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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06235242
Injection de GT201 en association avec l'injection de téraplizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
18 mars 2024 mis à jour par: Grit Biotechnology
Une étude clinique à un seul bras sur les lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (injection GT201) en association avec l'injection de téraplizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Cette étude est une conception ouverte à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (injection GT201) en association avec l'injection de téraplizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, tout en évaluant les caractéristiques pharmacocinétiques et l'évaluation de l'efficacité. pour déterminer la dose biologique optimale (OBD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Li, PHD
- Numéro de téléphone: +86 13761222111
- E-mail: lijin@csco.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yayi He, PHD
- Numéro de téléphone: +86 13818828623
- E-mail: doctorjael@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Pas encore de recrutement
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Jin Li, PHD
- Numéro de téléphone: +86 13761222111
- E-mail: lijin@csco.org.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Recrutement
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
Contact:
- Yayi He, PHD
- Numéro de téléphone: +86 13818828623
- E-mail: doctorjael@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Rejoignez volontairement l'étude, signez le formulaire de consentement éclairé, disposé et capable de vous conformer au protocole d'étude ;
- 2. Âge de 18 à 70 ans ;
- 3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- 4. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines ;
- 5. Bon fonctionnement des organes vitaux ;
- 6. Les sujets entrant dans cette étude en raison de la progression de la maladie doivent avoir un enregistrement d'imagerie de la progression de la maladie avant le prélèvement de la tumeur ;
- 7. Au moins une lésion cible mesurable qui répond à la définition de RECIST v1.1 après échantillonnage de la tumeur.
Critère d'exclusion:
- 1.Patients souffrant de douleurs incontrôlables liées à une tumeur, jugées par l'investigateur ; les participants nécessitant des médicaments analgésiques doivent déjà avoir un régime analgésique stable au moment de l'entrée à l'étude ; les lésions symptomatiques adaptées à la radiothérapie palliative doivent être complétées avant l'entrée à l'étude ;
- 2. Maladie mentale, alcoolisme, consommation de drogues ou abus de substances connus ;
- 3. Femmes enceintes ou allaitantes ; ou les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire ;
- 4.Ceux qui ont reçu un autre traitement médicamenteux d'essai clinique dans les 4 semaines précédant le préconditionnement par lymphodéplétion, prévoient de participer à d'autres traitements médicamenteux d'essai clinique pendant l'étude ;
- 5. Les enquêteurs déterminent que d'autres conditions rendent le patient inapte à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement GT201
|
Injection de GT201 en association avec l'injection de téraplizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil de sécurité mesuré par des TRAE de grade ≥3
Délai: 3 années
|
Profil de sécurité mesuré par les TRAE de grade ≥3 par CTCAE 5.0
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRIT-CD-CHN-201-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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