination med Teraplizumab-injektion til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

22. april 2026 opdateret af: Grit Biotechnology

En enkelt-arm klinisk undersøgelse af autolog tumor-infiltrerende lymfocyt (GT201-injektion) i kombination med Teraplizumab-injektion til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent design, der har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT201-injektion) i kombination med teraplizumab-injektion til behandling af patienter med ikke-småcellet lungecancer, samtidig med at farmakokinetiske egenskaber og effektivitetsvurdering evalueres. at bestemme den optimale biologiske dosis (OBD).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing GoBroad Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykkeformular, villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • 2. Alder 18 til 70 år gammel;
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  • 4. Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uger;
  • 5. God funktion af vitale organer;
  • 6. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse på grund af sygdomsprogression, skal have en billeddannende registrering af sygdomsprogression før tumorprøvetagning;
  • 7. Mindst én målbar mållæsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST v1.1 efter tumorprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med ukontrollerbar tumor-relateret smerte som vurderet af investigator; deltagere, der har behov for smertestillende medicin, skal allerede have et stabilt smertestillende regime på tidspunktet for studiestart; symptomatiske læsioner, der er egnede til palliativ strålebehandling, bør afsluttes inden studiestart;
  • 2.Kendt psykisk sygdom, alkoholisme, stofbrug eller stofmisbrug;
  • 3.Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion;
  • 4.De, der har modtaget anden lægemiddelbehandling i kliniske forsøg inden for 4 uger før prækonditionering ved lymfodepletion, planlægger at deltage i anden lægemiddelbehandling i klinisk forsøg under undersøgelsen;
  • 5. Efterforskerne fastslår, at andre forhold, der gør, at patienten ikke er egnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GT201 behandlingsgruppe
GT201 injektion i kombination med teraplizumab injektion til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil målt ved grad ≥3 TRAES
Tidsramme: 3 år
For at karakterisere sikkerhedsprofilen for autolog til injektion (GT201) hos patienter med tilbagefaldt/metastatisk avanceret fast tumor målt ved infrididigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger pr. CTCAE 5.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner