- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06235242
GT201-injectie in combinatie met teaplizumab-injectie voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker
22 april 2026 bijgewerkt door: Grit Biotechnology
Een eenarmige klinische studie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (GT201-injectie) in combinatie met teaplizumab-injectie voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker
Deze studie is een eenarmig, open ontwerp gericht op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (GT201-injectie) in combinatie met teraplizumab-injectie voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker, terwijl de farmacokinetische kenmerken en beoordeling van de werkzaamheid worden geëvalueerd. om de optimale biologische dosis (OBD) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, ondertekend toestemmingsformulier, bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
- 2. Leeftijd 18 tot 70 jaar;
- 3. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
- 4. Verwachte overlevingstijd van ≥ 12 weken;
- 5. Goede functie van vitale organen;
- 6. Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen vanwege ziekteprogressie moeten beschikken over een beeldregistratie van de ziekteprogressie voordat de tumormonsters worden genomen;
- 7. Ten minste één meetbare doellaesie die voldoet aan de definitie van RECIST v1.1 na tumorbemonstering.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten met oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker; deelnemers die pijnstillende medicatie nodig hebben, moeten op het moment van deelname aan het onderzoek al een stabiel pijnstillend regime hebben; symptomatische laesies die geschikt zijn voor palliatieve radiotherapie moeten voltooid zijn vóór deelname aan het onderzoek;
- 2. Bekende psychische aandoeningen, alcoholisme, drugsgebruik of middelenmisbruik;
- 3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 1 jaar na celinfusie;
- 4. Degenen die binnen 4 weken vóór de preconditionering door lymfedepletie een andere medicamenteuze behandeling uit het klinische onderzoek hebben ondergaan, zijn van plan om tijdens het onderzoek deel te nemen aan een andere medicamenteuze behandeling uit het klinische onderzoek;
- 5. De onderzoekers stellen vast dat er andere omstandigheden zijn die de patiënt niet geschikt maken voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GT201-behandelingsgroep
|
GT201-injectie in combinatie met teraplizumab-injectie voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel gemeten door graad ≥3 traes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het veiligheidsprofiel van autologe TIL -injectie (GT201) te karakteriseren bij patiënten met recidiverende/metastatische geavanceerde vaste tumor zoals gemeten door de incidience en ernst van bijwerkingen per CTCAE 5.0
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRIT-CD-CHN-201-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .