- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235242
Iniezione di GT201 in combinazione con l'iniezione di Teraplizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
22 aprile 2026 aggiornato da: Grit Biotechnology
Uno studio clinico a braccio singolo su linfociti autologhi infiltranti il tumore (iniezione GT201) in combinazione con l'iniezione di teraplizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Questo studio è un disegno aperto a braccio singolo volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei linfociti autologhi infiltranti il tumore (iniezione GT201) in combinazione con l'iniezione di teraplizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, valutando al contempo le caratteristiche farmacocinetiche e la valutazione dell'efficacia per determinare la dose biologica ottimale (OBD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing GoBroad Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Partecipare volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato, disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio;
- 2. Età compresa tra 18 e 70 anni;
- 3. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- 4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
- 5. Buon funzionamento degli organi vitali;
- 6. I soggetti che entrano in questo studio a causa della progressione della malattia devono avere una registrazione di imaging della progressione della malattia prima del campionamento del tumore;
- 7. Almeno una lesione target misurabile che soddisfi la definizione RECIST v1.1 dopo il campionamento del tumore.
Criteri di esclusione:
- 1.Pazienti con dolore incontrollabile correlato al tumore secondo il giudizio dello sperimentatore; i partecipanti che necessitano di farmaci analgesici devono già avere un regime analgesico stabile al momento dell'ingresso nello studio; le lesioni sintomatiche adatte alla radioterapia palliativa devono essere completate prima dell'ingresso nello studio;
- 2. Malattia mentale nota, alcolismo, uso di droghe o abuso di sostanze;
- 3.Donne in gravidanza o in allattamento; o donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza entro 1 anno dall'infusione di cellule;
- 4.Coloro che hanno ricevuto altri trattamenti farmacologici per sperimentazioni cliniche entro 4 settimane prima del precondizionamento mediante linfodeplezione, pianificano di partecipare ad altri trattamenti farmacologici per sperimentazioni cliniche durante lo studio;
- 5. Gli investigatori stabiliscono che ci sono altre condizioni che rendono il paziente non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento GT201
|
Iniezione di GT201 in combinazione con iniezione di teraplizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza misurato per grado ≥3 Traes
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per caratterizzare il profilo di sicurezza dell'iniezione di TIL autologa (GT201) in pazienti con tumore solido avanzato recidivante/metastatico come misurato dall'incidienza e dalla gravità degli eventi avversi per CTCAE 5.0
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRIT-CD-CHN-201-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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