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Injection de GT201 en association avec l'injection de téraplizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

18 mars 2024 mis à jour par: Grit Biotechnology

Une étude clinique à un seul bras sur les lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (injection GT201) en association avec l'injection de téraplizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Cette étude est une conception ouverte à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (injection GT201) en association avec l'injection de téraplizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, tout en évaluant les caractéristiques pharmacocinétiques et l'évaluation de l'efficacité. pour déterminer la dose biologique optimale (OBD).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yayi He, PHD
  • Numéro de téléphone: +86 13818828623
  • E-mail: doctorjael@qq.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Rejoignez volontairement l'étude, signez le formulaire de consentement éclairé, disposé et capable de vous conformer au protocole d'étude ;
  • 2. Âge de 18 à 70 ans ;
  • 3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • 4. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines ;
  • 5. Bon fonctionnement des organes vitaux ;
  • 6. Les sujets entrant dans cette étude en raison de la progression de la maladie doivent avoir un enregistrement d'imagerie de la progression de la maladie avant le prélèvement de la tumeur ;
  • 7. Au moins une lésion cible mesurable qui répond à la définition de RECIST v1.1 après échantillonnage de la tumeur.

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients souffrant de douleurs incontrôlables liées à une tumeur, jugées par l'investigateur ; les participants nécessitant des médicaments analgésiques doivent déjà avoir un régime analgésique stable au moment de l'entrée à l'étude ; les lésions symptomatiques adaptées à la radiothérapie palliative doivent être complétées avant l'entrée à l'étude ;
  • 2. Maladie mentale, alcoolisme, consommation de drogues ou abus de substances connus ;
  • 3. Femmes enceintes ou allaitantes ; ou les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire ;
  • 4.Ceux qui ont reçu un autre traitement médicamenteux d'essai clinique dans les 4 semaines précédant le préconditionnement par lymphodéplétion, prévoient de participer à d'autres traitements médicamenteux d'essai clinique pendant l'étude ;
  • 5. Les enquêteurs déterminent que d'autres conditions rendent le patient inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement GT201
Injection de GT201 en association avec l'injection de téraplizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité mesuré par des TRAE de grade ≥3
Délai: 3 années
Profil de sécurité mesuré par les TRAE de grade ≥3 par CTCAE 5.0
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

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